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건강한 여성 참가자의 Imlunestrant(LY3484356)에 대한 연구

2025년 11월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

임신 가능성이 없는 건강한 여성에서 임루네스트란트가 CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-gp 및 BCRP 활성에 미치는 영향과 P-gp 억제가 임루네스트란트 약동학에 미치는 영향

본 연구의 주요 목적은 레파글리니드, 오메프라졸 및 덱스트로메토르판, 로수바스타틴 및 디곡신에 대한 임루네스트란트의 효과를 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자에서 면역 약물에 대한 퀴니딘의 효과를 조사할 것입니다. 임루네스트란트의 안전성 및 내약성은 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자에서 조사될 것입니다. 연구는 스크리닝 기간을 제외하고 각 참가자에 대해 약 32일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON Early Phase Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
  • 제곱미터당 18.0~35.0kg(kg/m²) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
  • 가임 가능성이 없는 여성 참가자.

제외 기준:

  • 임루네스트란트, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분, 레파글리니드, 오메프라졸, 덱스트로메토르판, 퀴니딘, 로수바스타틴 또는 디곡신에 대해 알려진 알레르기가 있거나 상당한 아토피 병력이 있는 자.
  • 연구자가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
  • 투약 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
  • 시토크롬 P450(Cytochrome P450)을 억제하거나 유도하는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 후속 방문이 완료될 때까지 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다. CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-당단백질(P-gp) 또는 유방암 내성 단백질(BCRP).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이믈루네스트란트 + 레파글리니드 (코호트 1)

참가자들은 다음과 같은 투약을 받았습니다:

1일차: 0.5 mg 레파글리나이드를 단독으로 경구 투여하였습니다. 3일차: 800 mg 이믈루네스트란트를 경구 투여한 후 약 2시간 후에 0.5 mg 레파글리나이드를 경구 투여하였습니다.
의약품: 내성
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY3484356
의약품: 레파글리니드
구두로 관리.
실험적: mlunestrant + 오메프라졸 및 덱스트로메토르판 (코호트 2)

참가자들은 다음과 같이 투여받았습니다:

1일차: 아침에 오메프라졸 20 mg과 덱스트로메토르판 30 mg을 단회 경구 투여.

3일차: 이므루네스트란트 800 mg 단회 경구 투여 후 즉시 오메프라졸 20 mg과 덱스트로메토르판 30 mg을 경구 투여.
의약품: 내성
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY3484356
의약품: 덱스트로메토르판
구두로 관리.
의약품: 오메프라졸
구두로 관리.
실험적: 이믈루네스트란트 + 퀴니딘 (코호트 3)

참가자들은 다음과 같은 투약을 받았습니다:

1일차: 오전에 400mg imlunestrant 단일 경구 투여. 15일차부터 17일차 및 19일차부터 24일차: 200mg quinidine 단독 투여 (하루 두 번 경구 투여).

18일차: 200mg quinidine과 함께 400mg imlunestrant 단일 경구 투여 (quinidine은 이날 정규 투약 요법의 일부로 하루 두 번 투여됨).
의약품: 내성
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY3484356
의약품: 퀴니딘
구두로 관리.
실험적: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin (코호트 4)

참가자들은 다음과 같이 투여받았습니다:

1일차: 아침에 로수바스타틴 10mg과 디곡신 0.25mg을 단일 경구 투여했습니다.

10일차: 이믈루네스트란트 400mg을 로수바스타틴 10mg과 디곡신 0.25mg과 함께 단일 경구 투여했습니다. 모든 약물은 경구로 투여되었습니다.
의약품: 내성
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY3484356
의약품: 로수바스타틴
구두로 관리.
의약품: 디곡신
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 레파글리니드(Cohort 1)의 제로에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 1일차 및 3일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
PK: Repaglinide의 AUC[0-∞]
1일차 및 3일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
PK: 레파글리니드의 최대 관찰 농도 (Cmax) (코호트 1)
기간: 1일차와 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
PK: 레파글리니드의 Cmax
1일차와 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
PK: 오메프라졸의 AUC[0-∞] (코호트 2)
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
PK: 오메프라졸의 AUC[0-∞]
1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
PK: 오메프라졸의 Cmax (코호트 2)
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
PK: 오메프라졸의 Cmax
1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
PK: 오메프라졸 대사체(5-하이드록시오메프라졸)의 AUC[0-∞] (코호트 2)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 3일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
5-하이드록시오메프라졸은 오메프라졸의 주요 대사산물입니다.
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 3일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
PK: 오메프라졸 대사체 5-하이드록시오메프라졸의 Cmax (코호트 2)
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
5-하이드록시오메프라졸은 오메프라졸의 주요 대사산물입니다.
1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
PK: 데스트로메토르판 AUC[0-∞] (코호트 2)
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
PK: 덱스트로메토르판의 AUC[0-∞]
1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
PK: 덱스트로메토르판의 Cmax (코호트 2)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 3일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
PK: 덱스트로메토르판의 Cmax
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 3일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
PK: 시간 0부터 Tlast까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tlast]) - 덱스트로메토르판 대사체: 덱스트로판 (코호트 2)
기간: 1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
덱스트로판은 덱스트로메토르판의 주요 대사 산물입니다.
1일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 3일차: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
PK: 덱스트로메토르판 대사체: 덱스트로판의 Cmax (코호트 2)
기간: Day 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; Day 3: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
덱스트로판은 덱스트로메토르판의 주요 대사 산물입니다.
Day 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; Day 3: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
PK: Imlunestrant의 AUC[0-∞] (코호트 3)
기간: 1일차와 18일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: Imlunestrant의 AUC[0-∞]
1일차와 18일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
PK: 이믈루네스트란트의 Cmax (코호트 3)
기간: 1일차 및 18일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
PK: 이믈루네스트란트의 Cmax
1일차 및 18일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
PK: Rosuvastatin의 AUC[0-∞] (코호트 4)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
PK: 로수바스타틴의 AUC[0-∞]
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
PK: 로수바스타틴 Cmax (코호트 4)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
PK: 로수바스타틴의 Cmax
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
PK: 디곡신의 AUC[0-∞] (코호트 4)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
PK: 디곡신의 AUC[0-∞]
1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간; 10일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
PK: 디곡신의 Cmax (코호트 4)
기간: Day 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간; Day 10: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간
PK: 디곡신의 Cmax
Day 1: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간; Day 10: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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