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Un estudio de Imlunestrant (LY3484356) en mujeres participantes sanas

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

El efecto del inmunoestrante sobre la actividad de CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-gp y BCRP y el efecto de la inhibición de la P-gp sobre la farmacocinética del inmunoestrante en mujeres sanas en edad fértil

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de imlunestrant sobre repaglinida, omeprazol y dextrometorfano, y rosuvastatina y digoxina. El estudio también investigará el efecto de la quinidina sobre imlunestrant en participantes sanas de sexo femenino en edad fértil. Se investigará la seguridad y la tolerabilidad de imlunestrant en mujeres participantes sanas en edad fértil. El estudio durará aproximadamente hasta 32 días para cada participante, excluyendo el período de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Mujeres participantes en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Tener alergias conocidas a imlunestrant, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, repaglinida, omeprazol, dextrometorfano, quinidina, rosuvastatina o digoxina, según corresponda, o antecedentes de atopia significativa.
  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
  • Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la administración de la dosis
  • Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis hasta la finalización de la visita de seguimiento, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable, incluidos, entre otros, los medicamentos que inhiben o inducen el citocromo P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, glicoproteína P (P-gp) o proteína resistente al cáncer de mama (BCRP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imlunestrant + Repaglinida (Cohorte 1)

Los participantes recibieron:

Día 1: Una dosis oral única de 0,5 mg de repaglinida administrada sola.
Día 3: Una dosis oral única de 800 mg de imlunestrant, seguida aproximadamente 2 horas después por 0,5 mg de repaglinida, ambas administradas por vía oral.
Droga: Imunestrante
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3484356
Droga: Repaglinida
Administrado por vía oral.
Experimental: mlunestrant + Omeprazol & Dextrometorfano (Cohorte 2)

Los participantes recibieron:

Día 1: Una dosis oral única de 20 mg de omeprazol y 30 mg de dextrometorfano, administrada por la mañana.

Día 3: Una dosis oral única de 800 mg de imlunestrant, seguida inmediatamente por 20 mg de omeprazol y 30 mg de dextrometorfano, todos administrados por vía oral.
Droga: Imunestrante
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3484356
Droga: Dextrometorfano
Administrado por vía oral.
Droga: Omeprazol
Administrado por vía oral.
Experimental: Imlunestrant + Quinidina (Cohorte 3)

Los participantes recibieron:

Día 1: Una dosis oral única de 400 mg de imlunestrant, administrada por la mañana. Días 15 a 17 y 19 a 24: Dosis orales dos veces al día de 200 mg de quinidina, administradas solas.

Día 18: Una dosis oral única de 400 mg de imlunestrant administrada en combinación con 200 mg de quinidina (la quinidina se dosificó dos veces este día como parte del régimen regular).
Droga: Imunestrante
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3484356
Droga: Quinidina
Administrado por vía oral.
Experimental: Imlunestrant + Rosuvastatina y Digoxina (Cohorte 4)

Los participantes recibieron:

Día 1: Una dosis oral única de 10 mg de rosuvastatina y 0,25 mg de digoxina, administrada por la mañana.

Día 10: Una dosis oral única de 400 mg de imlunestrant, administrada en combinación con 10 mg de rosuvastatina y 0,25 mg de digoxina, todos administrados por vía oral.
Droga: Imunestrante
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3484356
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral.
Droga: Digoxina
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo Desde Cero Hasta Infinito (AUC[0-∞]) de Repaglinida (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de la repaglinida
Día 1 y Día 3: Antes de la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de repaglinida (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis
PK: Cmáx de Repaglinida
Día 1 y Día 3: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas post-dosis
PK: AUC[0-∞] del Omeprazol (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h después de la dosis
PK: AUC[0-∞] del omeprazol
Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h después de la dosis
PK: Cmax de Omeprazol (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosis; Día 3: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h después de la dosis
PK: Cmax del Omeprazol
Día 1: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosis; Día 3: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h después de la dosis
PK: AUC[0-∞] del metabolito del omeprazol: 5-hidroxiomeprazol (Cohort 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
El 5-hidroxiomeprazol es un metabolito principal del omeprazol.
Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
PK: Cmax del metabolito de omeprazol: 5-hidroxioomeprazol (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
El 5-hidroxiomeprazol es un metabolito principal del omeprazol.
Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
PK: AUC[0-∞] de Dextrometorfano (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
PK: AUC[0-∞] de Dextrometorfano
Día 1: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
PK: Cmax de Dextrometorfano (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
PK: Cmax de Dextrometorfano
Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
PK: Área Bajo la Curva de Concentración Versus Tiempo (AUC) Desde el Tiempo Cero Hasta Túltimo (AUC[0-túltimo]) del Metabolito de Dextrometorfano: Dextrorfano (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h después de la dosis
El dextrorfano es un metabolito principal de la dextrometorfana.
Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h después de la dosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h después de la dosis
PK: Cmáx del metabolito de dextrometorfano: Dextrorfano (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
El dextrorfán es un metabolito principal de la dextrometorfana.
Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis; Día 3: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis
PK: AUC[0-∞] de Imlunestrant (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 18: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 h después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de Imlunestrant
Día 1 y Día 18: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 h después de la dosis
PK: Cmax de Imlunestrant (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 18: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 h después de la dosis
PK: Cmax de Imlunestrant
Día 1 y Día 18: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 h después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de Rosuvastatina (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h post dosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 h post dosis
PK: AUC[0-∞] de Rosuvastatina
Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h post dosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 h post dosis
PK: Cmax de Rosuvastatina (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Día 1: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la dosis; Día 10: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 h después de la dosis
PK: Cmax de Rosuvastatina
Día 1: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la dosis; Día 10: Previo a la dosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 h después de la dosis
PK: AUC[0-∞] de Digoxina (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h posdosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 h posdosis
PK: AUC[0-∞] de Digoxina
Día 1: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h posdosis; Día 10: Predosis, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 h posdosis
PK: Cmax de Digoxina (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la dosis; Día 10: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 h después de la dosis
PK: Cmax de Digoxina
Día 1: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y 96 h después de la dosis; Día 10: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

15 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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