Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Imlunestrantista (LY3484356) terveillä naisilla

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Imlunestrantin vaikutus CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- ja BCRP-aktiivisuuteen ja P-gp:n estämisen vaikutus Imlunestrantin farmakokinetiikkaan terveillä naisilla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida imlunestrantin vaikutusta repaglinidiin, omepratsoliin ja dekstrometorfaaniin sekä rosuvastatiiniin ja digoksiiniin. Tutkimuksessa selvitetään myös kinidiinin vaikutusta imlunestrantiin terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Imlunestrantin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan terveillä naisilla, jotka eivät ole raskaana. Tutkimus kestää noin 32 päivää jokaiselle osallistujalle seulontajaksoa lukuun ottamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergioita imlunestrantille, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle, repaglinidille, omepratsolille, dekstrometorfaanille, kinidiinille, rosuvastatiinille tai digoksiinille, tapauksen mukaan, tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa.
  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta seurantakäynnin päättymiseen asti, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450:tä ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glykoproteiini (P-gp) tai rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imlunestrant + Repaglinide (Kohortti 1)

Osallistujat saivat:

Päivä 1: Yksittäinen 0,5 mg:n suun kautta annettu repaglinidilääke, joka annettiin yksinään. Päivä 3: Yksittäinen 800 mg:n suun kautta annettu imlunestranttilääke, jota seurasi noin 2 tunnin kuluttua 0,5 mg repaglinidia, molemmat annettiin suun kautta.
Lääke: Imlunestrant
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3484356
Lääke: Repaglinidi
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: mlunestrant + Omepratsoli & Deksstrometorfaani (Kohortti 2)

Osallistujat saivat:

Päivä 1: Yksi 20 mg omepratsolin ja 30 mg dekstrometorfaanin suun kautta annettava annos aamulla.

Päivä 3: Yksi 800 mg imlunestrantin suun kautta annettava annos, jota seurasi välittömästi 20 mg omepratsolia ja 30 mg dekstrometorfaania, kaikki suun kautta annettuna.
Lääke: Imlunestrant
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3484356
Lääke: Dekstrometorfaani
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Omepratsoli
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Imlunestrant + Kinidiini (Kohortti 3)

Osallistujat saivat:

Päivä 1: Yksi 400 mg imlunestrantin oraali-annos aamulla. Päivät 15–17 ja 19–24: Kaksi kertaa päivässä 200 mg kinidiinin oraali-annoksia yksinään.

Päivä 18: Yksi 400 mg imlunestrantin oraali-annos yhdistettynä 200 mg kinidiiniin (kinidiiniä annosteltiin kahdesti tänä päivänä säännöllisen annostelun mukaisesti).
Lääke: Imlunestrant
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3484356
Lääke: Kinidiini
Annostetaan suun kautta.
Kokeellinen: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoksiini (Kohortti 4)

Osallistujat saivat:

Päivä 1: Yksi 10 mg rosuvastatiinin ja 0,25 mg digoksiinin suun kautta annosteltu annos, annosteltuna aamulla.

Päivä 10: Yksi 400 mg imlunestrantin suun kautta annosteltu annos, annosteltuna yhdessä 10 mg rosuvastatiinin ja 0,25 mg digoksiinin kanssa, kaikki annosteltuna suun kautta.
Lääke: Imlunestrant
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3484356
Lääke: Rosuvastatiini
Annostetaan suun kautta.
Lääke: Digoksiini
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Repaglinidin pitoisuus-aika-käyrän ala nollasta äärettömyyteen (AUC[0-∞]) (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Repaglinidin AUC[0-∞]
Päivä 1 ja päivä 3: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Repaglinidin maksimi havaittu pitoisuus (Cmax) (Kohortti 1)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Repaglinidin Cmax
Päivä 1 ja päivä 3: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Omepratsolin AUC[0-∞] (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: AUC[0-∞] omepratsolista
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: Omepratsolin Cmax (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: Omepratsoliin Cmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: AUC[0-∞] ometasolaatin metaboliitti: 5-hydroksi-ometasolaatti (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
5-hydroksiomepratsoli on omepratsolin pääasiallinen metaboliitti.
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: Omepratsolin metaboliitin Cmax: 5-hydroksiomepratsoli (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
5-hydroksiomepraatsoli on omepraatsolin pääasiallinen metaboliitti.
Päivä 1: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: AUC[0-∞] deksirometorfaani (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: Dextrometorfaanin AUC[0-∞]
Päivä 1: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: Dextrometorfaani Cmax (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: Dextrometorfaanin Cmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: Konsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkestä nolla viimeiseen mittaustulokseen (AUC[0-tlast]) deksrometorfaanin metaboliitille: Deksrorfani (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Dextrorfani on Deksrometorfaaniin tärkeä metaboliitti.
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
PK: Dextrometorfaani-metaboliitin Cmax: Dextrorfaani (Kohortti 2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
Dextrorfani on dextrometorfaanin pääasiallinen metaboliitti.
Päivä 1: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 h annoksen jälkeen; Päivä 3: Ennen annostusta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 h annoksen jälkeen
PK: Imlunestrantin AUC[0-∞] (Kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 18: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 h annoksen jälkeen
PK: Imlunestrantin AUC[0-∞]
Päivä 1 ja päivä 18: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 h annoksen jälkeen
PK: Imlunestrantin Cmax (Kohortti 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 18: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Imlunestrantin Cmax
Päivä 1 ja päivä 18: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
PK: Rosuvastatiinin AUC[0-∞] (Kohortti 4)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 h annoksen jälkeen
PK: Rosuvastatiinin AUC[0-∞]
Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 h annoksen jälkeen
PK: Rosuvastatiinin Cmax (Kohortti 4)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 h annoksen jälkeen
PK: Rosuvastatiinin Cmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 h annoksen jälkeen
PK: Digoksiinin AUC[0-∞] (Kohortti 4)
Aikaikkuna: Päivä 1: Annostusta edeltävä, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Annostusta edeltävä, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 h annoksen jälkeen
PK: Digoksiinin AUC[0-∞]
Päivä 1: Annostusta edeltävä, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 h annoksen jälkeen; Päivä 10: Annostusta edeltävä, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 h annoksen jälkeen
PK: Digoksiinin Cmax (Kohortti 4)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
PK: Digoksiinin Cmax
Päivä 1: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 10: Ennen annosta, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa