Een studie van Imlunestrant (LY3484356) bij vrouwelijke gezonde deelnemers
23 november 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Het effect van Imlunestran op CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- en BCRP-activiteit en het effect van P-gp-remming op de farmacokinetiek van Imlunestran bij gezonde vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van imlunestran op repaglinide, omeprazol en dextromethorfan, en rosuvastatine en digoxine.
De studie zal ook het effect van kinidine op imlunestant onderzoeken bij vrouwelijke gezonde deelnemers die niet zwanger kunnen worden.
De veiligheid en verdraagbaarheid van imlunestrant zullen worden onderzocht bij vrouwelijke gezonde proefpersonen die niet zwanger kunnen worden.
Het onderzoek duurt ongeveer 32 dagen voor elke deelnemer, exclusief de screeningperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische beoordeling
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben voor imlunestran, verwante verbindingen of componenten van de formulering, repaglinide, omeprazol, dextromethorfan, kinidine, rosuvastatine of digoxine, naargelang het geval, of een voorgeschiedenis van significante atopie.
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker
- Gebruik of ben van plan medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
- Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot voltooiing van het vervolgbezoek, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen die cytochroom P450 remmen of induceren ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imlunestrant + Repaglinide
Repaglinide alleen oraal toegediend op dag 1, gevolgd door imlunestrant oraal toegediend in combinatie met repaglinide oraal op dag 3.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Imlunestrant + Omeprazol & Dextromethorfan
Omeprazol oraal toegediend in combinatie met dextromethorfan op dag 1 gevolgd door imlunestrant oraal toegediend in combinatie met omeprazol en dextromethorfan oraal op dag 3.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Imlunestrant + kinidine
Imlunestrant oraal toegediend op dag 1, gevolgd door kinidine alleen oraal op dag 15 tot 17. Op dag 18 imlunestrant oraal toegediend in combinatie met kinidine gevolgd door kinidine oraal toegediend op dag 19 tot 24. |
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Imlunestrant + Rosuvastatine & Digoxine
Rosuvastatine toegediend in combinatie met digoxine oraal toegediend op dag 1 gevolgd door imlunestrant oraal toegediend in combinatie met rosuvastatine en digoxine oraal op dag 10.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van repaglinide
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van Repaglinide
|
Voordosering tot 24 uur na dosering
|
|
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van repaglinide
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
|
PK: Cmax van Repaglinide
|
Voordosering tot 24 uur na dosering
|
|
PK: AUC[0-∞] van omeprazol
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van omeprazol
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
PK: Cmax van Omeprazol
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
PK: Cmax van Omeprazol
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
PK: AUC[0-∞] van 5-hydroxyomeprazol
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van 5-hydroxyomeprazol
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
PK: Cmax van 5-hydroxyomeprazol
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
PK: Cmax van 5-hydroxyomeprazol
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
PK: AUC[0-∞] van dextromethorfan
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van dextromethorfan
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
PK: Cmax van dextromethorfan
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
PK: Cmax van dextromethorfan
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
PK: AUC[0-∞] van dextrorfan
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van dextrorfan
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
PK: Cmax van dextrorfan
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering
|
PK: Cmax van dextrorfan
|
Voordosering tot 48 uur na dosering
|
|
PK: AUC[0-∞] van Imlunestrant
Tijdsspanne: Voordosering tot 168 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van Imlunestrant
|
Voordosering tot 168 uur na dosering
|
|
PK: Cmax van Imlunestrant
Tijdsspanne: Voordosering tot 168 uur na dosering
|
PK: Cmax van Imlunestrant
|
Voordosering tot 168 uur na dosering
|
|
PK: AUC[0-∞] van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van Rosuvastatine
|
Voordosering tot 120 uur na dosering
|
|
PK: Cmax van Rosuvastatine
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
|
PK: Cmax van Rosuvastatine
|
Voordosering tot 120 uur na dosering
|
|
PK: AUC[0-∞] van digoxine
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
|
PK: AUC[0-∞] van digoxine
|
Voordosering tot 120 uur na dosering
|
|
PK: Cmax van digoxine
Tijdsspanne: Voordosering tot 120 uur na dosering
|
PK: Cmax van digoxine
|
Voordosering tot 120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
15 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectieuze middelen
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antimalariamiddelen
- Antitussiva
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Digoxine
- Rosuvastatine Calcium
- Dextromethorfan
- Omeprazol
- Kinidine
- Repaglinide
Andere studie-ID-nummers
- 18413
- J2J-MC-JZLI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk