中耳OCTイメージングの実現可能性
光コヒーレンストモグラフィーによる中耳とその構成要素の構造的および機能的イメージングの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: さまざまな中耳疾患が、さまざまな形で中耳の解剖学的構造に影響を与える可能性があります。 残念ながら、中耳の構成要素の構造と機能を評価するための現在の方法は限られており、臨床的に関連するすべてのデータを提供できないことがよくあります。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、中耳の構造的および機能的イメージング用に新しく開発されたプロトタイプ OCT デバイスを使用して、貴重な追加情報を提供できる技術です。
目的: 様々な中耳の問題を有する患者において、新たに開発された OCT デバイスを使用した構造的および機能的な OCT イメージングの実現可能性と臨床的可能性を評価すること。
研究デザイン: 観察研究 研究集団: オランダ、ロッテルダムのエラスムス医療センター、耳鼻咽喉科および頭頸部外科の耳鼻咽喉科でさまざまな中耳の愁訴を訴える成人患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 構造 OCT イメージングが実行可能であった患者の割合 (つまり、OCT 画像は、識別可能な鼓膜 (TM) と小骨の少なくとも 1 つを示した)。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 負担は最小限です。Aurisvue による患者の検査は、標準的な耳鏡による従来の検査と同様で、約 5 ～ 10 分かかります。 リスクはごくわずかです。イメージングは、最大許容暴露レベルをはるかに下回る光レベルで行われ、TM と耳小骨連鎖の動きを誘発するための音レベルは、危険なしきい値をはるかに下回っています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 有能で、喜んで協力できる
除外基準:
- -主治医の指示に従って、研究に参加する患者の能力を制限する急性または慢性の状態
- インフォームドコンセントの拒否
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCTイメージング
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中耳のOCTイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aurisvue OCT デバイスで特定された中耳の構造
時間枠：1年
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Aurisvue による次の解剖学的中耳構造のそれぞれの識別: 鼓膜、槌骨、キヌタ骨、アブミ骨、岬 (可視または不可視)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aurisvue OCT デバイスを使用した OCT 振動測定
時間枠：1年
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Aurisvue による OCT 振動測定が成功した中耳構造 (鼓膜、槌骨、キヌタ骨、アブミ骨) の数。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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