Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Imlunestrant (LY3484356) vizsgálata egészséges női résztvevők körében

2025. november 26. frissítette: Eli Lilly and Company

Az Imlunestrant hatása a CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-gp és BCRP aktivitásra, valamint a P-gp gátlás hatása az Imlunestrant farmakokinetikájára egészséges, nem fogamzóképes nőknél

E vizsgálat fő célja az imlunestrant repaglinidre, omeprazolra és dextrometorfánra, valamint rosuvastatinra és digoxinra gyakorolt ​​hatásának értékelése. A tanulmány azt is vizsgálni fogja, hogy a kinidin milyen hatással van az imlunestrantra egészséges, nem fogamzóképes nőknél. Az imlunestrant biztonságosságát és tolerálhatóságát nem fogamzóképes, egészséges női résztvevőknél vizsgálják. A vizsgálat körülbelül 32 napig tart minden résztvevő esetében, a szűrési időszakot nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • ICON Early Phase Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek
  • Testtömegindex (BMI) a 18,0 és 35,0 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m²)
  • Nem fogamzóképes korú női résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • Ha ismert, hogy allergiás az imlunestrantra, rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, repaglinidre, omeprazolra, dextrometorfánra, kinidinre, rozuvasztatinra vagy digoxinra, vagy jelentős atópia szerepel a kórtörténetben.
  • Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló meghatározása szerint
  • Az adagolást megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet
  • Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni az első adagot megelőző 14 napon belül az utóellenőrzés befejezéséig, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak ítéli, beleértve, de nem kizárólagosan a citokróm P450-et gátló vagy indukáló gyógyszereket. CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glikoprotein (P-gp) vagy mellrák rezisztencia fehérje (BCRP).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imlunestrant + Repaglinide (1. Kohorsz)

A résztvevők a következőket kapták:

1. nap: Egyetlen 0,5 mg-os repaglinid szájön át adagolva, önmagában. 3. nap: Egyetlen 800 mg-os imlunestrant szájön át adagolva, majd körülbelül 2 órával később 0,5 mg repaglinid, mindkettő szájön át adagolva.
Drog: Immunestrant
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY3484356
Drog: Repaglinid
Orálisan beadva.
Kísérleti: mlunestrant + Omeprazol & Dextrometorfán (2. Kohorsz)

A résztvevők a következőket kapták:

1. nap: Egyetlen orális adag 20 mg omeprazolt és 30 mg dextrometorfánt, reggel beadva.

3. nap: Egyetlen orális adag 800 mg imlunestrantot, majd azonnal 20 mg omeprazolt és 30 mg dextrometorfánt, mindet orálisan beadva.
Drog: Immunestrant
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY3484356
Drog: Dextrometorfán
Orálisan beadva.
Drog: Omeprazol
Orálisan beadva.
Kísérleti: Imlunestrant + Quinidine (Kohorsz 3)

A résztvevők a következőket kapták:

1. nap: Egyetlen 400 mg-os imlunestráns szájön át bevétele reggel.
15-17. és 19-24. nap: Napi kétszer 200 mg kinidin szájön át bevétele önállóan.

18. nap: Egyetlen 400 mg-os imlunestráns szájön át bevétele kombinációban 200 mg kinidinnel (a kinidint ezen a napon a rendszeres terápia részeként kétszer adták be).
Drog: Immunestrant
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY3484356
Drog: Kinidin
Orálisan beadva.
Kísérleti: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin (Kohorsz 4)

A résztvevők a következőket kapták:

1. nap: Egyetlen 10 mg rosuvasztatint és 0,25 mg digoxint tartalmazó szájön át bevehető adagot reggel.

10. nap: Egyetlen 400 mg imlunestránt tartalmazó szájön át bevehető adagot, amelyet 10 mg rosuvasztatinnal és 0,25 mg digoxinnal kombinálva adtak be, mindet szájön át.
Drog: Immunestrant
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY3484356
Drog: Rosuvastatin
Orálisan beadva.
Drog: Digoxin
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A Repaglinid Koncentráció–Idő Görbe Alatti Területe Nullától Végtelenig (AUC[0–∞]) (Kohorsz 1)
Időkeret: 1. és 3. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az adagolás után
PK: Repaglinid AUC[0-∞]
1. és 3. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az adagolás után
PK: Repaglinid maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) (Kohorsz 1)
Időkeret: 1. és 3. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK: Repaglinid Cmax
1. és 3. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
PK: Omeprazol AUC[0-∞] (Kohorsz 2)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adás után; 3. nap: Adás előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adás után
PK: Omeprazol AUC[0-∞]
1. nap: Adás előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adás után; 3. nap: Adás előtt, majd 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adás után
PK: Omeprazol Cmax (2. kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis után; 3. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a dózis után
PK: Omeprazol Cmax
1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis után; 3. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a dózis után
PK: AUC[0-∞] omeprazol metabolit: 5-hidroxiomeprazol (2. kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis után; 3. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a dózis után
Az 5-hidroxiomeprazol az omeprazol egyik fő metabolitja.
1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis után; 3. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a dózis után
PK: Omeprazol metabolit Cmax: 5-hidroxiomeprazol (Kohorsz 2)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra a dózis után; 3. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra a dózis után
Az 5-hidroxiomeprazol az omeprazol egyik fő metabolitja.
1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra a dózis után; 3. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra a dózis után
PK: Dextrometorfan AUC[0-∞] (Kohorsz 2)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis után; 3. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a dózis után
PK: AUC[0-∞] dexterometorfán
1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a dózis után; 3. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával a dózis után
PK: Dextrometorfán Cmax (2. kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adás után; 3. nap: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adás után
PK: Dextrometorfán Cmax
1. nap: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adás után; 3. nap: Adás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adás után
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól az utolsó mérési időpontig (AUC[0-tlast]) a dextrometorfán metabolitja, a dextrorfán esetében (2. kohorsz)
Időkeret: 1. nap: adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az adás után; 3. nap: adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra az adás után
A Dextrorphan a Dextrometorfán fő metabolitja.
1. nap: adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az adás után; 3. nap: adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra az adás után
PK: Dextromethorphan metabolit Cmax értéke: Dextrorphan (2. kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az adás után; 3. nap: Adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra az adás után
A dextrorfan a dextrometorfán fő metabolitja.
1. nap: Adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az adás után; 3. nap: Adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra az adás után
PK: Imlunestrant AUC[0-∞] (3. kohorsz)
Időkeret: 1. és 18. nap: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
PK: Imlunestrant AUC[0-∞]
1. és 18. nap: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
PK: Imlunestrant Cmax (3. Kohorsz)
Időkeret: 1. és 18. nap: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
PK: Imlunestrant Cmax
1. és 18. nap: adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
PK: Rosuvasztatin AUC[0-∞] (4. kohorsz)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 óra adagolás után; 10. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra adagolás után
PK: Rosuvasztatin AUC[0-∞]
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 óra adagolás után; 10. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra adagolás után
PK: Rosuvasztatin Cmax (Kohorsz 4)
Időkeret: 1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 óra a dózis után; 10. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra a dózis után
PK: Rosuvasztatin Cmax
1. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 óra a dózis után; 10. nap: Dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra a dózis után
PK: Digoxin AUC[0-∞] (4. kohorsz)
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 óra az adagolás után; 10. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra az adagolás után
PK: Digoxin AUC[0-∞]
1. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 óra az adagolás után; 10. nap: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra az adagolás után
PK: Digoxin Cmax (Kohorsz 4)
Időkeret: 1. nap: Adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 óra az adás után; 10. nap: Adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra az adás után
PK: Digoxin Cmax
1. nap: Adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 és 96 óra az adás után; 10. nap: Adás előtt, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra az adás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel