Faisabilité de l'imagerie OCT de l'oreille moyenne
Faisabilité de l'imagerie structurelle et fonctionnelle de l'oreille moyenne et de ses constituants par tomographie en cohérence optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Diverses maladies de l'oreille moyenne peuvent affecter les structures anatomiques de l'oreille moyenne de différentes manières. Malheureusement, les méthodes actuelles d'évaluation de la structure et de la fonction des constituants de l'oreille moyenne sont limitées et échouent souvent à fournir toutes les données cliniquement pertinentes. La tomographie par cohérence optique (OCT) est une technologie qui peut fournir des informations supplémentaires précieuses avec un prototype d'appareil OCT nouvellement développé pour l'imagerie structurelle et fonctionnelle de l'oreille moyenne.
Objectif : Évaluer la faisabilité et le potentiel clinique de l'imagerie OCT structurelle et fonctionnelle avec un dispositif OCT nouvellement développé chez des patients souffrant de divers problèmes d'oreille moyenne.
Conception de l'étude : étude observationnelle Population de l'étude : patients adultes présentant diverses affections de l'oreille moyenne au service ORL du département d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Pays-Bas.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Pourcentage de patients pour lesquels l'imagerie OCT structurelle était réalisable (c'est-à-dire que les images OCT montraient une membrane tympanique discernable (TM) et au moins un des osselets).
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le fardeau est minime : l'examen du patient avec Aurisvue est similaire à l'examen conventionnel avec un otoscope standard et prendra environ 5 à 10 minutes. Les risques sont négligeables : l'imagerie est réalisée avec des niveaux de lumière bien inférieurs au niveau d'exposition maximal autorisé et les niveaux sonores pour induire le mouvement du TM et de la chaîne ossiculaire sont bien inférieurs au seuil dangereux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- compétent, désireux et capable de coopérer
Critère d'exclusion:
- toute affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du patient à participer à l'étude, selon l'indication du médecin traitant
- refus de donner son consentement éclairé
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie OCT
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Imagerie OCT de l'oreille moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Structures de l'oreille moyenne identifiées avec l'appareil Aurisvue OCT
Délai: 1 an
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Identification de chacune des structures anatomiques suivantes de l'oreille moyenne avec Aurisvue : membrane tympanique, marteau, enclume, étrier et promontoire (visible ou non visible)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures d'OCT-vibrométrie avec l'appareil Aurisvue OCT
Délai: 1 an
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Nombre de structures de l'oreille moyenne (membrane tympanique, marteau, enclume et étrier) sur lesquelles les mesures OCT-vibrométrie par Aurisvue ont réussi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81519.078.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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