Välikorvan OCT-kuvauksen toteutettavuus
Välikorvan ja sen osien rakenteellisen ja toiminnallisen kuvantamisen toteutettavuus optisella koherenssitomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Erilaiset välikorvan sairaudet voivat vaikuttaa välikorvan anatomisiin rakenteisiin eri tavoin. Valitettavasti nykyiset menetelmät välikorvan ainesosien rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi ovat rajallisia, eivätkä ne useinkaan tarjoa kaikkia kliinisesti merkityksellisiä tietoja. Optinen koherenssitomografia (OCT) on tekniikka, joka voi tarjota arvokasta lisätietoa äskettäin kehitetyn prototyypin OCT-laitteen avulla välikorvan rakenteelliseen ja toiminnalliseen kuvantamiseen.
Tavoite: Arvioida rakenteellisen ja toiminnallisen OCT-kuvauksen toteutettavuutta ja kliinistä potentiaalia uudella OCT-laitteella potilailla, joilla on erilaisia keskikorvan ongelmia.
Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on erilaisia keskikorvan vaivoja Korva-nenä-kurkkuosastolla korva- ja nenä- ja kurkkutautiosastolla, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Alankomaat.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla rakenteellinen OCT-kuvaus oli mahdollista (eli OCT-kuvat osoittivat havaittavan tärykalvon (TM) ja ainakin yhden luuluista).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien riskien luonne ja laajuus: taakka on minimaalinen: potilaan tutkimus Aurisvuella on samanlainen kuin tavallinen tutkimus tavallisella otoskoopilla ja kestää noin 5-10 minuuttia. Riskit ovat mitättömät: kuvantaminen tehdään valotasoilla, jotka ovat selvästi suurimman sallitun altistustason alapuolella, ja äänitasot, jotka saavat aikaan TM:n ja ossikulaarisen ketjun liikkeen, ovat selvästi vaarallisen kynnyksen alapuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- osaava, halukas ja yhteistyökykyinen
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi potilaan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan
- kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT-kuvaus
|
Välikorvan OCT-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aurisvue OCT -laitteella tunnistetut välikorvan rakenteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisen seuraavista anatomisista Aurisvue-välikorvan rakenteista tunnistaminen: tärykalvo, mäntykalvo, incus, nauhoja ja niemeke (näkyvä tai ei näkyvissä)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT-vibrometria mittaukset Aurisvue OCT-laitteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden välikorvan rakenteiden lukumäärä (tympanielinen kalvo, malleus, incus ja stapes), joista Aurisvuen OCT-vibrometriamittaukset onnistuivat.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81519.078.22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .