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Eine Studie zu Imlunestrant (LY3484356) bei weiblichen gesunden Teilnehmern

26. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirkung von Imlunestrant auf die CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- und BCRP-Aktivität und die Wirkung der P-gp-Hemmung auf die Pharmakokinetik von Imlunestrant bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Imlunestrant auf Repaglinid, Omeprazol und Dextromethorphan sowie Rosuvastatin und Digoxin. Die Studie wird auch die Wirkung von Chinidin auf Imlunestrant bei weiblichen gesunden Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter untersuchen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Imlunestrant wird bei weiblichen gesunden Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter untersucht. Die Studie wird ungefähr bis zu 32 Tage für jeden Teilnehmer ohne den Screening-Zeitraum dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-4875
        • Qps-Mra, Llc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung offensichtlich gesund sind
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Imlunestrant, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung, Repaglinid, Omeprazol, Dextromethorphan, Chinidin, Rosuvastatin oder Digoxin, soweit zutreffend, oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie.
  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt
  • Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme verwenden oder beabsichtigen, diese zu verwenden
  • Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente, die Cytochrom P450 hemmen oder induzieren ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-Glycoprotein (P-gp) oder Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imlunestrant + Repaglinid (Kohorte 1)

Die Teilnehmer erhielten:

Tag 1: Eine einzelne orale Dosis von 0,5 mg Repaglinid, allein verabreicht. Tag 3: Eine einzelne orale Dosis von 800 mg Imlunestrant, gefolgt etwa 2 Stunden später von 0,5 mg Repaglinid, beide oral verabreicht.
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3484356
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht.
Experimental: mlunestrant + Omeprazol & Dextromethorphan (Kohorte 2)

Die Teilnehmer erhielten:

Tag 1: Eine einmalige orale Dosis von 20 mg Omeprazol und 30 mg Dextromethorphan, morgens verabreicht.

Tag 3: Eine einmalige orale Dosis von 800 mg Imlunestrant, unmittelbar gefolgt von 20 mg Omeprazol und 30 mg Dextromethorphan, alle oral verabreicht.
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3484356
Arzneimittel: Dextromethorphan
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Omeprazol
Oral verabreicht.
Experimental: Imlunestrant + Chinidin (Kohorte 3)

Die Teilnehmer erhielten:

Tag 1: Eine einzelne orale Dosis von 400 mg Imlunestrant, morgens verabreicht. Tag 15 bis 17 und 19 bis 24: Zweimal täglich orale Dosen von 200 mg Chinidin, allein verabreicht.

Tag 18: Eine einzelne orale Dosis von 400 mg Imlunestrant in Kombination mit 200 mg Chinidin verabreicht (Chinidin wurde an diesem Tag zweimal dosiert, als Teil des regulären Regimes).
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3484356
Arzneimittel: Chinidin
Oral verabreicht.
Experimental: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin (Kohorte 4)

Die Teilnehmer erhielten:

Tag 1: Eine einmalige orale Dosis von 10 mg Rosuvastatin und 0,25 mg Digoxin, morgens verabreicht.

Tag 10: Eine einmalige orale Dosis von 400 mg Imlunestrant, in Kombination mit 10 mg Rosuvastatin und 0,25 mg Digoxin verabreicht, alle oral eingenommen.
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3484356
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Digoxin
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von Repaglinid (Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von Repaglinid
Tag 1 und Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Repaglinid (Kohorte 1)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Cmax von Repaglinid
Tag 1 und Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von Omeprazol (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Verabreichung; Tag 3: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Verabreichung
PK: AUC[0-∞] von Omeprazol
Tag 1: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Verabreichung; Tag 3: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Verabreichung
PK: Cmax von Omeprazol (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: Cmax von Omeprazol
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: AUC[0-∞] des Omeprazol-Metaboliten: 5-Hydroxyomeprazol (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
5-Hydroxyomeprazol ist ein Hauptmetabolit von Omeprazol.
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: Cmax des Omeprazol-Metaboliten: 5-Hydroxyomeprazol (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
5-Hydroxyomeprazol ist ein Hauptmetabolit von Omeprazol.
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: AUC[0-∞] von Dextromethorphan (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: AUC[0-∞] von Dextromethorphan
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: Cmax von Dextromethorphan (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: Cmax von Dextromethorphan
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Tlast (AUC[0-tlast]) des Dextromethorphan-Metaboliten: Dextrorphan (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Einnahme; Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Einnahme
Dextrorphan ist ein Hauptmetabolit von Dextromethorphan.
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Einnahme; Tag 3: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Einnahme
PK: Cmax des Dextromethorphan-Metaboliten: Dextrorphan (Kohorte 2)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
Dextrorphan ist ein Hauptmetabolit von Dextromethorphan.
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis; Tag 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis
PK: AUC[0-∞] von Imlunestrant (Kohorte 3)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 18: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von Imlunestrant
Tag 1 und Tag 18: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach der Einnahme
PK: Cmax von Imlunestrant (Kohorte 3)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 18: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach der Einnahme
PK: Cmax von Imlunestrant
Tag 1 und Tag 18: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von Rosuvastatin (Kohorte 4)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 h nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von Rosuvastatin
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 h nach der Einnahme
PK: Cmax von Rosuvastatin (Kohorte 4)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
PK: Cmax von Rosuvastatin
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von Digoxin (Kohorte 4)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
PK: AUC[0-∞] von Digoxin
Tag 1: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme; Tag 10: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
PK: Cmax von Digoxin (Kohorte 4)
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis; Tag 10: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 h nach der Dosis
PK: Cmax von Digoxin
Tag 1: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und 96 h nach der Dosis; Tag 10: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

15. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18413
  • J2J-MC-JZLI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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