Eine Studie zu Imlunestrant (LY3484356) bei weiblichen gesunden Teilnehmern
23. November 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Die Wirkung von Imlunestrant auf die CYP2C8-, CYP2C19-, CYP2D6-, P-gp- und BCRP-Aktivität und die Wirkung der P-gp-Hemmung auf die Pharmakokinetik von Imlunestrant bei gesunden Frauen im nicht gebärfähigen Alter
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Imlunestrant auf Repaglinid, Omeprazol und Dextromethorphan sowie Rosuvastatin und Digoxin.
Die Studie wird auch die Wirkung von Chinidin auf Imlunestrant bei weiblichen gesunden Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter untersuchen.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Imlunestrant wird bei weiblichen gesunden Teilnehmern im nicht gebärfähigen Alter untersucht.
Die Studie wird ungefähr bis zu 32 Tage für jeden Teilnehmer ohne den Screening-Zeitraum dauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-4875
- Qps-Mra, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die laut medizinischer Beurteilung offensichtlich gesund sind
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Imlunestrant, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung, Repaglinid, Omeprazol, Dextromethorphan, Chinidin, Rosuvastatin oder Digoxin, soweit zutreffend, oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie.
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt
- Medikamente/Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme verwenden oder beabsichtigen, diese zu verwenden
- Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Medikamente, die Cytochrom P450 hemmen oder induzieren ( CYP) 2C8, CYP2C19, CYP2D6, P-Glycoprotein (P-gp) oder Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Immunestrant + Repaglinid
Repaglinid oral allein verabreicht an Tag 1, gefolgt von oral verabreichtem Imlunestrant in Kombination mit oralem Repaglinid an Tag 3.
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: Imlunestrant + Omeprazol & Dextromethorphan
Orale Einnahme von Omeprazol in Kombination mit Dextromethorphan an Tag 1, gefolgt von oralem Imlunestrant in Kombination mit Omeprazol und oralem Dextromethorphan an Tag 3.
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: Imlunestrant + Chinidin
Imlunestrant wird oral an Tag 1 verabreicht, gefolgt von Chinidin allein oral an den Tagen 15 bis 17. An Tag 18 oral verabreichtes Imlunestrant in Kombination mit Chinidin, gefolgt von oral verabreichtem Chinidin an den Tagen 19 bis 24. |
Oral verabreicht.
Andere Namen:
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: Imlunestrant + Rosuvastatin & Digoxin
Rosuvastatin in Kombination mit oralem Digoxin an Tag 1, gefolgt von oralem Imlunestrant in Kombination mit Rosuvastatin und oralem Digoxin an Tag 10.
|
Oral verabreicht.
Andere Namen:
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von Repaglinid
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von Repaglinid
|
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Repaglinid
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von Repaglinid
|
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: AUC[0-∞] von Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von Omeprazol
|
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: Cmax von Omeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von Omeprazol
|
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: AUC[0-∞] von 5-Hydroxyomeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von 5-Hydroxyomeprazol
|
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: Cmax von 5-Hydroxyomeprazol
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von 5-Hydroxyomeprazol
|
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: AUC[0-∞] von Dextromethorphan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von Dextromethorphan
|
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: Cmax von Dextromethorphan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von Dextromethorphan
|
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: AUC[0-∞] von Dextrorphan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von Dextrorphan
|
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: Cmax von Dextrorphan
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von Dextrorphan
|
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: AUC[0-∞] von Imlunestrant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von Imlunestrant
|
Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: Cmax von Imlunestrant
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von Imlunestrant
|
Vordosierung bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: AUC[0-∞] von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von Rosuvastatin
|
Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von Rosuvastatin
|
Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: AUC[0-∞] von Digoxin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
|
PK: AUC[0-∞] von Digoxin
|
Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
|
|
PK: Cmax von Digoxin
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
|
PK: Cmax von Digoxin
|
Vordosierung bis zu 120 Stunden nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2022
Zuletzt verifiziert
15. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antiinfektiva
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Kardiotonische Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Atemwegsmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antimalariamittel
- Antitussive Mittel
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Digoxin
- Rosuvastatin Calcium
- Dextromethorphan
- Omeprazol
- Chinidin
- Repaglinid
Andere Studien-ID-Nummern
- 18413
- J2J-MC-JZLI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .