Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Imlunestrant (LY3484356) hos kvinnliga friska deltagare

23 november 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekten av imlunestrant på CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- och BCRP-aktivitet och effekten av P-gp-hämning på imlunestrant farmakokinetik hos friska kvinnor i icke-fertil ålder

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av imlunestrant på repaglinid, omeprazol och dextrometorfan samt rosuvastatin och digoxin. Studien kommer också att undersöka effekten av kinidin på imlunestrant hos kvinnliga friska deltagare som inte är fertila. Säkerheten och tolerabiliteten för imlunestrant kommer att undersökas hos kvinnliga friska deltagare som inte är fertila. Studien kommer att pågå i upp till 32 dagar för varje deltagare exklusive screeningperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk bedömning
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Har känt allergier mot imlunestrant, besläktade föreningar eller några komponenter i formuleringen, repaglinid, omeprazol, dextrometorfan, kinidin, rosuvastatin eller digoxin, beroende på vad som är lämpligt, eller historia av betydande atopi.
  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren
  • Använd eller avser att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före dosering
  • Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före den första dosen tills uppföljningsbesöket avslutats, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt, inklusive men inte begränsat till läkemedel som hämmar eller inducerar cytokrom P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glykoprotein (P-gp) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imlunestrant + Repaglinid
Repaglinid administreras oralt ensamt dag 1 följt av imlunestrant administrerat oralt i kombination med repaglinid oralt dag 3.
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Läkemedel: Repaglinid
Administreras oralt.
Experimentell: Imlunestrant + Omeprazol & Dextrometorfan
Omeprazol administrerat i kombination med dextrometorfan oralt dag 1 följt av imlunestrant administrerat oralt i kombination med omeprazol och dextrometorfan oralt dag 3.
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Läkemedel: Dextrometorfan
Administreras oralt.
Läkemedel: Omeprazol
Administreras oralt.
Experimentell: Imlunestrant + Kinidin

Imlunestrant administreras oralt dag 1 följt av kinidin ensamt oralt dag 15 till 17.

På dag 18, imlunestrant administrerat oralt i kombination med kinidin följt av kinidin administrerat oralt på dag 19 till 24.
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Läkemedel: Kinidin
Administreras oralt.
Experimentell: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin
Rosuvastatin administrerat i kombination med digoxin administrerat oralt dag 1 följt av imlunestrant administrerat oralt i kombination med rosuvastatin och digoxin oralt dag 10.
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt.
Läkemedel: Digoxin
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för repaglinid
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för repaglinid
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av repaglinid
Tidsram: Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för repaglinid
Fördosering upp till 24 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Omeprazol
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Omeprazol
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för Omeprazol
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för Omeprazol
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för 5-hydroxiomeprazol
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för 5-hydroxiomeprazol
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för 5-hydroxiomeprazol
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för 5-hydroxiomeprazol
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för dextrometorfan
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för dextrometorfan
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för dextrometorfan
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för dextrometorfan
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Dextrorphan
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Dextrorphan
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för Dextrorphan
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för Dextrorphan
Fördosering upp till 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] av Imlunestrant
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] av Imlunestrant
Fördosering upp till 168 timmar efter dosering
PK: Cmax för Imlunestrant
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dosering
PK: Cmax för Imlunestrant
Fördosering upp till 168 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Rosuvastatin
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Rosuvastatin
Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: Cmax för Rosuvastatin
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: Cmax för Rosuvastatin
Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Digoxin
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Digoxin
Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: Cmax för Digoxin
Tidsram: Fördosering upp till 120 timmar efter dosering
PK: Cmax för Digoxin
Fördosering upp till 120 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

15 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Imlunestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera