Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Imlunestrant (LY3484356) hos kvinnliga friska deltagare

26 november 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekten av imlunestrant på CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- och BCRP-aktivitet och effekten av P-gp-hämning på imlunestrant farmakokinetik hos friska kvinnor i icke-fertil ålder

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av imlunestrant på repaglinid, omeprazol och dextrometorfan samt rosuvastatin och digoxin. Studien kommer också att undersöka effekten av kinidin på imlunestrant hos kvinnliga friska deltagare som inte är fertila. Säkerheten och tolerabiliteten för imlunestrant kommer att undersökas hos kvinnliga friska deltagare som inte är fertila. Studien kommer att pågå i upp till 32 dagar för varje deltagare exklusive screeningperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk bedömning
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinnliga deltagare i icke fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Har känt allergier mot imlunestrant, besläktade föreningar eller några komponenter i formuleringen, repaglinid, omeprazol, dextrometorfan, kinidin, rosuvastatin eller digoxin, beroende på vad som är lämpligt, eller historia av betydande atopi.
  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren
  • Använd eller avser att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före dosering
  • Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före den första dosen tills uppföljningsbesöket avslutats, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt, inklusive men inte begränsat till läkemedel som hämmar eller inducerar cytokrom P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glykoprotein (P-gp) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imlunestrant + Repaglinide (Kohort 1)

Deltagarna fick:

Dag 1: En enda oral dos på 0,5 mg repaglinid som administrerades ensam. Dag 3: En enda oral dos på 800 mg imlunestrant, följt ungefär 2 timmar senare av 0,5 mg repaglinid, båda administrerade oralt.
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Läkemedel: Repaglinid
Administreras oralt.
Experimentell: mlunestrant + Omeprazol & Dextrometorfan (Kohort 2)

Deltagarna fick:

Dag 1: En enstaka oral dos av 20 mg omeprazol och 30 mg dextrometorfan, administrerad på morgonen.

Dag 3: En enstaka oral dos av 800 mg imlunestrant, följt omedelbart av 20 mg omeprazol och 30 mg dextrometorfan, allt administrerat oralt.
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Läkemedel: Dextrometorfan
Administreras oralt.
Läkemedel: Omeprazol
Administreras oralt.
Experimentell: Imlunestrant + Kinidin (Kohort 3)

Deltagarna fick:

Dag 1: En enda oral dos av 400 mg imlunestrant, administrerad på morgonen. Dag 15 till 17 och 19 till 24: Två gånger dagligen oral dos av 200 mg kinidin, administrerad ensam.

Dag 18: En enda oral dos av 400 mg imlunestrant administrerad i kombination med 200 mg kinidin (kinidin doserades två gånger denna dag som en del av det vanliga regimen).
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Läkemedel: Kinidin
Administreras oralt.
Experimentell: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin (Kohort 4)

Deltagarna fick:

Dag 1: En enda oral dos på 10 mg rosuvastatin och 0,25 mg digoxin, administrerad på morgonen.

Dag 10: En enda oral dos på 400 mg imlunestrant, administrerad i kombination med 10 mg rosuvastatin och 0,25 mg digoxin, allt administrerat oralt.
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Läkemedel: Rosuvastatin
Administreras oralt.
Läkemedel: Digoxin
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Arean under koncentrations-tidskurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för repaglinid (Kohort 1)
Tidsram: Dag 1 och dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Repaglinide
Dag 1 och dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av repaglinid (Kohort 1)
Tidsram: Dag 1 och Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
PK: Cmax för Repaglinid
Dag 1 och Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] av Omeprazol (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] av Omeprazol
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för Omeprazol (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för Omeprazol
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Omeprazolmetabolitten: 5-hydroxyomeprazol (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
5-hydroxiomeprazol är en viktig metabolit av omeprazol.
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för omeprazolmetabolit: 5-hydroxiomeprazol (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
5-hydroxyomeprazol är en huvudsaklig metabolit av omeprazol.
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Dextrometorfan (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Dextrometorfan
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för Dextrometorfan (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Predos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 3: Predos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
PK: Cmax för Dextrometorfan
Dag 1: Predos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 3: Predos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) From Time Zero to Tlast (AUC[0-tlast]) of Dextromethorphan Metabolite: Dextrorphan (Cohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Dextrorphan är en huvudsaklig metabolit av Dextromethorphan.
Dag 1: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering; Dag 3: Före dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: Cmax för dextrometorfanmetaboliten: Dextrorfan (Kohort 2)
Tidsram: Dag 1: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 3: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Dextrorfan är en viktig metabolit av Dextrometorfan.
Dag 1: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos; Dag 3: Före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
PK: AUC[0-∞] för Imlunestrant (Kohort 3)
Tidsram: Dag 1 och dag 18: Före dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Imlunestrant
Dag 1 och dag 18: Före dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dosering
PK: Cmax för Imlunestrant (Kohort 3)
Tidsram: Dag 1 och dag 18: Före dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 h efter dos
PK: Cmax för Imlunestrant
Dag 1 och dag 18: Före dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 h efter dos
PK: AUC[0-∞] för Rosuvastatin (Kohort 4)
Tidsram: Dag 1: Predos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 10: Predos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
PK: AUC[0-∞] för Rosuvastatin
Dag 1: Predos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 10: Predos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
PK: Cmax för Rosuvastatin (Kohort 4)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
PK: Cmax för Rosuvastatin
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
PK: AUC[0-∞] för Digoxin (Kohort 4)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
PK: AUC[0-∞] för Digoxin
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
PK: Cmax för Digoxin (Kohort 4)
Tidsram: Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 h efter dosering; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 h efter dosering
PK: Cmax för Digoxin
Dag 1: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 h efter dosering; Dag 10: Före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 h efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

15 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera