Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af imlunestrant (LY3484356) hos kvindelige sunde deltagere

23. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekten af ​​imlunestrant på CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- og BCRP-aktivitet og virkningen af ​​P-gp-hæmning på imlunestrant farmakokinetik hos raske kvinder i ikke-fertil alder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​imlunestrant på repaglinid, omeprazol og dextromethorphan og rosuvastatin og digoxin. Undersøgelsen vil også undersøge effekten af ​​quinidin på imlunestrant hos kvindelige raske deltagere i ikke-fertil alder. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imlunestrant vil blive undersøgt hos raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder. Undersøgelsen vil vare ca. op til 32 dage for hver deltager eksklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af lægelig vurdering
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for imlunestrant, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, repaglinid, omeprazol, dextromethorphan, quinidin, rosuvastatin eller digoxin, alt efter hvad der er relevant, eller historie med betydelig atopi.
  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før første dosis indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget), herunder men ikke begrænset til medicin, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glycoprotein (P-gp) eller brystkræftresistensprotein (BCRP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imlunestrant + Repaglinid
Repaglinid administreret oralt alene på dag 1 efterfulgt af imlunestrant administreret oralt i kombination med repaglinid oralt på dag 3.
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Repaglinid
Indgives oralt.
Eksperimentel: Imlunestrant + Omeprazol & Dextromethorphan
Omeprazol administreret i kombination med dextromethorphan oralt på dag 1 efterfulgt af imlunestrant administreret oralt i kombination med omeprazol og dextromethorphan oralt på dag 3.
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Dextromethorphan
Indgives oralt.
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt.
Eksperimentel: Imlunestrant + Quinidin

Imlunestrant administreret oralt på dag 1 efterfulgt af quinidin alene oralt på dag 15 til 17.

På dag 18, imlunestrant administreret oralt i kombination med quinidin efterfulgt af quinidin administreret oralt på dag 19 til 24.
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Quinidin
Indgives oralt.
Eksperimentel: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin
Rosuvastatin administreret i kombination med digoxin administreret oralt på dag 1 efterfulgt af imlunestrant administreret oralt i kombination med rosuvastatin og digoxin oralt på dag 10.
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt.
Medicin: Digoxin
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af repaglinid
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af repaglinid
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af repaglinid
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
PK: Cmax for Repaglinid
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] for Omeprazol
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] for Omeprazol
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax for Omeprazol
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax for Omeprazol
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af 5-hydroxyomeprazol
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af 5-hydroxyomeprazol
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax for 5-hydroxyomeprazol
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax for 5-hydroxyomeprazol
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af dextromethorphan
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af dextromethorphan
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax for dextromethorphan
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax for dextromethorphan
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Dextrorphan
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Dextrorphan
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax for Dextrorphan
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: Cmax for Dextrorphan
Foruddosis op til 48 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Imlunestrant
Tidsramme: Foruddosis op til 168 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Imlunestrant
Foruddosis op til 168 timer efter dosis
PK: Cmax for Imlunestrant
Tidsramme: Foruddosis op til 168 timer efter dosis
PK: Cmax af Imlunestrant
Foruddosis op til 168 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Rosuvastatin
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
PK: Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
PK: Cmax for Rosuvastatin
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Digoxin
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Digoxin
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
PK: Cmax for Digoxin
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
PK: Cmax for Digoxin
Foruddosis op til 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

15. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imlunestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner