Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en lav dose med en standarddose insulin hos voksne DKA på intensivavdeling for å redusere metabolske komplikasjoner (LOSTINDIAB)

23. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av en lav dose med en standarddose insulin i voksen diabetisk ketoacidose på intensivavdeling for å redusere metabolske komplikasjoner: en randomisert, kontrollert studie

Diabetisk ketoacidose (DKA), en hyppig komplikasjon av diabetes, er konsekvensen av en dyp insulinmangel som er ansvarlig for osmotisk polyuri og dermed store tap av vann, glukose, natrium og kalium samt en metabolsk acidose på grunn av ukontrollert produksjon av ketonsyrer . Behandlingen inkluderer væskeerstatning, insulinbehandling og korrigering av metabolske forstyrrelser (inkludert kaliumtap).

Opprinnelig beskrevet hos pasienter med type 1 diabetes (T1D), er det nå ofte observert hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) hvor det er mer snakk om insulinresistens enn en absolutt mangel. Imidlertid anbefaler internasjonale retningslinjer en tilsvarende dose intravenøst ​​insulin (0,10 IE/kg/time) uavhengig av type diabetes.

Under behandling er metabolske komplikasjoner hyppige og potensielt alvorlige, spesielt ved T2D på grunn av kardiovaskulære komorbiditeter.

Forskningshypotesen er at reduksjon av insulindosen vil redusere metabolske komplikasjoner uten å påvirke tiden til oppløsning hos voksne pasienter, uavhengig av diabetestype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA), en hyppig komplikasjon av diabetes, er konsekvensen av en dyp insulinmangel som er ansvarlig for osmotisk polyuri som fører til store tap av vann, natrium og kalium, samt generering av metabolsk acidose på grunn av ukontrollert produksjon av keton. syrer. Behandlingen inkluderer væskeerstatning, insulinbehandling og korrigering av metabolske forstyrrelser (inkludert kaliumtap og acidose).

Opprinnelig beskrevet hos pasienter med type 1 diabetes (T1D), er det nå ofte observert hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) hvor det er mer insulinresistens enn absolutt mangel. Imidlertid anbefaler internasjonale retningslinjer en tilsvarende dosering av intravenøst ​​insulin (0,10 IE/kg/time) uavhengig av type diabetes.

Under behandling er metabolske komplikasjoner hyppige og potensielt alvorlige, spesielt ved T2D på grunn av kardiovaskulære komorbiditeter.

En britisk studie rapporterte 27,6 % hypoglykemi og 55 % hypokalemi i løpet av de første 24 timene av behandlingen. Sammenlignbare tall ble observert ved å gjennomføre en multisenter retrospektiv studie av 122 pasienter: hypokalemi og hypoglykemi ble observert i nesten to tredjedeler av tilfellene.

En pediatrisk studie viste at en lavere dose insulin (0,05 IE/kg/t) reduserte frekvensen av hypoglykemi (20 % vs 4 %) og hypokalemi (48 % vs 20 %) sammenlignet med standarddosen (0,10 IE/kg) /h) uten å endre tiden til oppløsning. Men det svært lille antallet (25 barn per arm), den tvilsomme statistiske analysen og den pediatriske populasjonen (bare T1D) gjør det ikke mulig å forutse den potensielle fordelen i en mye mer heterogen voksenpopulasjon.

Hypotesen for forskningen er at reduksjon av insulindosen vil redusere metabolske komplikasjoner uten å påvirke tiden til oppløsning hos voksne pasienter, uavhengig av diabetestype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Opptak i Intensiv/Intermediate Care Unit
  • Alvorlig DKA på grunn av alle typer diabetes (T1D, T2D og sekundær diabetes og inaugural ketoacidose) definert ved assosiasjon av følgende 3 parametere:
  • glukose > 11 mmol/L eller bekreftelse på å ha diabetes
  • ketonemi > 3 mmol/L eller ketonuri ≥ 2
  • bikarbonat < 15 mmol/L og/eller venøs pH < eller=7,3
  • Randomisering mulig før 15UI av insulin administrert totalt
  • Informert og skriftlig samtykke. Ved fravær av forelder/pårørende/tillitsperson kan pasienten inkluderes via akuttprosedyren og samtykke innhentes så snart som mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diabetisk ketoacidose (fastende eller alkoholisk)
  • Pasient som veier mindre enn 30 kg
  • Hypokalemi < 3,5 mmol/L ved inklusjonstidspunktet
  • Hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (definert som effektiv plasmaosmolaritet > 320 mosmol/L)
  • Fravær av trygdekning
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient under veiledning eller kuratorer
  • Pasient fratatt friheten på grunn av en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasient med nyresykdom som krever dialyse
  • Akutt eller kronisk leversvikt med faktor V < 50 %
  • Pasient som får en høy dose kortikosteroider (≥ 0,5 mg/kg) daglig
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Redusert dose hurtigvirkende insulin på 0,05 IE/kg/t fra randomisering til oppløsning av DKA
Legemiddel: Insulin 0,05 IE/kg/t
I forsøksarmen vil pasientene få en insulindose på 0,05 IE/kg/t.
Annen: Kontroll
Hurtigvirkende insulindose på 0,10 IE/kg/t i henhold til vanlige anbefalinger inntil DKA er opphørt
Legemiddel: Insulin 0,10 IE/kg/t
I kontrollarmen vil pasientene få en insulindose på 0,10 IE/kg/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med metabolske komplikasjoner (hypokalemi <3,5 mmol/L og/eller hypoglykemi <3,9 mmol/L) behandlet med redusert dose insulin (0,05 IE/kg/t) sammenlignet med kontrollgruppen som fikk 0,10 IE/kg/t. h dose.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episode av hypokalemi
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode av hypokalemi < 3,5 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA
48 timer
Episode av hypoglykemi
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode med hypoglykemi < 3,9 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA
48 timer
Episode med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode med hypoglykemi < 2,9 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA
48 timer
Glukoseinfusjon 1000 ml
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter som fikk mer enn 1000 ml 10 % glukoseløsning (som indikerer tendens til hypoglykemi) mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA er uløst
48 timer
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 48 timer
Oppholdets varighet (i timer) på intensivavdelingen
48 timer
Tid mellom pasientrandomisering og oppløsning av DKA i T1D-populasjon
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer mellom pasientrandomisering og oppløsning av DKA i T1D-populasjon
48 timer
Tid mellom pasientrandomisering og oppløsning av DKA i T2D-populasjon
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer mellom pasientrandomisering og oppløsning av DKA i T2D-populasjon
48 timer
Tid mellom pasientrandomisering og oppløsning av DKA hos pasienter som lider av første ketoacidoseepisode
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer mellom pasientrandomisering og oppløsning av DKA hos pasienter som lider av ketoacidose
48 timer
Episode av hypokalemi i T1D-populasjon
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode av hypokalemi < 3,5 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i T1D-populasjonen
48 timer
Episode av hypokalemi i T2D-populasjon
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode av hypokalemi < 3,5 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i T2D-populasjonen
48 timer
Episode av hypokalemi hos pasienter som lider av første ketoacidoseepisode
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode av hypokalemi < 3,5 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i populasjonen med inaugural ketoacidose
48 timer
Episode av hypoglykemi i T1D-populasjon
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode med hypoglykemi < 3,9 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i T1D-populasjonen
48 timer
Episode av hypoglykemi i T2D-populasjon
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode av hypoglykemi < 3,9 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i T2D-populasjonen
48 timer
Episode av hypoglykemi hos pasienter som lider av første ketoacidoseepisode
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode med hypoglykemi < 3,9 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i populasjonen med inaugural ketoacidose
48 timer
Episode av alvorlig hypoglykemi i T1D-populasjonen
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode med alvorlig hypoglykemi < 2,9 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i T1D-populasjonen
48 timer
Episode av alvorlig hypoglykemi i T2D-populasjon
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med minst én episode med alvorlig hypoglykemi < 2,9 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i T2D-populasjonen
48 timer
Episode med alvorlig hypoglykemi hos pasienter som lider av første ketoacidoseepisode
Tidsramme: 48 timer
Andel av pasienter med minst én episode med alvorlig hypoglykemi < 2,9 mmol/L mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst i populasjonen med inaugural ketoacidose
48 timer
Hjertearytmi diagnostisert ved EKG
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter med utbrudd av ny hjertearytmi diagnostisert ved EKG-analyse (atrieflimmer og ventrikkelarytmi) og skopisk overvåking mellom randomisering og oppløsning av DKA
48 timer
Glukoseinfusjon av 30% glukoseløsning
Tidsramme: 48 timer
Andel pasienter som fikk én perfusjon av 30 % glukoseløsning mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA er uløst
48 timer
Mengde glukose perfundert
Tidsramme: 48 timer
Mengde glukose perfundert (i gram) (glukose 5 %, 10 % og 30 %) mellom randomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst
48 timer
Kalium inntak
Tidsramme: 48 timer
Kaliuminntak (i ​​gram) oralt og intravenøst ​​mellom pasientrandomisering og oppløsning av DKA eller 48 timer etter inkludering hvis DKA ikke er løst
48 timer
Oppløsning av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer mellom randomisering og oppløsning av diabetisk ketoacidose (definert ved ph>7,3 og ketonemi < 3 mmol/L og bikarbonater> 15 mmol/L)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere