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Uno studio di Imlunestrant (LY3484356) in partecipanti sani di sesso femminile

26 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'effetto di Imlunestrant sull'attività di CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-gp e BCRP e l'effetto dell'inibizione di P-gp sulla farmacocinetica di Imlunestrant in donne sane potenzialmente non fertili

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di imlunestrant su repaglinide, omeprazolo e destrometorfano, rosuvastatina e digossina. Lo studio esaminerà anche l'effetto della chinidina sull'imlunestrante nelle partecipanti sane di sesso femminile potenzialmente non fertili. La sicurezza e la tollerabilità di imlunestrant saranno studiate in partecipanti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili. Lo studio durerà approssimativamente fino a 32 giorni per ogni partecipante escluso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Partecipanti donne non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a imlunestranti, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione, repaglinide, omeprazolo, destrometorfano, chinidina, rosuvastatina o digossina, a seconda dei casi, o storia di atopia significativa.
  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione
  • Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose fino al completamento della visita di follow-up, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato), inclusi ma non limitati a farmaci che inibiscono o inducono il citocromo P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imlunestrant + Repaglinide (Cohorte 1)

I partecipanti hanno ricevuto:

Giorno 1: Una singola dose orale di 0,5 mg di repaglinide somministrata da sola.
Giorno 3: Una singola dose orale di 800 mg di imlunestrant, seguita circa 2 ore dopo da 0,5 mg di repaglinide, entrambe somministrate per via orale.
Droga: Immunestrante
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3484356
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale.
Sperimentale: mlunestrant + Omeprazolo & Destrometorfano (Cohorte 2)

I partecipanti hanno ricevuto:

Giorno 1: Una singola dose orale di 20 mg di omeprazolo e 30 mg di destrometorfano, somministrata al mattino.

Giorno 3: Una singola dose orale di 800 mg di imlunestrant, seguita immediatamente da 20 mg di omeprazolo e 30 mg di destrometorfano, tutti somministrati per via orale.
Droga: Immunestrante
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3484356
Droga: Destrometorfano
Somministrato per via orale.
Droga: Omeprazolo
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Imlunestrant + Chinidina (Cohorte 3)

I partecipanti hanno ricevuto:

Giorno 1: Una singola dose orale di 400 mg di imlunestrant, somministrata al mattino. Giorni 15-17 e 19-24: Dosi orali due volte al giorno di 200 mg di chinidina, somministrate da sole.

Giorno 18: Una singola dose orale di 400 mg di imlunestrant somministrata in combinazione con 200 mg di chinidina (la chinidina è stata dosata due volte in questo giorno come parte del regime regolare).
Droga: Immunestrante
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3484356
Droga: Chinidina
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Imlunestrant + Rosuvastatin e Digossina (Cohorte 4)

I partecipanti hanno ricevuto:

Giorno 1: Una singola dose orale di 10 mg di rosuvastatina e 0,25 mg di digossina, somministrata al mattino.

Giorno 10: Una singola dose orale di 400 mg di imlunestrant, somministrata in combinazione con 10 mg di rosuvastatina e 0,25 mg di digossina, tutte somministrate per via orale.
Droga: Immunestrante
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3484356
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale.
Droga: Digossina
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del repaglinide (Cohort 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: Prima della dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
PK: AUC[0-∞] del Repaglinide
Giorno 1 e Giorno 3: Prima della dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Repaglinide (Cohorte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
PK: Cmax di Repaglinide
Giorno 1 e Giorno 3: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
PK: AUC[0-∞] di Omeprazolo (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h post-dose; Giorno 3: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h post-dose
PK: AUC[0-∞] dell'Omeprazolo
Giorno 1: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h post-dose; Giorno 3: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h post-dose
PK: Cmax dell'Omeprazolo (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h dopo la somministrazione; Giorno 3: Prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h dopo la somministrazione
PK: Cmax dell'Omeprazolo
Giorno 1: Prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h dopo la somministrazione; Giorno 3: Prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h dopo la somministrazione
PK: AUC[0-∞] del metabolita dell'omeprazolo: 5-idrossiomeprazolo (Cohort 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore postdose; Giorno 3: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore postdose
Il 5-idrossiomeprazolo è un importante metabolita dell'omeprazolo.
Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore postdose; Giorno 3: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore postdose
PK: Cmax del Metabolita dell'Omeprazolo: 5-idrossiomeprazolo (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h postdose; Giorno 3: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h postdose
Il 5-idrossiomeprazolo è un metabolita principale dell'omeprazolo.
Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h postdose; Giorno 3: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h postdose
PK: AUC[0-∞] del Destrometorfano (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h dopo la dose; Giorno 3: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h dopo la dose
PK: AUC[0-∞] del Destrometorfano
Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h dopo la dose; Giorno 3: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h dopo la dose
PK: Cmax del Destrometorfano (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 3: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
PK: Cmax di Destrometorfano
Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Giorno 3: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
PK: Area Sotto la Curva della Concentrazione in Funzione del Tempo (AUC) dal Tempo Zero a Tlast (AUC[0-tlast]) del Metabolita del Destrometorfano: Destrorfano (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h post-dose; Giorno 3: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h post-dose
Il destroforano è un metabolita principale del destrometorfano.
Giorno 1: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h post-dose; Giorno 3: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h post-dose
PK: Cmax del Metabolita del Destrometorfano: Destrorfano (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h dopo la dose; Giorno 3: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h dopo la dose
Il destrorfano è un metabolita principale del destrometorfano.
Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h dopo la dose; Giorno 3: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h dopo la dose
PK: AUC[0-∞] dell'Imlunestrant (Cohorte 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 18: Predose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la dose
PK: AUC[0-∞] dell'Imlunestrant
Giorno 1 e Giorno 18: Predose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la dose
PK: Cmax di Imlunestrant (Cohort 3)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 18: Prima della dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la dose
PK: Cmax di Imlunestrant
Giorno 1 e Giorno 18: Prima della dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la dose
PK: AUC[0-∞] del Rosuvastatin (Cohorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h dopo la dose; Giorno 10: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h dopo la dose
PK: AUC[0-∞] del Rosuvastatina
Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h dopo la dose; Giorno 10: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h dopo la dose
PK: Cmax del Rosuvastatina (Cohort 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post dose; Giorno 10: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h post dose
PK: Cmax del Rosuvastatin
Giorno 1: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post dose; Giorno 10: Predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h post dose
PK: AUC[0-∞] del Digossina (Cohorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 10: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h post-dose
PK: AUC[0-∞] del Digossina
Giorno 1: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h post-dose; Giorno 10: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h post-dose
PK: Cmax del Digossina (Cohorte 4)
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h dopo la dose; Giorno 10: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h dopo la dose
PK: Cmax della Digossina
Giorno 1: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h dopo la dose; Giorno 10: Prima della dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

15 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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