Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en låg dos med en standarddos av insulin hos vuxna DKA på intensivvårdsavdelning för att minska metabola komplikationer (LOSTINDIAB)

23 maj 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jämförelse av en låg dos med en standarddos av insulin i vuxen diabetisk ketoacidos på intensivvårdsavdelning för att minska metabola komplikationer: en randomiserad, kontrollerad studie

Diabetisk ketoacidos (DKA), en frekvent komplikation av diabetes, är följden av en djup insulinbrist som orsakar osmotisk polyuri och därmed stora förluster av vatten, glukos, natrium och kalium samt en metabolisk acidos på grund av den okontrollerade produktionen av ketonsyror . Behandlingen inkluderar vätskeersättning, insulinbehandling och korrigering av metabola störningar (inklusive kaliumförlust).

Ursprungligen beskrivits hos patienter med typ 1-diabetes (T1D), observeras det nu ofta hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) hos vilka det mer handlar om insulinresistens än en absolut brist. Internationella riktlinjer rekommenderar dock en liknande dos av intravenöst insulin (0,10 IE/kg/timme) oavsett typ av diabetes.

Under behandlingen är metabola komplikationer frekventa och potentiellt allvarliga, särskilt vid T2D på grund av kardiovaskulära komorbiditeter.

Forskningshypotesen är att en minskning av insulindosen kommer att minska metabola komplikationer utan att påverka tiden till upplösning hos vuxna patienter, oavsett diabetestyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk ketoacidos (DKA), en frekvent komplikation av diabetes, är konsekvensen av en djupgående insulinbrist ansvarig för osmotisk polyuri som leder till stora förluster av vatten, natrium och kalium samt generering av metabolisk acidos på grund av den okontrollerade produktionen av keton. syror. Behandlingen inkluderar vätskeersättning, insulinbehandling och korrigering av metabola störningar (inklusive kaliumförlust och acidos).

Ursprungligen beskrevs hos patienter med typ 1-diabetes (T1D), det observeras nu ofta hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) hos vilka det är mer insulinresistens än absolut brist. Internationella riktlinjer rekommenderar dock en liknande dos av intravenöst insulin (0,10 IE/kg/timme) oavsett typ av diabetes.

Under behandlingen är metabola komplikationer frekventa och potentiellt allvarliga, särskilt vid T2D på grund av kardiovaskulära komorbiditeter.

En brittisk studie rapporterade 27,6 % hypoglykemi och 55 % hypokalemi under de första 24 timmarna av behandlingen. Jämförbara siffror observerades genom att genomföra en retrospektiv multicenterstudie av 122 patienter: hypokalemi och hypoglykemi observerades i nästan två tredjedelar av fallen.

En pediatrisk studie visade att en lägre dos insulin (0,05 IE/kg/h) minskade frekvensen av hypoglykemi (20 % mot 4 %) och hypokalemi (48 % mot 20 %) jämfört med vid standarddosen (0,10 IE/kg) /h) utan att ändra tiden till upplösning. Men det mycket lilla antalet (25 barn per arm), den tveksamma statistiska analysen och den pediatriska populationen (endast T1D) gör det inte möjligt att förutse den potentiella nyttan i en mycket mer heterogen vuxen befolkning.

Forskningens hypotes är att en minskning av insulindosen kommer att minska metabola komplikationer utan att påverka tiden till upplösning hos vuxna patienter, oavsett diabetestyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Louis Mourier Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Intagning på Intensiv/Mellanvårdsavdelning
  • Allvarlig DKA på grund av alla typer av diabetes (T1D, T2D och sekundär diabetes och inaugural ketoacidos) definierad genom association av följande 3 parametrar:
  • glukos > 11 mmol/L eller bekräftelse på att ha diabetes
  • ketonemi > 3 mmol/L eller ketonuri ≥ 2
  • bikarbonat < 15 mmol/L och/eller venöst pH < eller=7,3
  • Randomisering möjlig före 15UI administrerat insulin totalt
  • Informerat och skriftligt samtycke. I frånvaro av förälder/anhörig/förtroendeperson kan patienten inkluderas via akutproceduren och samtycke inhämtas så snart som möjligt

Exklusions kriterier:

  • Icke-diabetisk ketoacidos (fastande eller alkoholiserad)
  • Patient som väger mindre än 30 kg
  • Hypokalemi < 3,5 mmol/L vid tidpunkten för inkludering
  • Hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd (definierat som effektiv plasmaosmolaritet > 320 mosmol/L)
  • Avsaknad av social trygghet
  • Gravid eller ammande patient
  • Patient under handledning eller kuratorer
  • Patient frihetsberövad på grund av ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Patient med en njursjukdom som kräver dialys
  • Akut eller kronisk leversvikt med faktor V < 50 %
  • Patient som får en hög dos kortikosteroider (≥ 0,5 mg/kg) dagligen
  • Patient inkluderad i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Minskad dos av snabbverkande insulin på 0,05 IE/kg/h från randomisering tills DKA upphör.
Läkemedel: Insulin 0,05 IE/kg/h
I den experimentella armen kommer patienterna att ges en insulindos på 0,05 IE/kg/h.
Övrig: Kontrollera
Snabbverkande insulindos på 0,10 IE/kg/h i enlighet med vanliga rekommendationer tills DKA upphört
Läkemedel: Insulin 0,10 IE/kg/h
I kontrollarmen kommer patienterna att få en insulindos på 0,10 IE/kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska komplikationer
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med metabola komplikationer (hypokalemi <3,5 mmol/L och/eller hypoglykemi <3,9 mmol/L) som behandlats med en reducerad insulindos (0,05 IE/kg/h) jämfört med kontrollgruppen som fick 0,10 IE/kg/ h dos.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episod av hypokalemi
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypokalemi < 3,5 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA
48 timmar
Episod av hypoglykemi
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypoglykemi < 3,9 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA
48 timmar
Episod av svår hypoglykemi
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypoglykemi < 2,9 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA
48 timmar
Glukosinfusion 1000mL
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter som fick mer än 1000 ml 10 % glukoslösning (vilket indikerar tendens till hypoglykemi) mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA är olöst
48 timmar
Längd på ICU
Tidsram: 48 timmar
Vistelsens varaktighet (i timmar) på intensivvårdsavdelningen
48 timmar
Tid mellan patientrandomisering och upplösning av DKA i T1D-population
Tidsram: 48 timmar
Tid i timmar mellan patientens randomisering och upplösning av DKA i T1D-populationen
48 timmar
Tid mellan patientrandomisering och upplösning av DKA i T2D-population
Tidsram: 48 timmar
Tid i timmar mellan patientrandomisering och upplösning av DKA i T2D-population
48 timmar
Tid mellan patientrandomisering och upplösning av DKA hos patienter som lider av första ketoacidosepisoden
Tidsram: 48 timmar
Tid i timmar mellan patientens randomisering och upplösning av DKA hos patienter som lider av ketoacidos
48 timmar
Episod av hypokalemi i T1D-populationen
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypokalemi < 3,5 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte lösts inom T1D-populationen
48 timmar
Episod av hypokalemi i T2D-populationen
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypokalemi < 3,5 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte lösts inom T2D-populationen
48 timmar
Episod av hypokalemi hos patienter som lider av den första episoden av ketoacidos
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypokalemi < 3,5 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte har lösts inom den inledande ketoacidospopulationen
48 timmar
Episod av hypoglykemi i T1D-populationen
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypoglykemi < 3,9 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte lösts inom T1D-populationen
48 timmar
Episod av hypoglykemi i T2D-populationen
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypoglykemi < 3,9 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte lösts inom T2D-populationen
48 timmar
Episod av hypoglykemi hos patienter som lider av första ketoacidosepisoden
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av hypoglykemi < 3,9 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte lösts inom den inledande ketoacidospopulationen
48 timmar
Episod av allvarlig hypoglykemi i T1D-populationen
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av allvarlig hypoglykemi < 2,9 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte har lösts inom T1D-populationen
48 timmar
Episod av allvarlig hypoglykemi i T2D-populationen
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av allvarlig hypoglykemi < 2,9 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte har lösts inom T2D-populationen
48 timmar
Episod av allvarlig hypoglykemi hos patienter som lider av den första episoden av ketoacidos
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med minst en episod av allvarlig hypoglykemi < 2,9 mmol/L mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte har lösts inom den inledande ketoacidospopulationen
48 timmar
Hjärtarytmi diagnostiserad med EKG
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter med debut av ny hjärtarytmi diagnostiserad genom EKG-analys (förmaksflimmer och ventrikulär arytmi) och skopisk övervakning mellan randomisering och upplösning av DKA
48 timmar
Glukosinfusion av 30% glukoslösning
Tidsram: 48 timmar
Andel patienter som fick en perfusion av 30 % glukoslösning mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA är olöst
48 timmar
Mängd glukos perfunderad
Tidsram: 48 timmar
Mängd glukos perfunderad (i gram) (glukos 5 %, 10 % och 30 %) mellan randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkludering om DKA inte är löst
48 timmar
Kaliumintag
Tidsram: 48 timmar
Kaliumintag (i gram) oralt och intravenöst mellan patientens randomisering och upplösning av DKA eller 48 timmar efter inkluderingen om DKA inte är löst
48 timmar
Upplösning av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 48 timmar
Tid i timmar mellan randomisering och upplösning av diabetisk ketoacidos (definierad av ph>7,3 och ketonemi < 3 mmol/L och bikarbonater> 15 mmol/L)
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera