Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av imlunestrant (LY3484356) hos kvinnelige sunne deltakere

26. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekten av imlunestrant på CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- og BCRP-aktivitet og effekten av P-gp-hemming på imlunestrant farmakokinetikk hos friske kvinner i ikke-fertil alder

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av imlunestrant på repaglinid, omeprazol og dekstrometorfan, og rosuvastatin og digoksin. Studien vil også undersøke effekten av kinidin på imlunestrant hos kvinnelige friske deltakere med ikke-fertil alder. Sikkerheten og toleransen til imlunestrant vil bli undersøkt hos kvinnelige friske deltakere med ikke-fertil alder. Studien vil vare ca. opptil 32 dager for hver deltaker unntatt screeningsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske etter medisinsk vurdering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot imlunestrant, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen, repaglinid, omeprazol, dekstrometorfan, kinidin, rosuvastatin eller digoksin, etter behov, eller historie med betydelig atopi.
  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren
  • Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før dosering.
  • Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før første dose til fullføring av oppfølgingsbesøket, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt), inkludert men ikke begrenset til medisiner som hemmer eller induserer cytokrom P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glykoprotein (P-gp) eller brystkreftresistensprotein (BCRP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imlunestrant + Repaglinid (Kohort 1)

Deltakere mottok:

Dag 1: En enkelt oral dose på 0,5 mg repaglinid gitt alene. Dag 3: En enkelt oral dose på 800 mg imlunestrant, etterfulgt omtrent 2 timer senere av 0,5 mg repaglinid, begge gitt oralt.
Legemiddel: Imlunestrant
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3484356
Legemiddel: Repaglinid
Administrert oralt.
Eksperimentell: mlunestrant + Omeprazol & Dextrometorfan (Kohort 2)

Deltakere mottok:

Dag 1: En enkelt oral dose på 20 mg omeprazol og 30 mg dextrometorfan, administrert om morgenen.

Dag 3: En enkelt oral dose på 800 mg imlunestrant, umiddelbart etterfulgt av 20 mg omeprazol og 30 mg dextrometorfan, alt administrert oralt.
Legemiddel: Imlunestrant
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3484356
Legemiddel: Dekstrometorfan
Administrert oralt.
Legemiddel: Omeprazol
Administrert oralt.
Eksperimentell: Imlunestrant + Quinidine (Kohort 3)

Deltakerne mottok:

Dag 1: En enkelt oral dose på 400 mg imlunestrant, administrert om morgenen. Dag 15 til 17 og 19 til 24: To ganger daglig orale doser på 200 mg kinidin, administrert alene.

Dag 18: En enkelt oral dose på 400 mg imlunestrant administrert i kombinasjon med 200 mg kinidin (kinidin ble dosert to ganger denne dagen som en del av det vanlige regimet).
Legemiddel: Imlunestrant
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3484356
Legemiddel: Kinidin
Administreres oralt.
Eksperimentell: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin (Kohort 4)

Deltakerne fikk:

Dag 1: En enkelt oral dose på 10 mg rosuvastatin og 0,25 mg digoksin, administrert om morgenen.

Dag 10: En enkelt oral dose på 400 mg imlunestrant, administrert i kombinasjon med 10 mg rosuvastatin og 0,25 mg digoksin, alt administrert oralt.
Legemiddel: Imlunestrant
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY3484356
Legemiddel: Rosuvastatin
Administrert oralt.
Legemiddel: Digoksin
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) for repaglinid (Kohort 1)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
PK: AUC[0-∞] av Repaglinid
Dag 1 og dag 3: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
PK: Maksimalt observert konsentrasjon (Cmax) av repaglinid (Kohort 1)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
PK: Cmax for Repaglinid
Dag 1 og Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
PK: AUC[0-∞] av Omeprazol (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
PK: AUC[0-∞] av Omeprazol
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
PK: Cmax av Omeprazol (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 3: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
PK: Cmax for Omeprazol
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose; Dag 3: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
PK: AUC[0-∞] av Omeprazol-metabolitt: 5-hydroksyomeprazol (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dose; Dag 3: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dose
5-hydroksyomeprazol er en hovedmetabolitt av omeprazol.
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dose; Dag 3: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dose
PK: Cmax av Omeprazol-metabolitten: 5-hydroksyomeprazol (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
5-hydroksyomeprazol er en hovedmetabolitt av omeprazol.
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
PK: AUC[0-∞] for Dextrometorfan (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dose; Dag 3: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dose
PK: AUC[0-∞] av Dextromethorfan
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dose; Dag 3: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dose
PK: Cmax for Dextromethorfan (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
PK: Cmax av Dextromethorfan
Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
PK: Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC) fra tid null til Tlast (AUC[0-tlast]) for dextromethorfan-metabolitten: Dextrorfan (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
Dextrorphan er en viktig metabolitt av Dextromethorphan.
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
PK: Cmax av Dextromethorphan-metabolitt: Dextrorphan (Kohort 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
Dextrorphan er en viktig metabolitt av Dextromethorphan.
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t etter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t etter dosering
PK: AUC[0-∞] for Imlunestrant (Kohort 3)
Tidsramme: Dag 1 og dag 18: før dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 t etter dosering
PK: AUC[0-∞] for Imlunestrant
Dag 1 og dag 18: før dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 t etter dosering
PK: Cmax for Imlunestrant (Kohort 3)
Tidsramme: Dag 1 og dag 18: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 t etter dose
PK: Cmax av Imlunestrant
Dag 1 og dag 18: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 t etter dose
PK: AUC[0-∞] for Rosuvastatin (Kohort 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
PK: AUC[0-∞] av Rosuvastatin
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
PK: Cmax av Rosuvastatin (Kohort 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 t etter dose
PK: Cmaks for Rosuvastatin
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 t etter dose
PK: AUC[0-∞] for Digoxin (Kohort 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 t etter dose
PK: AUC[0-∞] for Digoxin
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 t etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 t etter dose
PK: Cmax av Digoxin (Kohort 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
PK: Cmaks for Digoxin
Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose; Dag 10: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

15. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere