Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku Imlunestrant (LY3484356) u zdrowych kobiet

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ leku immunosupresyjnego na aktywność CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-gp i BCRP oraz wpływ hamowania P-gp na farmakokinetykę leku immunosupresyjnego u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu imunestrantu na repaglinid, omeprazol i dekstrometorfan oraz rozuwastatynę i digoksynę. W badaniu zbadany zostanie również wpływ chinidyny na działanie immunosupresyjne u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. Bezpieczeństwo i tolerancja leku immunosupresyjnego zostaną zbadane u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. Badanie będzie trwało około 32 dni dla każdego uczestnika, z wyłączeniem okresu przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzono alergię na środek immunosupresyjny, związki pokrewne lub którykolwiek składnik preparatu, repaglinid, omeprazol, dekstrometorfan, chinidynę, rozuwastatynę lub digoksynę, odpowiednio, lub historię znaczącej atopii.
  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  • Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki do czasu zakończenia wizyty kontrolnej, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne), w tym między innymi leki, które hamują lub indukują cytochrom P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glikoproteina (P-gp) lub białko oporności raka piersi (BCRP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imlunestrant + Repaglinide (Kohorta 1)

Uczestnicy otrzymali:

Dzień 1: Pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg repaglinidu podaną samodzielnie. Dzień 3: Pojedynczą dawkę doustną 800 mg imlunestrantu, a następnie około 2 godziny później 0,5 mg repaglinidu, obie podane doustnie.
Lek: Niewrażliwy
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3484356
Lek: Repaglinid
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: mlunestrant + Omeprazol & Dekstrometorfan (Kohorta 2)

Uczestnicy otrzymali:

Dzień 1: Pojedynczą dawkę doustną 20 mg omeprazolu i 30 mg dekstrometorfanu, podawaną rano.

Dzień 3: Pojedynczą dawkę doustną 800 mg imlunestrantu, a następnie natychmiast 20 mg omeprazolu i 30 mg dekstrometorfanu, wszystkie podane doustnie.
Lek: Niewrażliwy
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3484356
Lek: Dekstrometorfan
Podawany doustnie.
Lek: Omeprazol
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Imlunestrant + Quinidine (Kohorta 3)

Uczestnicy otrzymali:

Dzień 1: Pojedynczą dawkę doustną 400 mg imlunestrantu, podaną rano. Dni 15–17 i 19–24: Dwie dawki doustne 200 mg chinidyny dziennie, podawane samodzielnie.

Dzień 18: Pojedynczą dawkę doustną 400 mg imlunestrantu podaną w połączeniu z 200 mg chinidyny (chinidyna była podawana dwukrotnie tego dnia jako część regularnego schematu).
Lek: Niewrażliwy
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3484356
Lek: Chinidyna
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Imlunestrant + Rosuwastatyna i Digoksyna (Kohorta 4)

Uczestnicy otrzymali:

Dzień 1: Pojedynczą dawkę doustną 10 mg rosuwastatyny i 0,25 mg digoksyny, podaną rano.

Dzień 10: Pojedynczą dawkę doustną 400 mg imlunestrantu, podaną w połączeniu z 10 mg rosuwastatyny i 0,25 mg digoksyny, wszystkie podane doustnie.
Lek: Niewrażliwy
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3484356
Lek: Rozuwastatyna
Podawany doustnie.
Lek: Digoksyna
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) repaglinidu (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
PK: AUC[0-∞] repaglinidu
Dzień 1 i Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) repaglinidu (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
PK: Cmax repaglinidu
Dzień 1 i dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
PK: AUC[0-∞] Omeprazolu (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu; Dzień 3: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] omeprazolu
Dzień 1: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu; Dzień 3: Przed podaniem, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
PK: Cmax omeprazolu (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu; Dzień 3: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
PK: Cmax omeprazolu
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu; Dzień 3: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] metabolitu omeprazolu: 5-hydroksyomeprazol (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu dawki
5-hydroksyomeprazol jest głównym metabolitem omeprazolu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu dawki
PK: Cmax metabolitu omeprazolu: 5-hydroksyomeprazol (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu dawki
5-hydroksyomeprazol jest głównym metabolitem omeprazolu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu dawki
PK: AUC[0-∞] deksametorfanu (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki
PK: AUC[0-∞] deksametorfanu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki
PK: Cmax deksametorfanu (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki
PK: Cmax deksometorfanu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do Tostatniego (AUC[0-tostatniego]) metabolitu dekstrometorfanu: Dekstrorfan (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu; Dzień 3: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
Dekstrorfan jest głównym metabolitem dektrometorfanu.
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu; Dzień 3: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 h po podaniu
PK: Cmax metabolitu dekstrometorfanu: Dekstrorfan (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki
Dekstrorfan jest głównym metabolitem dekstrometorfanu.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 3: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki
PK: AUC[0-∞] imlunestrantu (Kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 18: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] imlunestrantu
Dzień 1 i Dzień 18: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 h po podaniu
PK: Cmax imlunestrantu (Kohorta 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 18: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 h po podaniu dawki
PK: Cmax imlunestrantu
Dzień 1 i dzień 18: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 h po podaniu dawki
PK: AUC[0-∞] rosuwastatyny (Kohorta 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 h po podaniu; Dzień 10: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] rosuwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 h po podaniu; Dzień 10: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 h po podaniu
PK: Cmax rosuwastatyny (Kohorta 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 h po podaniu dawki; Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 h po podaniu dawki
PK: Cmax rosuwastatyny
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 h po podaniu dawki; Dzień 10: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 h po podaniu dawki
PK: AUC[0-∞] digoksyny (Kohorta 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 h po podaniu; Dzień 10: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 h po podaniu
PK: AUC[0-∞] digoksyny
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 h po podaniu; Dzień 10: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 h po podaniu
PK: Cmax digoksyny (Kohorta 4)
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 h po podaniu; Dzień 10: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 h po podaniu
PK: Cmax digoksyny
Dzień 1: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 h po podaniu; Dzień 10: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

15 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewrażliwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj