Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízké dávky se standardní dávkou inzulínu u dospělých DKA na JIP ke snížení metabolických komplikací (LOSTINDIAB)

23. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Srovnání nízké dávky se standardní dávkou inzulínu u dospělých s diabetickou ketoacidózou na JIP ke snížení metabolických komplikací: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Diabetická ketoacidóza (DKA), častá komplikace diabetu, je důsledkem hlubokého deficitu inzulínu odpovědného za osmotickou polyurii a tím velké ztráty vody, glukózy, sodíku a draslíku a také metabolickou acidózu v důsledku nekontrolované produkce ketonových kyselin. . Léčba zahrnuje náhradu tekutin, inzulínovou terapii a korekci metabolických poruch (včetně ztráty draslíku).

Původně byla popsána u pacientů s diabetem 1. typu (T1D), nyní je často pozorována u pacientů s diabetem 2. typu (T2D), u kterých jde spíše o inzulinovou rezistenci než o absolutní nedostatek. Mezinárodní směrnice však doporučují podobnou dávku intravenózního inzulínu (0,10 IU/kg/hod) bez ohledu na typ diabetu.

Během léčby jsou časté a potenciálně závažné metabolické komplikace, zejména u T2D v důsledku kardiovaskulárních komorbidit.

Výzkumná hypotéza je, že snížení dávky inzulinu sníží metabolické komplikace bez ovlivnění doby do vyléčení u dospělých pacientů bez ohledu na typ diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza (DKA), častá komplikace diabetu, je důsledkem hlubokého nedostatku inzulínu odpovědného za osmotickou polyurii, která vede k velkým ztrátám vody, sodíku a draslíku a také ke vzniku metabolické acidózy v důsledku nekontrolované produkce ketonů. kyseliny. Léčba zahrnuje náhradu tekutin, inzulínovou terapii a korekci metabolických poruch (včetně ztráty draslíku a acidózy).

Původně byla popsána u pacientů s diabetem 1. typu (T1D), nyní je často pozorována u pacientů s diabetem 2. typu (T2D), u kterých jde spíše o inzulínovou rezistenci než o absolutní nedostatek. Mezinárodní směrnice však doporučují podobnou dávku intravenózního inzulínu (0,10 IU/kg/hod) bez ohledu na typ diabetu.

Během léčby jsou časté a potenciálně závažné metabolické komplikace, zejména u T2D v důsledku kardiovaskulárních komorbidit.

Britská studie zaznamenala 27,6% hypoglykémii a 55% hypokalemii během prvních 24 hodin léčby. Srovnatelné hodnoty byly pozorovány provedením multicentrické retrospektivní studie se 122 pacienty: hypokalémie a hypoglykémie byly pozorovány téměř ve dvou třetinách případů.

Pediatrická studie ukázala, že nižší dávka inzulinu (0,05 IU/kg/h) snížila míru hypoglykémie (20 % vs. 4 %) a hypokalémie (48 % vs. 20 %) ve srovnání se standardní dávkou (0,10 IU/kg /h) bez úpravy doby do rozlišení. Ale velmi malý počet (25 dětí na rameno), sporná statistická analýza a dětská populace (pouze T1D) neumožňují předvídat potenciální přínos u mnohem heterogennější dospělé populace.

Hypotézou výzkumu je, že snížení dávky inzulinu sníží metabolické komplikace bez ovlivnění doby do vyléčení u dospělých pacientů bez ohledu na typ diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92700
        • Louis Mourier Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Vstup na jednotku intenzivní/intermediární péče
  • Těžká DKA způsobená všemi typy diabetu (T1D, T2D a sekundární diabetes a inaugurační ketoacidóza) definovaná asociací následujících 3 parametrů:
  • glukóza > 11 mmol/l nebo potvrzení diabetu
  • ketonémie > 3 mmol/l nebo ketonurie ≥ 2
  • bikarbonát < 15 mmol/l a/nebo žilní pH < nebo=7,3
  • Randomizace možná před 15 UI inzulinu podaným celkem
  • Informovaný a písemný souhlas. V případě nepřítomnosti rodiče/příbuzného/osoby důvěry může být pacient zařazen prostřednictvím nouzového postupu a souhlas bude získán co nejdříve

Kritéria vyloučení:

  • Nediabetická ketoacidóza (nalačno nebo alkoholická)
  • Pacient vážící méně než 30 kg
  • Hypokalémie < 3,5 mmol/l v době zařazení
  • Hyperosmolární hyperglykemický stav (definovaný jako účinná osmolarita plazmy > 320 mosmol/l)
  • Absence sociálního zabezpečení
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient pod vedením nebo kurátory
  • Pacient zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Pacient s onemocněním ledvin vyžadující dialýzu
  • Akutní nebo chronické selhání jater s faktorem V < 50 %
  • Pacient užívající vysokou dávku kortikosteroidů (≥ 0,5 mg/kg) denně
  • Pacient zařazen do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Snížená dávka rychle působícího inzulínu o 0,05 IU/kg/h od randomizace do vymizení DKA
Lék: Inzulin 0,05 IU/kg/h
V experimentální větvi bude pacientům podávána dávka inzulínu 0,05 IU/kg/h.
Jiný: Řízení
Dávka rychle působícího inzulínu 0,10 IU/kg/h v souladu s obvyklými doporučeními až do vymizení DKA
Lék: Inzulin 0,10 IU/kg/h
V kontrolní větvi budou pacienti dostávat dávku inzulínu 0,10 IU/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické komplikace
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s metabolickými komplikacemi (hypokalémie <3,5 mmol/l a/nebo hypoglykémie <3,9 mmol/l) léčených sníženou dávkou inzulinu (0,05 IU/kg/h) ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající 0,10 IU/kg/ h dávka.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizoda hypokalémie
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypokalémie < 3,5 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA
48 hodin
Epizoda hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypoglykémie < 3,9 mmol/l mezi randomizací a vyřešením DKA
48 hodin
Epizoda těžké hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypoglykémie < 2,9 mmol/l mezi randomizací a vyřešením DKA
48 hodin
Infuze glukózy 1000 ml
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů, kteří dostali více než 1000 ml 10% roztoku glukózy (indikující tendenci k hypoglykémii) mezi randomizací a vyřešením DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud DKA není vyřešena
48 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 48 hodin
Délka pobytu (v hodinách) na JIP
48 hodin
Doba mezi randomizací pacienta a vyřešením DKA v populaci T1D
Časové okno: 48 hodin
Čas v hodinách mezi randomizací pacienta a vyřešením DKA v populaci T1D
48 hodin
Doba mezi randomizací pacienta a vyřešením DKA v populaci T2D
Časové okno: 48 hodin
Čas v hodinách mezi randomizací pacienta a vyřešením DKA v populaci T2D
48 hodin
Doba mezi randomizací pacienta a vymizením DKA u pacientů trpících první epizodou ketoacidózy
Časové okno: 48 hodin
Doba v hodinách mezi randomizací pacienta a vymizením DKA u pacientů trpících ketoacidózou
48 hodin
Epizoda hypokalémie v populaci T1D
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypokalémie < 3,5 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v populaci T1D
48 hodin
Epizoda hypokalémie v populaci T2D
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypokalémie < 3,5 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v populaci T2D
48 hodin
Epizoda hypokalémie u pacientů trpících první epizodou ketoacidózy
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypokalémie < 3,5 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v rámci populace s inaugurační ketoacidózou
48 hodin
Epizoda hypoglykémie v populaci T1D
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypoglykémie < 3,9 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v populaci T1D
48 hodin
Epizoda hypoglykémie u T2D populace
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypoglykémie < 3,9 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v populaci T2D
48 hodin
Epizoda hypoglykémie u pacientů trpících první epizodou ketoacidózy
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou hypoglykémie < 3,9 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v rámci populace s inaugurační ketoacidózou
48 hodin
Epizoda těžké hypoglykémie v populaci T1D
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou těžké hypoglykémie < 2,9 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v populaci T1D
48 hodin
Epizoda těžké hypoglykémie u T2D populace
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou těžké hypoglykémie < 2,9 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v populaci T2D
48 hodin
Epizoda těžké hypoglykémie u pacientů trpících první epizodou ketoacidózy
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou těžké hypoglykémie < 2,9 mmol/l mezi randomizací a ústupem DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší v rámci populace s inaugurační ketoacidózou
48 hodin
Srdeční arytmie diagnostikovaná EKG
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s nástupem nové srdeční arytmie diagnostikované analýzou EKG (fibrilace síní a komorová arytmie) a skopickým sledováním mezi randomizací a vyřešením DKA
48 hodin
Infuze glukózy 30% roztok glukózy
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů, kteří dostali jednu perfuzi 30% roztoku glukózy mezi randomizací a vyřešením DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud DKA není vyřešena
48 hodin
Množství perfundované glukózy
Časové okno: 48 hodin
Množství perfundované glukózy (v gramech) (glukóza 5 %, 10 % a 30 %) mezi randomizací a vyřešením DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší
48 hodin
Příjem draslíku
Časové okno: 48 hodin
Příjem draslíku (v gramech) perorálně a intravenózně mezi randomizací pacienta a vymizením DKA nebo 48 hodin po zařazení, pokud se DKA nevyřeší
48 hodin
Řešení diabetické ketoacidózy
Časové okno: 48 hodin
Doba v hodinách mezi randomizací a ústupem diabetické ketoacidózy (definované ph>7,3 a ketonémií < 3 mmol/l a bikarbonáty > 15 mmol/l)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na Inzulin 0,05 IU/kg/h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit