中耳OCT成像的可行性
2022年6月30日 更新者：Dr. R.M. Metselaar MD, PhD、Erasmus Medical Center
通过光学相干断层扫描对中耳及其成分进行结构和功能成像的可行性
通过光学相干断层扫描对中耳及其成分进行结构和功能成像的可行性。
研究概览
详细说明
基本原理：各种中耳疾病可以不同方式影响中耳的解剖结构。 不幸的是，目前用于评估中耳成分结构和功能的方法是有限的，而且往往无法提供所有临床相关数据。 光学相干断层扫描 (OCT) 是一种可以通过新开发的原型 OCT 设备提供有价值的附加信息的技术，用于中耳的结构和功能成像。
目的：评估使用新开发的 OCT 设备对患有各种中耳问题的患者进行结构和功能 OCT 成像的可行性和临床潜力。
研究设计：观察性研究 研究人群：在荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心耳鼻喉科和头颈外科耳鼻喉科就诊的患有各种中耳疾病的成年患者。
主要研究参数/终点：结构 OCT 成像可行的患者百分比（即，OCT 图像显示可辨别的鼓膜 (TM) 和至少一个小骨）。
负担的性质和程度以及与参与、利益和群体相关性相关的风险：负担很小：使用 Aurisvue 进行的患者检查类似于使用标准耳镜进行的常规检查，大约需要 5 到 10 分钟。 风险可以忽略不计：成像是在远低于最大允许暴露水平的光照水平下完成的，并且诱导 TM 和听骨链运动的声级远低于危险阈值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有能力、愿意并能够合作
排除标准：
- 根据主治医师的指示，任何会限制患者参与研究能力的急性或慢性疾病
- 拒绝给予知情同意
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OCT成像
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中耳OCT成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Aurisvue OCT 设备识别的中耳结构
大体时间：1年
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使用 Aurisvue 识别以下每个中耳解剖结构：鼓膜、锤骨、砧骨、镫骨和岬（可见或不可见）
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Aurisvue OCT 设备进行 OCT 振动测量
大体时间：1年
|
Aurisvue 成功进行 OCT 振动测量的中耳结构（鼓膜、锤骨、砧骨和镫骨）的数量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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