Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Imlunestrant (LY3484356) bij vrouwelijke gezonde deelnemers

26 november 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Het effect van Imlunestran op CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- en BCRP-activiteit en het effect van P-gp-remming op de farmacokinetiek van Imlunestran bij gezonde vrouwen die niet zwanger kunnen worden

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van imlunestran op repaglinide, omeprazol en dextromethorfan, en rosuvastatine en digoxine. De studie zal ook het effect van kinidine op imlunestant onderzoeken bij vrouwelijke gezonde deelnemers die niet zwanger kunnen worden. De veiligheid en verdraagbaarheid van imlunestrant zullen worden onderzocht bij vrouwelijke gezonde proefpersonen die niet zwanger kunnen worden. Het onderzoek duurt ongeveer 32 dagen voor elke deelnemer, exclusief de screeningperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische beoordeling
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben voor imlunestran, verwante verbindingen of componenten van de formulering, repaglinide, omeprazol, dextromethorfan, kinidine, rosuvastatine of digoxine, naargelang het geval, of een voorgeschiedenis van significante atopie.
  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Gebruik of ben van plan medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot voltooiing van het vervolgbezoek, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht, inclusief maar niet beperkt tot medicijnen die cytochroom P450 remmen of induceren ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imlunestrant + Repaglinide (Cohort 1)

Deelnemers ontvingen:

Dag 1: Een enkele orale dosis van 0,5 mg repaglinide, alleen toegediend. Dag 3: Een enkele orale dosis van 800 mg imlunestrant, gevolgd ongeveer 2 uur later door 0,5 mg repaglinide, beide oraal toegediend.
Geneesmiddel: Immunestrant
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3484356
Geneesmiddel: Repaglinide
Oraal toegediend.
Experimenteel: mlunestrant + Omeprazol & Dextromethorfan (Cohort 2)

Deelnemers ontvingen:

Dag 1: Een enkele orale dosis van 20 mg omeprazol en 30 mg dextromethorfan, 's ochtends toegediend.

Dag 3: Een enkele orale dosis van 800 mg imlunestrant, onmiddellijk gevolgd door 20 mg omeprazol en 30 mg dextromethorfan, allemaal oraal toegediend.
Geneesmiddel: Immunestrant
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3484356
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Omeprazol
Oraal toegediend.
Experimenteel: Imlunestrant + Quinidine (Cohort 3)

Deelnemers ontvingen:

Dag 1: Een enkele orale dosis van 400 mg imlunestrant, toegediend in de ochtend. Dagen 15 tot 17 en 19 tot 24: Twee keer daagse orale doses van 200 mg kinidine, alleen toegediend.

Dag 18: Een enkele orale dosis van 400 mg imlunestrant toegediend in combinatie met 200 mg kinidine (kinidine werd op deze dag twee keer gedoseerd als onderdeel van het reguliere regime).
Geneesmiddel: Immunestrant
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3484356
Geneesmiddel: Kinidine
Oraal toegediend.
Experimenteel: Imlunestrant + Rosuvastatine & Digoxine (Cohort 4)

Deelnemers kregen:

Dag 1: Een enkele orale dosis van 10 mg rosuvastatine en 0,25 mg digoxine, 's ochtends toegediend.

Dag 10: Een enkele orale dosis van 400 mg imlunestrant, toegediend in combinatie met 10 mg rosuvastatine en 0,25 mg digoxine, allemaal oraal toegediend.
Geneesmiddel: Immunestrant
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3484356
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: Digoxine
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van repaglinide (Cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3: vóór dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van Repaglinide
Dag 1 en dag 3: vóór dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
PK: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van repaglinide (Cohort 1)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening
PK: Cmax van Repaglinide
Dag 1 en dag 3: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening
PK: AUC[0-∞] van Omeprazol (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Vóór dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering; Dag 3: Vóór dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van Omeprazol
Dag 1: Vóór dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering; Dag 3: Vóór dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK: Cmax van Omeprazol (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdose; Dag 3: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur postdose
PK: Cmax van Omeprazol
Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdose; Dag 3: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur postdose
PK: AUC[0-∞] van Omeprazol Metaboliet: 5-hydroxyomeprazol (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening; Dag 3: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
5-hydroxyomeprazol is een belangrijk metaboliet van omeprazol.
Dag 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening; Dag 3: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
PK: Cmax van Omeprazol Metaboliet: 5-hydroxyomeprazol (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdose; Dag 3: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur postdose
5-hydroxyomeprazol is een belangrijke metaboliet van omeprazol.
Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur postdose; Dag 3: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur postdose
PK: AUC[0-∞] van Dextromethorfan (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening; Dag 3: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
PK: AUC[0-∞] van Dextromethorfan
Dag 1: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening; Dag 3: Voor toediening, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na toediening
PK: Cmax van dextromethorfan (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Dag 3: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK: Cmax van Dextromethorfan
Dag 1: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis; Dag 3: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot Tlast (AUC[0-tlast]) van dextromethorfan metaboliet: dextrorfan (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering; Dag 3: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Dextrorfan is een belangrijke metaboliet van Dextromethorfan.
Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering; Dag 3: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK: Cmax van Dextromethorfan Metaboliet: Dextrorfaan (Cohort 2)
Tijdsspanne: Dag 1: Voor dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering; Dag 3: Voor dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
Dextrorphan is een belangrijk metaboliet van Dextromethorfan.
Dag 1: Voor dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering; Dag 3: Voor dosering, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van Imlunestrant (Cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 18: Voor dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosering
PK: AUC[0-∞] van Imlunestrant
Dag 1 en Dag 18: Voor dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosering
PK: Cmax van Imlunestrant (Cohort 3)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 18: voor toediening, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening
PK: Cmax van Imlunestrant
Dag 1 en dag 18: voor toediening, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na toediening
PK: AUC[0-∞] van Rosuvastatine (Cohort 4)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis; Dag 10: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK: AUC[0-∞] van Rosuvastatine
Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis; Dag 10: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK: Cmax van Rosuvastatine (Cohort 4)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis; Dag 10: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK: Cmax van Rosuvastatine
Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis; Dag 10: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK: AUC[0-∞] van Digoxine (Cohort 4)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis; Dag 10: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK: AUC[0-∞] van Digoxine
Dag 1: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis; Dag 10: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK: Cmax van digoxine (Cohort 4)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis; Dag 10: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
PK: Cmax van Digoxine
Dag 1: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosis; Dag 10: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

15 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren