Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af imlunestrant (LY3484356) hos kvindelige sunde deltagere

26. november 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekten af ​​imlunestrant på CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- og BCRP-aktivitet og virkningen af ​​P-gp-hæmning på imlunestrant farmakokinetik hos raske kvinder i ikke-fertil alder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​imlunestrant på repaglinid, omeprazol og dextromethorphan og rosuvastatin og digoxin. Undersøgelsen vil også undersøge effekten af ​​quinidin på imlunestrant hos kvindelige raske deltagere i ikke-fertil alder. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imlunestrant vil blive undersøgt hos raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder. Undersøgelsen vil vare ca. op til 32 dage for hver deltager eksklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af lægelig vurdering
  • Body mass index (BMI) inden for området 18,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for imlunestrant, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, repaglinid, omeprazol, dextromethorphan, quinidin, rosuvastatin eller digoxin, alt efter hvad der er relevant, eller historie med betydelig atopi.
  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før dosering
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før første dosis indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget), herunder men ikke begrænset til medicin, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450 ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-glycoprotein (P-gp) eller brystkræftresistensprotein (BCRP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imlunestrant + Repaglinide (Kohorte 1)

Deltagerne modtog:

Dag 1: En enkelt oral dosis på 0,5 mg repaglinid administreret alene. Dag 3: En enkelt oral dosis på 800 mg imlunestrant, efterfulgt ca. 2 timer senere af 0,5 mg repaglinid, begge administreret oralt.
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Repaglinid
Indgives oralt.
Eksperimentel: mlunestrant + Omeprazol & Dextromethorpan (Kohorte 2)

Deltagerne modtog:

Dag 1: En enkelt oral dosis på 20 mg omeprazol og 30 mg dextromethorphan, administreret om morgenen.

Dag 3: En enkelt oral dosis på 800 mg imlunestrant, efterfulgt umiddelbart af 20 mg omeprazol og 30 mg dextromethorphan, alt administreret oralt.
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Dextromethorphan
Indgives oralt.
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt.
Eksperimentel: Imlunestrant + Quinidin (Kohorte 3)

Deltagerne modtog:

Dag 1: En enkelt oral dosis på 400 mg imlunestrant, administreret om morgenen. Dag 15 til 17 og 19 til 24: To gange daglige orale doser på 200 mg kinidin, administreret alene.

Dag 18: En enkelt oral dosis på 400 mg imlunestrant administreret i kombination med 200 mg kinidin (kinidin blev doseret to gange denne dag som en del af det regulære regime).
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Quinidin
Indgives oralt.
Eksperimentel: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin (Kohorte 4)

Deltagerne modtog:

Dag 1: En enkelt oral dosis på 10 mg rosuvastatin og 0,25 mg digoxin, administreret om morgenen.

Dag 10: En enkelt oral dosis på 400 mg imlunestrant, administreret i kombination med 10 mg rosuvastatin og 0,25 mg digoxin, alt administreret oralt.
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt.
Medicin: Digoxin
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-tids-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for repaglinid (Kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK: AUC[0-∞] af Repaglinid
Dag 1 og Dag 3: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af repaglinid (Kohorte 1)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK: Cmax af Repaglinid
Dag 1 og Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering
PK: AUC[0-∞] af Omeprazol (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK: AUC[0-∞] af Omeprazol
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK: Cmax af Omeprazol (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK: Cmax af Omeprazol
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK: AUC[0-∞] af Omeprazolmetabolit: 5-hydroxyomeprazol (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
5-hydroxyomeprazol er en hovedmetabolit af omeprazol.
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK: Cmax af Omeprazol-metabolit: 5-hydroxyomeprazol (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t efter dosis; Dag 3: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t efter dosis
5-hydroxyomeprazol er en hovedmetabolit af omeprazol.
Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t efter dosis; Dag 3: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Dextromethorfan (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t efter dosis; Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t efter dosis
PK: AUC[0-∞] af Dextromethorpan
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t efter dosis; Dag 3: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t efter dosis
PK: Cmax for Dextromethorphan (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postdose; Dag 3: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postdose
PK: Cmax af dextromethorphan
Dag 1: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postdose; Dag 3: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postdose
PK: Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) fra tidspunkt nul til Tlast (AUC[0-tlast]) for dextromethorfan-metaboliten: Dextrorphan (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t efter dosis; Dag 3: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t efter dosis
Dextrorphan er en vigtig metabolit af Dextromethorphan.
Dag 1: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 t efter dosis; Dag 3: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 t efter dosis
PK: Cmax for dextromethorfan-metabolitten: Dextrorphan (Kohorte 2)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
Dextrorphan er en hovedmetabolit af Dextromethorphan.
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering; Dag 3: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering
PK: AUC[0-∞] af Imlunestrant (Kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1 og dag 18: Før dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: AUC[0-∞] for Imlunestrant
Dag 1 og dag 18: Før dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Cmax for Imlunestrant (Kohorte 3)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 18: Før dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Cmax for Imlunestrant
Dag 1 og Dag 18: Før dosering, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: AUC[0-∞] af Rosuvastatin (Kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering; Dag 10: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering
PK: AUC[0-∞] for Rosuvastatin
Dag 1: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering; Dag 10: Før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosering
PK: Cmax af Rosuvastatin (Kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 10: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: Cmax af Rosuvastatin
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 10: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: AUC[0-∞] for Digoxin (Kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 t efter dosis; Dag 10: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 t efter dosis
PK: AUC[0-∞] for Digoxin
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 t efter dosis; Dag 10: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 t efter dosis
PK: Cmax for Digoxin (Kohorte 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 10: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: Cmax for digoxin
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis; Dag 10: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

15. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imlunestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner