Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Imlunestrant (LY3484356) em mulheres participantes saudáveis

26 de novembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

O efeito do imunoestrante na atividade do CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-gp e BCRP e o efeito da inibição do P-gp na farmacocinética do imunoestrante em mulheres saudáveis ​​com potencial para não engravidar

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do imunestrant sobre repaglinida, omeprazol e dextrometorfano, e rosuvastatina e digoxina. O estudo também investigará o efeito da quinidina sobre o imunossupressor em mulheres participantes saudáveis ​​sem potencial para engravidar. A segurança e a tolerabilidade do imunestrant serão investigadas em participantes do sexo feminino saudáveis ​​sem potencial para engravidar. O estudo durará aproximadamente até 32 dias para cada participante, excluindo o período de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Têm alergias conhecidas a imunestantes, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, repaglinida, omeprazol, dextrometorfano, quinidina, rosuvastatina ou digoxina, conforme apropriado, ou história de atopia significativa.
  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da administração
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes da primeira dose até a conclusão da visita de acompanhamento, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada), incluindo, entre outros, medicamentos que inibem ou induzem o citocromo P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glicoproteína (P-gp) ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imlunestrant + Repaglinide (Cohorte 1)

Os participantes receberam:

Dia 1: Uma dose oral única de 0,5 mg de repaglinida administrada isoladamente. Dia 3: Uma dose oral única de 800 mg de imlunestrant, seguida aproximadamente 2 horas depois por 0,5 mg de repaglinida, ambas administradas por via oral.
Medicamento: Imunoestrante
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3484356
Medicamento: Repaglinida
Administrado por via oral.
Experimental: mlunestrant + Omeprazol & Dextrometorfano (Cohorte 2)

Os participantes receberam:

Dia 1: Uma dose oral única de 20 mg de omeprazol e 30 mg de dextrometorfano, administrada de manhã.

Dia 3: Uma dose oral única de 800 mg de imlunestrant, seguida imediatamente por 20 mg de omeprazol e 30 mg de dextrometorfano, todos administrados por via oral.
Medicamento: Imunoestrante
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3484356
Medicamento: Dextrometorfano
Administrado por via oral.
Medicamento: Omeprazol
Administrado por via oral.
Experimental: Imlunestrant + Quinidina (Cohorte 3)

Os participantes receberam:

Dia 1: Uma dose oral única de 400 mg de imlunestrant, administrada de manhã. Dias 15 a 17 e 19 a 24: Doses orais duas vezes por dia de 200 mg de quinidina, administradas isoladamente.

Dia 18: Uma dose oral única de 400 mg de imlunestrant administrada em combinação com 200 mg de quinidina (a quinidina foi administrada duas vezes neste dia como parte do regime regular).
Medicamento: Imunoestrante
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3484356
Medicamento: Quinidina
Administrado por via oral.
Experimental: Imlunestrant + Rosuvastatina & Digoxina (Cohorte 4)

Os participantes receberam:

Dia 1: Uma dose oral única de 10 mg de rosuvastatina e 0,25 mg de digoxina, administrada de manhã.

Dia 10: Uma dose oral única de 400 mg de imlunestrant, administrada em combinação com 10 mg de rosuvastatina e 0,25 mg de digoxina, todos administrados por via oral.
Medicamento: Imunoestrante
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3484356
Medicamento: Rosuvastatina
Administrado por via oral.
Medicamento: Digoxina
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva da Concentração em Função do Tempo de Zero ao Infinito (AUC[0-∞]) da Repaglinida (Cohorte 1)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
PK: AUC[0-∞] da Repaglinida
Dia 1 e Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Repaglinida (Cohorte 1)
Prazo: Dia 1 e Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
PK: Cmax da Repaglinida
Dia 1 e Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
PK: AUC[0-∞] do Omeprazol (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do Omeprazol
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: Cmax de Omeprazol (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h após a dose
PK: Cmax do Omeprazol
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h após a dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h após a dose
PK: AUC[0-∞] do Metabolito do Omeprazol: 5-hidroxiomeprazol (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
O 5-hidroxiomeprazol é um metabólito importante do omeprazol.
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: Cmax do Metabolito do Omeprazol: 5-hidroxiomeprazol (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
O 5-hidroxiomeprazol é um metabólito principal do omeprazol.
Dia 1: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do Dextrometorfano (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] da Dextrometorfano
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: Cmáx do Dextrometorfano (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: Cmax de Dextrometorfano
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: Área Sob a Curva da Concentração em Função do Tempo (ASC) do Tempo Zero a Túltimo (ASC[0-túltimo]) do Metabolito da Dextrometorfana: Dextrorfano (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
O Dextrorfano é um metabolito principal da Dextrometorfana.
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: Cmax do Metabólito da Dextrometorfano: Dextrorfano (Cohorte 2)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
O Dextrorfano é um metabolito principal da Dextrometorfana.
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose; Dia 3: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] do Imlunestrant (Cohorte 3)
Prazo: Dia 1 e Dia 18: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] de Imlunestrant
Dia 1 e Dia 18: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h pós-dose
PK: Cmax do Imlunestrant (Cohorte 3)
Prazo: Dia 1 e Dia 18: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h pós-dose
PK: Cmax do Imlunestrant
Dia 1 e Dia 18: Pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] da Rosuvastatina (Cohorte 4)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h após a dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h após a dose
PK: AUC[0-∞] da Rosuvastatina
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h após a dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h após a dose
PK: Cmax da Rosuvastatina (Cohorte 4)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h pós-dose
PK: Cmáx de Rosuvastatina
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h pós-dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h pós-dose
PK: AUC[0-∞] da Digoxina (Cohorte 4)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h após a dose; Dia 10: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h após a dose
PK: AUC[0-∞] da Digoxina
Dia 1: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h após a dose; Dia 10: Pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h após a dose
PK: Cmax da Digoxina (Cohorte 4)
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h após a dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h após a dose
PK: Cmax da Digoxina
Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 h após a dose; Dia 10: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 h após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

15 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever