Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost OCT zobrazení středního ucha

30. června 2022 aktualizováno: Dr. R.M. Metselaar MD, PhD, Erasmus Medical Center

Proveditelnost strukturního a funkčního zobrazení středního ucha a jeho složek optickou koherentní tomografií

Proveditelnost strukturálního a funkčního zobrazení středního ucha a jeho složek optickou koherentní tomografií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Různá onemocnění středního ucha mohou ovlivnit anatomické struktury středního ucha různými způsoby. Současné metody hodnocení struktury a funkce složek středního ucha jsou bohužel omezené a často neposkytují všechna klinicky relevantní data. Optická koherentní tomografie (OCT) je technologie, která může poskytnout cenné doplňkové informace s nově vyvinutým prototypem OCT zařízení pro strukturální a funkční zobrazování středního ucha.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a klinický potenciál strukturálního a funkčního OCT zobrazení pomocí nově vyvinutého OCT zařízení u pacientů s různými problémy středního ucha.

Design studie: Observační studie Populace studie: Dospělí pacienti s různými obtížemi středního ucha na oddělení ušního nosu a krku Kliniky otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nizozemsko.

Hlavní parametry studie/koncové body: Procento pacientů, u kterých bylo možné strukturální OCT zobrazení (tj. OCT snímky ukázaly rozeznatelnou tympanickou membránu (TM) a alespoň jednu z kůstek).

Povaha a rozsah zátěže a rizika spojená s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Zátěž je minimální: vyšetření pacienta pomocí Aurisvue je podobné konvenčnímu vyšetření standardním otoskopem a zabere přibližně 5 až 10 minut. Rizika jsou zanedbatelná: zobrazování se provádí s úrovněmi světla hluboko pod maximální přípustnou úrovní expozice a úrovně zvuku pro vyvolání pohybu TM a řetězu kostních kůstek jsou hluboko pod nebezpečným prahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • kompetentní, ochotní a schopni spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval možnost pacienta účastnit se studie podle indikace ošetřujícího lékaře
  • odmítnutí dát informovaný souhlas
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCT zobrazení
Přístroj: Aurisvue
OCT zobrazení středního ucha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Struktury středního ucha identifikované přístrojem Aurisvue OCT
Časové okno: 1 rok
Identifikace každé z následujících anatomických struktur středního ucha pomocí Aurisvue: tympanická membrána, malleus, incus, stapes a promontorium (viditelné nebo neviditelné)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT-vibrometrická měření pomocí OCT přístroje Aurisvue
Časové okno: 1 rok
Počet struktur středního ucha (tympanická membrána, kladívko, incus a stapes), na kterých uspěla OCT-vibrometrická měření Aurisvue.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL81519.078.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázek, tělo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit