Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Имлунестранта (LY3484356) у здоровых участников женского пола

26 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние Имлунестранта на активность CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-gp и BCRP и влияние ингибирования P-gp на фармакокинетику Имлунестранта у здоровых женщин, не способных к деторождению

Основной целью данного исследования является оценка влияния имлунестранта на репаглинид, омепразол и декстрометорфан, а также розувастатин и дигоксин. В исследовании также будет изучено влияние хинидина на имлунестрант у здоровых участников женского пола, не способных к деторождению. Безопасность и переносимость имлунестранта будут исследованы на здоровых женщинах, не способных к деторождению. Исследование продлится примерно до 32 дней для каждого участника, исключая период скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • ICON Early Phase Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским заключением
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Участницы женского пола без детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Наличие известной аллергии на имлунестрант, родственные соединения или любые компоненты препарата, репаглинида, омепразола, декстрометорфана, хинидина, розувастатина или дигоксина, в зависимости от обстоятельств, или наличие выраженной атопии в анамнезе.
  • Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
  • Использование или намерение использовать любые лекарства / продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до дозирования.
  • Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты в течение 14 дней до первой дозы до завершения последующего визита, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым, включая, помимо прочего, лекарства, которые ингибируют или индуцируют цитохром P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-гликопротеин (P-gp) или белок устойчивости к раку молочной железы (BCRP).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имлунестрант + Репаглинид (Когорта 1)

Участники получали:

День 1: Однократную пероральную дозу 0,5 мг репаглинида, вводимого отдельно. День 3: Однократную пероральную дозу 800 мг имлунестранта, а затем примерно через 2 часа — 0,5 мг репаглинида, оба препарата вводились перорально.
Лекарство: Непроницаемый
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3484356
Лекарство: Репаглинид
Вводится перорально.
Экспериментальный: Млунестрант + Омепразол и Декстрометорфан (Когорта 2)

Участники получали:

День 1: Однократную пероральную дозу 20 мг омепразола и 30 мг декстрометорфана, вводимую утром.

День 3: Однократную пероральную дозу 800 мг имлунестранта, сразу после которой вводили 20 мг омепразола и 30 мг декстрометорфана, все препараты принимались перорально.
Лекарство: Непроницаемый
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3484356
Лекарство: Декстрометорфан
Вводится перорально.
Лекарство: Омепразол
Вводится перорально.
Экспериментальный: Имлунестрант + Хинидин (Когорта 3)

Участники получали:

День 1: Однократную пероральную дозу 400 мг имлунестранта, введенную утром. Дни 15-17 и 19-24: Двукратные ежедневные пероральные дозы 200 мг хинидина, введенные отдельно.

День 18: Однократную пероральную дозу 400 мг имлунестранта в комбинации с 200 мг хинидина (хинидин вводился дважды в этот день в рамках регулярного режима).
Лекарство: Непроницаемый
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3484356
Лекарство: Хинидин
Вводится перорально.
Экспериментальный: Имлунестрант + Розувастатин и Дигоксин (Когорта 4)

Участники получали:

День 1: Однократную пероральную дозу 10 мг розувастатина и 0,25 мг дигоксина, вводимых утром.

День 10: Однократную пероральную дозу 400 мг имлунестрата, вводимую в комбинации с 10 мг розувастатина и 0,25 мг дигоксина, все препараты вводились перорально.
Лекарство: Непроницаемый
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3484356
Лекарство: Розувастатин
Вводится перорально.
Лекарство: Дигоксин
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) репаглинида (Когорта 1)
Временное ограничение: День 1 и День 3: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
ПК: AUC[0-∞] репаглинида
День 1 и День 3: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
ПК: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) репаглинида (Когорта 1)
Временное ограничение: День 1 и День 3: до приема препарата, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
ФК: Cmax Репаглинида
День 1 и День 3: до приема препарата, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
PK: AUC[0-∞] Омепразола (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема; День 3: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после приема
PK: AUC[0-∞] Омепразола
День 1: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема; День 3: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после приема
ПК: Cmax Омепразола (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема; День 3: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после приема
ПК: Cmax Омепразола
День 1: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема; День 3: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после приема
ФК: AUC[0-∞] метаболита омепразола: 5-гидроксиомепразол (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: Преддозовый забор, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после дозы; День 3: Преддозовый забор, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после дозы
5-гидроксиомепразол является основным метаболитом омепразола.
День 1: Преддозовый забор, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после дозы; День 3: Преддозовый забор, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после дозы
PK: Cmax метаболита омепразола: 5-гидроксиомепразол (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: перед дозой, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после дозы; День 3: перед дозой, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после дозы
5-гидроксиомепразол является основным метаболитом омепразола.
День 1: перед дозой, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после дозы; День 3: перед дозой, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после дозы
ПК: AUC[0-∞] декстрометорфана (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: перед приемом препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема; День 3: перед приемом препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
PK: AUC[0-∞] декстрометорфана
День 1: перед приемом препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема; День 3: перед приемом препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
PK: Cmax декстрометорфана (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: до приема препарата, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема; День 3: до приема препарата, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
ПК: Cmax декстрометорфана
День 1: до приема препарата, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема; День 3: до приема препарата, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
PK: Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) от нулевого времени до Tпоследнего (AUC[0-tпоследний]) для метаболита декстрометорфана: декстрорфан (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: до приема дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема дозы; День 3: до приема дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после приема дозы
Дексторфан является основным метаболитом Декстрометорфана.
День 1: до приема дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема дозы; День 3: до приема дозы, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после приема дозы
PK: Cmax метаболита декстрометорфана: Декстрометорфан (Когорта 2)
Временное ограничение: День 1: преддозовое, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после введения; День 3: преддозовое, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после введения
Дексторфан является основным метаболитом декстрометорфана.
День 1: преддозовое, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после введения; День 3: преддозовое, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после введения
PK: AUC[0-∞] Имлунестранта (Когорта 3)
Временное ограничение: День 1 и День 18: до приема дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 ч после приема дозы
PK: AUC[0-∞] для Имлунестранта
День 1 и День 18: до приема дозы, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 ч после приема дозы
PK: Cmax ибрунестрата (Когорта 3)
Временное ограничение: День 1 и День 18: до приема препарата, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 ч после приема дозы
ПК: Cmax Имлунестраната
День 1 и День 18: до приема препарата, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 ч после приема дозы
Фармакокинетика: Площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до бесконечности для Розувастатина (Когорта 4)
Временное ограничение: День 1: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после приема; День 10: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч после приема
PK: AUC[0-∞] Розувастатина
День 1: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после приема; День 10: до приема препарата, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч после приема
PK: Cmax Розувастатина (Когорта 4)
Временное ограничение: День 1: до приема дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после приема дозы; День 10: до приема дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч после приема дозы
ФК: Cmax Розувастатина
День 1: до приема дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после приема дозы; День 10: до приема дозы, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч после приема дозы
ПК: AUC[0-∞] дигоксина (Когорта 4)
Временное ограничение: День 1: перед приемом, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после приема; День 10: перед приемом, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч после приема
PK: AUC[0-∞] дигоксина
День 1: перед приемом, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после приема; День 10: перед приемом, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч после приема
PK: Cmax дигоксина (Когорта 4)
Временное ограничение: День 1: перед дозой, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после дозы; День 10: перед дозой, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч после дозы
ПК: Cmax Дигоксина
День 1: перед дозой, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 ч после дозы; День 10: перед дозой, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 ч после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

15 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться