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Une étude sur Imlunestrant (LY3484356) chez des participantes en bonne santé

26 novembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'effet de l'immunestrant sur l'activité du CYP2C8, du CYP2C19, du CYP2D6, de la P-gp et de la BCRP et l'effet de l'inhibition de la P-gp sur la pharmacocinétique de l'immunestrant chez les femmes en bonne santé non susceptibles de procréer

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'immunestrant sur le répaglinide, l'oméprazole et le dextrométhorphane, ainsi que la rosuvastatine et la digoxine. L'étude étudiera également l'effet de la quinidine sur l'imluestrant chez les participantes en bonne santé et en âge de procréer. L'innocuité et la tolérabilité de l'imluestrant seront étudiées chez des participantes en bonne santé et en âge de procréer. L'étude durera environ jusqu'à 32 jours pour chaque participant à l'exclusion de la période de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Participants féminins en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues à l'immunestrant, aux composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, au répaglinide, à l'oméprazole, au dextrométhorphane, à la quinidine, à la rosuvastatine ou à la digoxine, selon le cas, ou des antécédents d'atopie importante.
  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration
  • Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose jusqu'à la fin de la visite de suivi, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée), y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments qui inhibent ou induisent le cytochrome P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, glycoprotéine P (P-gp) ou protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imlunestrant + Repaglinide (Cohorte 1)

Les participants ont reçu :

Jour 1 : Une dose orale unique de 0,5 mg de répaglinide administrée seule. Jour 3 : Une dose orale unique de 800 mg d'imlunestrant, suivie environ 2 heures plus tard par 0,5 mg de répaglinide, les deux administrés par voie orale.
Médicament: Immunestrant
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3484356
Médicament: Répaglinide
Administré par voie orale.
Expérimental: mlunestrant + Oméprazole & Dextrométhorphane (Cohort 2)

Les participants ont reçu :

Jour 1 : Une dose orale unique de 20 mg d'oméprazole et 30 mg de dextrométhorphane, administrée le matin.

Jour 3 : Une dose orale unique de 800 mg d'imlunestrant, suivie immédiatement de 20 mg d'oméprazole et 30 mg de dextrométhorphane, le tout administré par voie orale.
Médicament: Immunestrant
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3484356
Médicament: Dextrométhorphane
Administré par voie orale.
Médicament: Oméprazole
Administré par voie orale.
Expérimental: Imlunestrant + Quinidine (Cohorte 3)

Les participants ont reçu :

Jour 1 : Une dose orale unique de 400 mg d'imlunestrant, administrée le matin. Jours 15 à 17 et 19 à 24 : Des doses orales deux fois par jour de 200 mg de quinidine, administrées seules.

Jour 18 : Une dose orale unique de 400 mg d'imlunestrant administrée en association avec 200 mg de quinidine (la quinidine a été dosée deux fois ce jour-là dans le cadre du régime régulier).
Médicament: Immunestrant
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3484356
Médicament: Quinidine
Administré par voie orale.
Expérimental: Imlunestrant + Rosuvastatine & Digoxine (Cohorte 4)

Les participants ont reçu :

Jour 1 : Une dose orale unique de 10 mg de rosuvastatine et 0,25 mg de digoxine, administrée le matin.

Jour 10 : Une dose orale unique de 400 mg d'imlunestrant, administrée en association avec 10 mg de rosuvastatine et 0,25 mg de digoxine, le tout administré par voie orale.
Médicament: Immunestrant
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3484356
Médicament: Rosuvastatine
Administré par voie orale.
Médicament: Digoxine
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du répaglinide (Cohort 1)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
PK : AUC[0-∞] du répaglinide
Jour 1 et Jour 3 : Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
PK : Concentration maximale observée (Cmax) de la répaglinide (Cohort 1)
Délai: Jour 1 et Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
PK : Cmax du Repaglinide
Jour 1 et Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
PK : AUC[0-∞] de l'oméprazole (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h postdose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h postdose
PK : AUC[0-∞] de l'Oméprazole
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h postdose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h postdose
PK : Cmax de l'oméprazole (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
PK : Cmax de l'Oméprazole
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
PK : AUC[0-∞] du métabolite de l'oméprazole : 5-hydroxyoméprazole (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
Le 5-hydroxyoméprazole est un métabolite majeur de l'oméprazole.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
PK : Cmax du métabolite de l'oméprazole : 5-hydroxyoméprazole (Cohort 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h post-dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h post-dose
Le 5-hydroxyoméprazole est un métabolite majeur de l'oméprazole.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h post-dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h post-dose
PK : AUC[0-∞] du dextrométhorphane (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h post-dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h post-dose
PK : AUC[0-∞] du dextrométhorphane
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h post-dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h post-dose
PK : Cmax du dextrométhorphane (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
PK : Cmax du dextrométhorphane
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du temps zéro à Tdernier (ASC[0-tdernier]) du métabolite du dextrométhorphane : Dextrorphane (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
Le dextrorphan est un métabolite majeur du dextrométhorphane.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose
PK : Cmax du métabolite du dextrométhorphane : Dextrorphane (Cohorte 2)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h postdose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h postdose
Le dextrorphan est un métabolite majeur du dextrométhorphane.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h postdose ; Jour 3 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h postdose
PK : AUC[0-∞] de l'Imlunestrant (Cohorte 3)
Délai: Jour 1 et Jour 18 : Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 h après la dose
PK : AUC[0-∞] de l'imlunestrant
Jour 1 et Jour 18 : Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 h après la dose
PK : Cmax de l'imlunestrant (Cohorte 3)
Délai: Jour 1 et Jour 18 : Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 h post-dose
PK : Cmax de l'imlunestrant
Jour 1 et Jour 18 : Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 h post-dose
PK : AUC[0-∞] du Rosuvastatine (Cohorte 4)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 h post-dose
PK : AUC[0-∞] du Rosuvastatine
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h post-dose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 h post-dose
PK : Cmax de la rosuvastatine (Cohorte 4)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h après la dose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 h après la dose
PK : Cmax de la rosuvastatine
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h après la dose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 h après la dose
PK: AUC[0-∞] de la Digoxine (Cohorte 4)
Délai: Jour 1 : Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h après la dose ; Jour 10 : Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 h après la dose
PK : AUC[0-∞] de la digoxine
Jour 1 : Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h après la dose ; Jour 10 : Avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 h après la dose
PK : Cmax de la digoxine (Cohorte 4)
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h après la dose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 h après la dose
PK : Cmax de la Digoxine
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et 96 h après la dose ; Jour 10 : Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

15 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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