Viabilidade da OCT da Orelha Média
Viabilidade da Imagem Estrutural e Funcional da Orelha Média e Seus Constituintes por Tomografia de Coerência Óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Várias doenças do ouvido médio podem afetar as estruturas anatômicas do ouvido médio de maneiras diferentes. Infelizmente, os métodos atuais para avaliar a estrutura e a função dos constituintes da orelha média são limitados e muitas vezes não fornecem todos os dados clinicamente relevantes. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma tecnologia que pode fornecer informações adicionais valiosas com um protótipo de dispositivo OCT recém-desenvolvido para imagens estruturais e funcionais do ouvido médio.
Objetivo: Avaliar a viabilidade e o potencial clínico da imagem de OCT estrutural e funcional com um dispositivo de OCT recém-desenvolvido em pacientes com vários problemas de orelha média.
Desenho do estudo: Estudo observacional População do estudo: Pacientes adultos apresentando várias queixas do ouvido médio no departamento de Otorrinolaringologia do Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Holanda.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Porcentagem de pacientes em que a imagem de OCT estrutural era viável (ou seja, as imagens de OCT mostraram uma membrana timpânica (MT) discernível e pelo menos um dos ossículos).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A carga é mínima: o exame do paciente com Aurisvue é semelhante ao exame convencional com um otoscópio padrão e levará aproximadamente 5 a 10 minutos. Os riscos são insignificantes: a imagem é feita com níveis de luz bem abaixo do nível máximo de exposição permitido e os níveis de som para induzir o movimento da MT e da cadeia ossicular estão bem abaixo do limite perigoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- competente, disposto e capaz de cooperar
Critério de exclusão:
- qualquer condição aguda ou crônica que limite a capacidade do paciente de participar do estudo, por indicação do médico assistente
- recusa em dar consentimento informado
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem de OCT
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Imagem de OCT da orelha média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estruturas do ouvido médio identificadas com o dispositivo Aurisvue OCT
Prazo: 1 ano
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Identificação de cada uma das seguintes estruturas anatômicas do ouvido médio com Aurisvue: membrana timpânica, martelo, bigorna, estribo e promontório (visíveis ou não visíveis)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de OCT-vibrometria com o dispositivo Aurisvue OCT
Prazo: 1 ano
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Número de estruturas do ouvido médio (membrana timpânica, martelo, bigorna e estribo) nas quais as medições de vibrometria OCT por Aurisvue foram bem-sucedidas.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL81519.078.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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