Haalbaarheid van OCT-beeldvorming van het middenoor
Haalbaarheid van structurele en functionele beeldvorming van het middenoor en zijn bestanddelen door optische coherentietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verschillende middenooraandoeningen kunnen de anatomische structuren van het middenoor op verschillende manieren aantasten. Helaas zijn de huidige methoden voor het beoordelen van de structuur en functie van de bestanddelen van het middenoor beperkt en leveren ze vaak niet alle klinisch relevante gegevens op. Optische coherentietomografie (OCT) is een technologie die waardevolle, aanvullende informatie kan verschaffen met een nieuw ontwikkeld prototype van een OCT-apparaat voor structurele en functionele beeldvorming van het middenoor.
Doel: de haalbaarheid en het klinische potentieel van structurele en functionele OCT-beeldvorming met een nieuw ontwikkeld OCT-apparaat beoordelen bij patiënten met verschillende middenoorproblemen.
Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek Onderzoekspopulatie: Volwassen patiënten met diverse middenoorklachten op de afdeling Neus-Keel Keel van de afdeling KNO en Hoofd-halschirurgie, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, Nederland.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Percentage patiënten bij wie structurele OCT-beeldvorming mogelijk was (d.w.z. de OCT-beelden vertoonden een waarneembaar trommelvlies (TM) en ten minste één van de gehoorbeentjes).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: De belasting is minimaal: patiëntenonderzoek met Aurisvue is vergelijkbaar met het conventionele onderzoek met een standaard otoscoop en duurt ongeveer 5 tot 10 minuten. De risico's zijn verwaarloosbaar: beeldvorming wordt gedaan met lichtniveaus ver onder het maximaal toegestane blootstellingsniveau en geluidsniveaus om beweging van het TM en de gehoorbeentjes te induceren liggen ver onder de gevaarlijke drempel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- bekwaam, bereid en in staat om samen te werken
Uitsluitingscriteria:
- elke acute of chronische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beperken, volgens de indicatie van de behandelende arts
- weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCT-beeldvorming
|
OCT-beeldvorming van het middenoor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middenoorstructuren geïdentificeerd met het Aurisvue OCT-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Identificatie van elk van de volgende anatomische middenoorstructuren met Aurisvue: trommelvlies, hamer, aambeeld, stijgbeugel en voorgebergte (zichtbaar of niet zichtbaar)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCT-vibrometriemetingen met het Aurisvue OCT-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal middenoorstructuren (trommelvlies, malleus, aambeeld en stijgbeugel) waarop OCT-vibrometriemetingen door Aurisvue slaagden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL81519.078.22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .