Immunestrant (LY3484356) 在女性健康参与者中的研究
2025年11月26日 更新者：Eli Lilly and Company
Immunestrant 对 CYP2C8、CYP2C19、CYP2D6、P-gp 和 BCRP 活性的影响以及 P-gp 抑制对非生育能力健康女性 Immunestran 药代动力学的影响
本研究的主要目的是评估伊布司群对瑞格列奈、奥美拉唑和右美沙芬以及瑞舒伐他汀和地高辛的影响。
该研究还将调查奎尼丁对无生育潜力的女性健康参与者的影响。
imlunestrant 的安全性和耐受性将在没有生育能力的女性健康参与者中进行研究。
除筛选期外，每位参与者的研究将持续大约 32 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143-4875
- Qps-Mra, Llc
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定明显健康的参与者
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 35.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内
- 非生育潜力的女性参与者。
排除标准：
- 已知对伊布司群、相关化合物或制剂的任何成分、瑞格列奈、奥美拉唑、右美沙芬、奎尼丁、瑞舒伐他汀或地高辛（视情况而定）过敏，或有明显特应性病史。
- 研究者确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现
- 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草
- 在首次给药前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品直至完成随访，除非研究者（或指定人员）认为可以接受，包括但不限于抑制或诱导细胞色素 P450 的药物（ CYP) 2C8、CYP2C19、CYP2D6、P-糖蛋白 (P-gp) 或乳腺癌耐药蛋白 (BCRP)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊莫司群 + 瑞格列奈（队列 1）
参与者接受： 第1天：单次口服0.5 mg瑞格列奈，单独给药。 第3天：单次口服800 mg imlunestrant，大约2小时后给予0.5 mg瑞格列奈，两者均为口服给药。 |
口服给药。
其他名称：
口服给药。
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实验性的：mlunestrant + 奥美拉唑 & 右美沙芬（队列 2）
参与者接受以下方案： 第1天：早晨单次口服20毫克奥美拉唑和30毫克右美沙芬。 第3天：单次口服800毫克伊姆仑司群，随后立即口服20毫克奥美拉唑和30毫克右美沙芬。 |
口服给药。
其他名称：
口服给药。
口服给药。
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实验性的：伊姆仑司群 + 奎尼丁（队列 3）
参与者接受： 第1天：早晨单次口服400毫克imlunestrant。 第18天：单次口服400毫克imlunestrant与200毫克奎尼丁联合给药（奎尼丁当日作为常规方案的一部分给药两次）。 |
口服给药。
其他名称：
口服给药。
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实验性的：伊姆鲁内司琼 + 瑞舒伐他汀 & 地高辛（队列 4）
参与者接受： 第1天：早晨单次口服10毫克瑞舒伐他汀和0.25毫克地高辛。 第10天：单次口服400毫克imlunestrant，与10毫克瑞舒伐他汀和0.25毫克地高辛联合给药，均口服给药。 |
口服给药。
其他名称：
口服给药。
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学（PK）：瑞格列奈（队列1）从零到无穷大浓度-时间曲线下面积（AUC[0-∞]）
大体时间：第1天和第3天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时
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PK：瑞格列奈的AUC[0-∞]
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第1天和第3天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时
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PK：瑞格列奈的最大观察浓度（Cmax）（队列1）
大体时间：第1天和第3天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时
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PK：瑞格列奈的Cmax
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第1天和第3天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时
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PK：奥美拉唑的 AUC[0-∞]（队列 2）
大体时间：第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：奥美拉唑的AUC[0-∞]
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第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：奥美拉唑的 Cmax（队列 2）
大体时间：第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：奥美拉唑的Cmax
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第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：奥美拉唑代谢产物：5-羟基奥美拉唑的AUC[0-∞]（队列2）
大体时间：第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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5-羟基奥美拉唑是奥美拉唑的主要代谢产物。
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第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：奥美拉唑代谢物 5-羟基奥美拉唑的 Cmax（队列 2）
大体时间：第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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5-羟基奥美拉唑是奥美拉唑的主要代谢产物。
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第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：右美沙芬的AUC[0-∞]（队列2）
大体时间：第1天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：右美沙芬的AUC[0-∞]
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第1天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：右美沙芬的 Cmax（第 2 队列）
大体时间：第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：右美沙芬的Cmax
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第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：从时间零到末次时间（Tlast）的浓度-时间曲线下面积（AUC[0-tlast]）的右美沙芬代谢物：右啡烷（队列2）
大体时间：第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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右啡烷是右美沙芬的主要代谢产物。
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第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：右美沙芬代谢物：右啡烷的 Cmax（队列 2）
大体时间：第1天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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右啡烷是右美沙芬的主要代谢产物。
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第1天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12和24小时；第3天：给药前，以及给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36和48小时
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PK：Imlunestrant的AUC[0-∞]（队列3）
大体时间：第1天和第18天：给药前，以及给药后1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
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PK：Imlunestrant的AUC[0-∞]
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第1天和第18天：给药前，以及给药后1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
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PK：伊姆伦雌酮的 Cmax（队列 3）
大体时间：第1天和第18天：给药前，给药后1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
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PK：伊姆仑司群的最大血药浓度
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第1天和第18天：给药前，给药后1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144和168小时
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PK：瑞舒伐他汀的AUC[0-∞]（队列4）
大体时间：第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72和96小时；第10天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96和120小时
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PK: 瑞舒伐他汀的 AUC[0-∞]
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第1天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72和96小时；第10天：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96和120小时
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PK：瑞舒伐他汀的 Cmax（队列 4）
大体时间：第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72和96小时；第10天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96和120小时
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PK：瑞舒伐他汀的Cmax
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第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72和96小时；第10天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96和120小时
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PK：地高辛的AUC[0-∞]（队列4）
大体时间：第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72和96小时；第10天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96和120小时
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PK: 地高辛的AUC[0-∞]
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第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72和96小时；第10天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96和120小时
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PK：地高辛的Cmax（队列4）
大体时间：第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72和96小时；第10天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96和120小时
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PK：地高辛的Cmax
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第1天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72和96小时；第10天：给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、72、96和120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月15日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18413
- J2J-MC-JZLI (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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