Confronto tra una dose bassa e una dose standard di insulina nella DKA adulta in terapia intensiva per ridurre le complicanze metaboliche (LOSTINDIAB)
Confronto tra una dose bassa e una dose standard di insulina nella chetoacidosi diabetica dell'adulto in terapia intensiva per ridurre le complicanze metaboliche: uno studio randomizzato e controllato
La chetoacidosi diabetica (DKA), una frequente complicanza del diabete, è la conseguenza di una profonda carenza di insulina responsabile della poliuria osmotica e quindi di importanti perdite di acqua, glucosio, sodio e potassio nonché di un'acidosi metabolica dovuta alla produzione incontrollata di acidi chetonici . La gestione comprende la sostituzione dei liquidi, la terapia insulinica e la correzione dei disordini metabolici (inclusa la perdita di potassio).
Descritto inizialmente in pazienti con diabete di tipo 1 (T1D), ora è spesso osservato in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) in cui si tratta più di insulino-resistenza che di carenza assoluta. Tuttavia, le linee guida internazionali raccomandano una dose simile di insulina per via endovenosa (0,10 UI/kg/ora) indipendentemente dal tipo di diabete.
Durante il trattamento, le complicanze metaboliche sono frequenti e potenzialmente gravi, soprattutto nel T2D a causa di comorbilità cardiovascolari.
L'ipotesi della ricerca è che la diminuzione della dose di insulina ridurrà le complicanze metaboliche senza influenzare il tempo di risoluzione nei pazienti adulti, indipendentemente dal tipo di diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica (DKA), una frequente complicanza del diabete, è la conseguenza di una profonda carenza di insulina responsabile della poliuria osmotica che porta a maggiori perdite di acqua, sodio e potassio nonché alla generazione di acidosi metabolica dovuta alla produzione incontrollata di chetonici acidi. La gestione comprende la sostituzione dei liquidi, la terapia insulinica e la correzione dei disordini metabolici (compresa la perdita di potassio e l'acidosi).
Descritta inizialmente nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D), ora è spesso osservata nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) nei quali è più insulino-resistenza che carenza assoluta. Tuttavia, le linee guida internazionali raccomandano un dosaggio simile di insulina per via endovenosa (0,10 UI/kg/ora) indipendentemente dal tipo di diabete.
Durante il trattamento, le complicanze metaboliche sono frequenti e potenzialmente gravi, soprattutto nel T2D a causa di comorbilità cardiovascolari.
Uno studio britannico ha riportato il 27,6% di ipoglicemia e il 55% di ipokaliemia durante le prime 24 ore di trattamento. Dati comparabili sono stati osservati conducendo uno studio retrospettivo multicentrico su 122 pazienti: ipokaliemia e ipoglicemia sono state osservate in quasi due terzi dei casi.
Uno studio pediatrico ha mostrato che una dose più bassa di insulina (0,05 UI/kg/h) ha ridotto il tasso di ipoglicemia (20% vs 4%) e ipokaliemia (48% vs 20%) rispetto alla dose standard (0,10 UI/kg /h) senza modificare i tempi di risoluzione. Ma il numero molto esiguo (25 bambini per braccio), l'analisi statistica discutibile e la popolazione pediatrica (solo T1D) non consentono di anticipare il potenziale beneficio in una popolazione adulta molto più eterogenea.
L'ipotesi della ricerca è che la diminuzione della dose di insulina ridurrà le complicanze metaboliche senza influenzare il tempo di risoluzione nei pazienti adulti, indipendentemente dal tipo di diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Colombes, Francia, 92700
- Louis Mourier Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Ricovero in Unità di Terapia Intensa/Intermedia
- DKA grave dovuta a tutti i tipi di diabete (T1D, T2D e diabete secondario e chetoacidosi inaugurale) definita dall'associazione dei seguenti 3 parametri:
- glucosio > 11 mmol/L o affermazione di avere il diabete
- chetonemia > 3mmol/L o chetonuria ≥ 2
- bicarbonato < 15 mmol/L e/o pH venoso < o=7,3
- Randomizzazione possibile prima di 15UI di insulina somministrata in totale
- Consenso informato e scritto. In assenza di genitore/parente/persona di fiducia, il paziente potrà essere inserito tramite la procedura di urgenza e il consenso sarà ottenuto nel più breve tempo possibile
Criteri di esclusione:
- Chetoacidosi non diabetica (a digiuno o alcolica)
- Paziente di peso inferiore a 30 kg
- Ipokaliemia < 3,5 mmol/L al momento dell'inclusione
- Stato iperglicemico iperosmolare (definito come osmolarità plasmatica efficiente > 320 mosmol/L)
- Assenza di copertura previdenziale
- Paziente incinta o che allatta
- Paziente sotto tutela o curatori
- Paziente privato della libertà a causa di una decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente con una malattia renale che richiede dialisi
- Insufficienza epatica acuta o cronica con Fattore V < 50%
- Paziente che riceve una dose elevata di corticosteroidi (≥ 0,5 mg/kg) al giorno
- Paziente incluso in un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Dose ridotta di insulina ad azione rapida di 0,05 UI/kg/h dalla randomizzazione fino alla risoluzione della DKA
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Nel braccio sperimentale, ai pazienti verrà somministrata una dose di insulina di 0,05 UI/kg/h.
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|
Altro: Controllo
Dose di insulina ad azione rapida di 0,10 UI/kg/h secondo le raccomandazioni abituali fino alla risoluzione della DKA
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Nel braccio di controllo, i pazienti riceveranno una dose di insulina di 0,10 UI/kg/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze metaboliche
Lasso di tempo: 48 ore
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Percentuale di pazienti con complicanze metaboliche (ipokaliemia <3,5 mmol/L e/o ipoglicemia <3,9 mmol/L) trattati con una dose ridotta di insulina (0,05 UI/kg/h) rispetto al gruppo di controllo che riceveva 0,10 UI/kg/ dose h.
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48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodio di ipokaliemia
Lasso di tempo: 48 ore
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipokaliemia < 3,5 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA
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48 ore
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Episodio di ipoglicemia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia < 3,9 mmol/L tra randomizzazione e risoluzione della DKA
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48 ore
|
|
Episodio di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia < 2,9 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA
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48 ore
|
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Infusione di glucosio 1000 ml
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto più di 1000 ml di soluzione glucosata al 10% (che indica la tendenza all'ipoglicemia) tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA è irrisolta
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48 ore
|
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
|
Durata della degenza (in ore) in terapia intensiva
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48 ore
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Tempo tra la randomizzazione del paziente e la risoluzione della DKA nella popolazione T1D
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo in ore tra la randomizzazione del paziente e la risoluzione della DKA nella popolazione T1D
|
48 ore
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|
Tempo tra la randomizzazione del paziente e la risoluzione della DKA nella popolazione T2D
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo in ore tra la randomizzazione del paziente e la risoluzione della DKA nella popolazione T2D
|
48 ore
|
|
Tempo tra la randomizzazione del paziente e la risoluzione della DKA nei pazienti affetti dal primo episodio di chetoacidosi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo in ore tra la randomizzazione del paziente e la risoluzione della DKA nei pazienti affetti da chetoacidosi
|
48 ore
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|
Episodio di ipokaliemia nella popolazione T1D
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipokaliemia < 3,5 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione T1D
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48 ore
|
|
Episodio di ipokaliemia nella popolazione T2D
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipokaliemia < 3,5 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione T2D
|
48 ore
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Episodio di ipokaliemia in pazienti affetti da primo episodio di chetoacidosi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipokaliemia < 3,5 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione con chetoacidosi iniziale
|
48 ore
|
|
Episodio di ipoglicemia nella popolazione T1D
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia < 3,9 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione T1D
|
48 ore
|
|
Episodio di ipoglicemia nella popolazione T2D
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia < 3,9 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione T2D
|
48 ore
|
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Episodio di ipoglicemia in pazienti affetti da primo episodio di chetoacidosi
Lasso di tempo: 48 ore
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia < 3,9 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione con chetoacidosi iniziale
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48 ore
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Episodio di grave ipoglicemia nella popolazione T1D
Lasso di tempo: 48 ore
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Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia grave < 2,9 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione T1D
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48 ore
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|
Episodio di grave ipoglicemia nella popolazione T2D
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia grave < 2,9 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione T2D
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48 ore
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|
Episodio di grave ipoglicemia in pazienti affetti da primo episodio di chetoacidosi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Proporzione di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia grave < 2,9 mmol/L tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non si risolve nella popolazione con chetoacidosi iniziale
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48 ore
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Aritmia cardiaca diagnosticata da ECG
Lasso di tempo: 48 ore
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Proporzione di pazienti con insorgenza di nuova aritmia cardiaca diagnosticata mediante analisi ECG (fibrillazione atriale e aritmia ventricolare) e monitoraggio scopico tra randomizzazione e risoluzione della DKA
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48 ore
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Infusione di glucosio di soluzione di glucosio al 30%.
Lasso di tempo: 48 ore
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Proporzione di pazienti che hanno ricevuto una perfusione di soluzione glucosata al 30% tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA è irrisolta
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48 ore
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Quantità di glucosio perfuso
Lasso di tempo: 48 ore
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Quantità di glucosio perfuso (in grammi) (glucosio 5%, 10% e 30%) tra la randomizzazione e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non è risolta
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48 ore
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Assunzione di potassio
Lasso di tempo: 48 ore
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Assunzione di potassio (in grammi) per via orale e per via endovenosa tra la randomizzazione del paziente e la risoluzione della DKA o 48 ore dopo l'inclusione se la DKA non è risolta
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48 ore
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Risoluzione della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo in ore tra la randomizzazione e la risoluzione della chetoacidosi diabetica (definita da ph>7,3 e chetonemia < 3 mmol/L e bicarbonati> 15 mmol/L)
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Damien Roux, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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