Pienen annoksen vertailu normaaliannokseen insuliinia aikuisten DKA:ssa teho-osastolla aineenvaihduntakomplikaatioiden vähentämiseksi (LOSTINDIAB)
Pienen annoksen vertailu normaaliannokseen insuliinia aikuisten diabeettisessa ketoasidoosissa teho-osastolla aineenvaihduntakomplikaatioiden vähentämiseksi: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka on diabeteksen yleinen komplikaatio, on seurausta syvästä insuliinin puutteesta, joka aiheuttaa osmoottista polyuriaa ja siten suuria veden, glukoosin, natriumin ja kaliumin menetyksiä sekä metabolisesta asidoosista, joka johtuu ketonihappojen hallitsemattomasta tuotannosta. . Hoito sisältää nestekorvauksen, insuliinihoidon ja aineenvaihduntahäiriöiden (mukaan lukien kaliumhäviön) korjaamisen.
Se kuvattiin alun perin tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla potilailla, mutta nyt sitä havaitaan usein tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, joilla on enemmän kyse insuliiniresistenssistä kuin absoluuttisesta puutteesta. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan kuitenkin samanlaista suonensisäistä insuliiniannosta (0,10 IU/kg/tunti) diabeteksen tyypistä riippumatta.
Hoidon aikana metaboliset komplikaatiot ovat yleisiä ja mahdollisesti vakavia, erityisesti T2D:ssä, johtuen sydän- ja verisuonisairauksista.
Tutkimushypoteesi on, että insuliiniannoksen pienentäminen vähentää aineenvaihdunnan komplikaatioita vaikuttamatta aikuispotilaiden paranemisaikaan diabetestyypistä riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka on yleinen diabeteksen komplikaatio, on seurausta syvästä insuliinin puutteesta, joka on vastuussa osmoottisesta polyuriasta, joka johtaa suuriin veden, natriumin ja kaliumin menetyksiin sekä metabolisen asidoosin kehittymiseen ketonin hallitsemattoman tuotannon vuoksi. hapot. Hoito sisältää nestekorvauksen, insuliinihoidon ja aineenvaihduntahäiriöiden (mukaan lukien kaliumvajauksen ja asidoosin) korjaamisen.
Se kuvattiin alun perin tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla potilailla, mutta nyt sitä havaitaan usein tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla potilailla, joilla se on enemmän insuliiniresistenssiä kuin absoluuttista puutetta. Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan kuitenkin samanlaista suonensisäisen insuliinin annosta (0,10 IU/kg/tunti) diabeteksen tyypistä riippumatta.
Hoidon aikana metaboliset komplikaatiot ovat yleisiä ja mahdollisesti vakavia, erityisesti T2D:ssä, johtuen sydän- ja verisuonisairauksista.
Brittiläinen tutkimus raportoi 27,6 % hypoglykemiasta ja 55 % hypokalemiasta ensimmäisen 24 tunnin aikana. Vertailukelpoisia lukuja havaittiin monikeskustutkimuksessa, jossa oli 122 potilasta: hypokalemiaa ja hypoglykemiaa havaittiin lähes kahdessa kolmasosassa tapauksista.
Lapsitutkimus osoitti, että pienempi insuliiniannos (0,05 IU/kg/h) vähensi hypoglykemian (20 % vs 4 %) ja hypokalemiaa (48 % vs 20 %) verrattuna normaaliannokseen (0,10 IU/kg) /h) muuttamatta erotteluaikaa. Mutta hyvin pieni määrä (25 lasta per käsi), kyseenalainen tilastoanalyysi ja lapsiväestö (vain T1D) eivät kuitenkaan mahdollista ennakoida mahdollisia hyötyjä paljon heterogeenisemmassa aikuisväestössä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että insuliiniannoksen pienentäminen vähentää aineenvaihdunnan komplikaatioita vaikuttamatta aikuispotilaiden paranemisaikaan diabetestyypistä riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Pääsy teho-/keskihoitoosastolle
- Vaikea DKA, joka johtuu kaikista diabeteksen tyypeistä (T1D, T2D ja sekundaarinen diabetes ja alkava ketoasidoosi), joka määritellään seuraavan kolmen parametrin yhdistämisenä:
- glukoosi > 11 mmol/l tai diabeteksen vahvistus
- ketonemia > 3 mmol/l tai ketonuria ≥ 2
- bikarbonaatti < 15 mmol/L ja/tai laskimoiden pH < tai=7,3
- Satunnaistaminen mahdollista ennen kuin 15UI insuliinia on annettu yhteensä
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus. Vanhemman/sukulaisen/luottamushenkilön poissa ollessa potilas voidaan ottaa mukaan kiireellisen menettelyn kautta ja suostumus hankitaan mahdollisimman pian
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-diabeettinen ketoasidoosi (paasto tai alkoholi)
- Potilas, joka painaa alle 30 kg
- Hypokalemia < 3,5 mmol/L sisällyttämishetkellä
- Hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila (määritelty tehokkaaksi plasmaosmolaariseksi > 320 mosmol/l)
- Sosiaaliturvan puuttuminen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas ohjauksessa tai kuraattorien alaisuudessa
- Potilas, joka on menetetty vapaudesta oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen johdosta
- Potilas, jolla on dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
- Akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta, jonka tekijä V < 50 %
- Potilas, joka saa suuren annoksen kortikosteroideja (≥ 0,5 mg/kg) päivittäin
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Pienempi annos nopeavaikutteista insuliinia 0,05 IU/kg/h satunnaistamisesta DKA:n häviämiseen asti
|
Koeryhmässä potilaille annetaan insuliiniannos 0,05 IU/kg/h.
|
|
Muut: Ohjaus
Nopeavaikutteinen insuliiniannos 0,10 IU/kg/h tavanomaisten suositusten mukaisesti DKA:n häviämiseen asti
|
Kontrolliryhmässä potilaat saavat insuliiniannoksen 0,10 IU/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli aineenvaihdunnan komplikaatioita (hypokalemia <3,5 mmol/l ja/tai hypoglykemia <3,9 mmol/l) ja joita hoidettiin pienemmällä insuliiniannoksella (0,05 IU/kg/h) verrattuna kontrolliryhmään, joka sai 0,10 IU/kg/l. h annos.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypokalemian episodi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypokalemiajakso < 3,5 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä
|
48 tuntia
|
|
Hypoglykemian episodi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso < 3,9 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä
|
48 tuntia
|
|
Vaikean hypoglykemian episodi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso < 2,9 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä
|
48 tuntia
|
|
Glukoosi-infuusio 1000 ml
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yli 1000 ml 10-prosenttista glukoosiliuosta (osoittaa hypoglykemiataipumusta) satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole ratkennut
|
48 tuntia
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oleskelun kesto (tunteina) teho-osastolla
|
48 tuntia
|
|
Aika potilaan satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä T1D-populaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika tunteina potilaan satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä T1D-populaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Aika potilaan satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä T2D-populaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika tunteina potilaan satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä T2D-populaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Aika potilaan satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä potilailla, jotka kärsivät ensimmäisestä ketoasidoosijaksosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika tunteina potilaan satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä ketoasidoosista kärsivillä potilailla
|
48 tuntia
|
|
Hypokalemian episodi T1D-populaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypokalemiajakso < 3,5 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut T1D-populaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Hypokalemian episodi T2D-populaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypokalemiajakso < 3,5 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut T2D-populaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Hypokalemian episodi potilailla, jotka kärsivät ensimmäisestä ketoasidoosijaksosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypokalemiajakso < 3,5 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut aloitusketoasidoosipopulaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Hypoglykemian episodi T1D-populaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso < 3,9 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut T1D-populaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Hypoglykemian episodi T2D-populaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso < 3,9 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut T2D-populaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Hypoglykemian episodi potilailla, jotka kärsivät ensimmäisestä ketoasidoosijaksosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso < 3,9 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut aloitusketoasidoosipopulaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Vaikean hypoglykemian episodi T1D-populaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykemiakohtaus < 2,9 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut T1D-populaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Vaikean hypoglykemian episodi T2D-populaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykemiakohtaus < 2,9 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut T2D-populaatiossa
|
48 tuntia
|
|
Vaikean hypoglykemian episodi potilailla, jotka kärsivät ensimmäisestä ketoasidoosijaksosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykemiakohtaus < 2,9 mmol/l satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole parantunut aloitusketoasidoosipopulaatiossa
|
48 tuntia
|
|
EKG:lla diagnosoitu sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alkanut uusi sydämen rytmihäiriö, joka on diagnosoitu EKG-analyysillä (eteisvärinä ja kammiorytmihäiriö) ja skooppisella seurannalla satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä
|
48 tuntia
|
|
Glukoosi-infuusio 30 % glukoosiliuosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat yhden perfuusion 30 % glukoosiliuosta satunnaistamisen ja DKA:n häviämisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole ratkennut
|
48 tuntia
|
|
Perfusoidun glukoosin määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perfusoidun glukoosin määrä (grammoina) (glukoosi 5 %, 10 % ja 30 %) satunnaistamisen ja DKA:n erottumisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei ole ratkennut
|
48 tuntia
|
|
Kaliumin saanti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kaliumin saanti (grammoina) suun kautta ja suonensisäisesti potilaan satunnaistamisen ja DKA:n ratkaisemisen välillä tai 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen, jos DKA ei parane
|
48 tuntia
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin ratkaisu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika tunteina satunnaistamisen ja diabeettisen ketoasidoosin häviämisen välillä (määritelty pH:lla 7,3 ja ketonemialla < 3 mmol/L ja bikarbonaatilla > 15 mmol/L)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .