Wykonalność obrazowania OCT ucha środkowego
Możliwość obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego ucha środkowego i jego składników za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Różne choroby ucha środkowego mogą w różny sposób wpływać na struktury anatomiczne ucha środkowego. Niestety, obecne metody oceny struktury i funkcji składników ucha środkowego są ograniczone i często nie dostarczają wszystkich istotnych klinicznie danych. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to technologia, która może dostarczyć cennych, dodatkowych informacji dzięki nowo opracowanemu prototypowemu urządzeniu OCT do strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania ucha środkowego.
Cel: Ocena wykonalności i potencjału klinicznego strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania OCT za pomocą nowo opracowanego urządzenia OCT u pacjentów z różnymi problemami ucha środkowego.
Projekt badania: Badanie obserwacyjne Populacja badana: Dorośli pacjenci zgłaszający się z różnymi dolegliwościami ucha środkowego na oddziale ucha i nosa Oddziału Otorynolaryngologii oraz Chirurgii Głowy i Szyi Centrum Medycznego Erasmusa w Rotterdamie w Holandii.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Odsetek pacjentów, u których możliwe było wykonanie strukturalnego obrazowania OCT (tj. obrazy OCT wykazały dostrzegalną błonę bębenkową (TM) i co najmniej jeden z kosteczek słuchowych).
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Obciążenie jest minimalne: badanie pacjenta za pomocą Aurisvue jest podobne do konwencjonalnego badania za pomocą standardowego otoskopu i trwa około 5 do 10 minut. Ryzyko jest znikome: obrazowanie odbywa się przy poziomie światła znacznie poniżej maksymalnego dopuszczalnego poziomu ekspozycji, a poziom dźwięku wywołującego ruch TM i łańcucha kosteczek słuchowych jest znacznie poniżej progu zagrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- kompetentny, chętny i zdolny do współpracy
Kryteria wyłączenia:
- jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność pacjenta do udziału w badaniu, zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego
- odmowa wyrażenia świadomej zgody
- ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie OCT
|
Obrazowanie OCT ucha środkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktury ucha środkowego zidentyfikowane za pomocą urządzenia Aurisvue OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja każdej z następujących struktur anatomicznych ucha środkowego za pomocą Aurisvue: błona bębenkowa, młoteczek, kowadełko, strzemiączko i cypel (widoczny lub niewidoczny)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wibrometryczne OCT aparatem Aurisvue OCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba struktur ucha środkowego (błona bębenkowa, młoteczek, kowadełko i strzemiączko), na których udało się wykonać pomiary wibrometrii OCT za pomocą Aurisvue.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81519.078.22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obraz, Ciało
-
Jin FengNieznany1, wystarczająco dużo przypadków | 2, Elekta Precise 1343 cyfrowy akcelerator liniowy elektronów | Może pobierać próbki raka nosogardzieli w materiale, | Image Zakład Badań Dynamicznych MRI Nosa Gardła Ministerstwa,Chiny