Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunostrantu (LY3484356) u zdravých účastnic

26. listopadu 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv imunostrantu na aktivitu CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-gp a BCRP a vliv inhibice P-gp na farmakokinetiku imunostrantu u zdravých žen s potenciálem neplodícím děti

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek imunestrantu na repaglinid, omeprazol a dextromethorfan a rosuvastatin a digoxin. Studie bude také zkoumat účinek chinidinu na imlunestrant u zdravých účastnic s potenciálem neplodit děti. Bezpečnost a snášenlivost imlunestrantu bude zkoumána u zdravých žen, které nemohou otěhotnět. Studie bude trvat přibližně až 32 dní pro každého účastníka bez období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Účastnice, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na imunostrant, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku, repaglinid, omeprazol, dextromethorfan, chinidin, rosuvastatin nebo digoxin, podle potřeby, nebo máte v anamnéze významnou atopii.
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející
  • Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před první dávkou až do dokončení následné návštěvy, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné, včetně, ale bez omezení na léky, které inhibují nebo indukují cytochrom P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glykoprotein (P-gp) nebo protein rezistence rakoviny prsu (BCRP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imlunestrant + Repaglinide (Kohorta 1)

Účastníci obdrželi:

Den 1: Jednorázovou perorální dávku 0,5 mg repaglinidu podanou samostatně. Den 3: Jednorázovou perorální dávku 800 mg imlunestrantu, přibližně o 2 hodiny později následovanou 0,5 mg repaglinidu, obojí podáno perorálně.
Lék: Imunestrant
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3484356
Lék: Repaglinid
Podává se ústně.
Experimentální: mlunestrant + Omeprazol & Dextrometorfan (Kohorta 2)

Účastníci obdrželi:

Den 1: Jedinou orální dávku 20 mg omeprazolu a 30 mg dextromethorfanu, podanou ráno.

Den 3: Jedinou orální dávku 800 mg imlunestrantu, po které bezprostředně následovalo podání 20 mg omeprazolu a 30 mg dextromethorfanu, vše podáno orálně.
Lék: Imunestrant
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3484356
Lék: Dextromethorfan
Podává se ústně.
Lék: Omeprazol
Podává se ústně.
Experimentální: Imlunestrant + Quinidin (Kohorta 3)

Účastníci obdrželi:

Den 1: Jedna perorální dávka 400 mg imlunestrantu, podaná ráno. Dny 15 až 17 a 19 až 24: Dvakrát denně perorální dávky 200 mg chinidinu, podávané samostatně.

Den 18: Jedna perorální dávka 400 mg imlunestrantu podaná v kombinaci s 200 mg chinidinu (chinidin byl v tento den dávkován dvakrát jako součást pravidelného režimu).
Lék: Imunestrant
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3484356
Lék: Chinidin
Podává se ústně.
Experimentální: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin (Kohorta 4)

Účastníci obdrželi:

Den 1: Jednorázovou perorální dávku 10 mg rosuvastatinu a 0,25 mg digoxinu, podanou ráno.

Den 10: Jednorázovou perorální dávku 400 mg imlunestrantu, podanou v kombinaci s 10 mg rosuvastatinu a 0,25 mg digoxinu, vše podáno perorálně.
Lék: Imunestrant
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3484356
Lék: Rosuvastatin
Podává se ústně.
Lék: Digoxin
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) pro repaglinid (Kohorta 1)
Časové okno: Den 1 a Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
PK: AUC[0-∞] repaglinidu
Den 1 a Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) repaglinidu (Kohorta 1)
Časové okno: Den 1 a den 3: před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
PK: Cmax repaglinidu
Den 1 a den 3: před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
PK: AUC[0-∞] omeprazolu (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání; Den 3: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání
PK: AUC[0-∞] omeprazolu
Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání; Den 3: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání
PK: Cmax omeprazolu (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK: Cmax omeprazolu
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Den 3: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK: AUC[0-∞] metabolitu omeprazolu: 5-hydroxyomeprazol (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání; Den 3: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání
5-hydroxyomeprazol je hlavním metabolitem omeprazolu.
Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání; Den 3: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání
PK: Cmax metabolitu omeprazolu: 5-hydroxyomeprazol (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání; Den 3: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
5-hydroxyomeprazol je hlavním metabolitem omeprazolu.
Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání; Den 3: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po podání
PK: AUC[0-∞] dextrometorfanu (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání; Den 3: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání
PK: AUC[0-∞] dextromethorfanu
Den 1: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání; Den 3: Před podáním, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání
PK: Cmax dextrometorfanu (kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po dávce; Den 3: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po dávce
PK: Cmax dextromethorfanu
Den 1: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po dávce; Den 3: Predóza, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po dávce
PK: Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase (AUC) od času nula do Tlast (AUC[0-tlast]) metabolitu dextromethorfanu: Dextrorfan (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání dávky; Den 3: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání dávky
Dextrorfan je hlavním metabolitem dextromethorfanu.
Den 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání dávky; Den 3: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání dávky
PK: Cmax metabolitu dextromethorfanu: Dextrorfan (Kohorta 2)
Časové okno: Den 1: před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání dávky; Den 3: před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání dávky
Dextrorphan je hlavním metabolitem Dextromethorfanu.
Den 1: před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 h po podání dávky; Den 3: před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po podání dávky
PK: AUC[0-∞] přípravku Imlunestrant (Kohorta 3)
Časové okno: Den 1 a den 18: Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 h po podání dávky
PK: AUC[0-∞] Imlunestrantu
Den 1 a den 18: Před podáním dávky, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 h po podání dávky
PK: Cmax imlunestrantu (Kohorta 3)
Časové okno: Den 1 a den 18: Před podáním, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 h po podání
PK: Cmax imlunestrantu
Den 1 a den 18: Před podáním, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 h po podání
PK: AUC[0-∞] rosuvastatinu (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky; Den 10: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky
PK: AUC[0-∞] rosuvastatinu
Den 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky; Den 10: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání dávky
PK: Cmax rosuvastatinu (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po podání dávky; Den 10: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 h po podání dávky
PK: Cmax rosuvastatinu
Den 1: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po podání dávky; Den 10: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 h po podání dávky
PK: AUC[0-∞] digoxinu (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po dávce; Den 10: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 h po dávce
PK: AUC[0-∞] digoxinu
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po dávce; Den 10: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 h po dávce
PK: Cmax digoxinu (Kohorta 4)
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po dávce; Den 10: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 h po dávce
PK: Cmax digoxinu
Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 h po dávce; Den 10: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

15. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Imunestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit