중이 OCT 영상의 타당성
광간섭단층촬영을 통한 중이 및 그 구성요소의 구조적, 기능적 영상화의 타당성
연구 개요
상세 설명
근거: 다양한 중이 질환은 다양한 방식으로 중이의 해부학적 구조에 영향을 미칠 수 있습니다. 불행하게도, 중이 구성요소의 구조와 기능을 평가하기 위한 현재 방법은 제한적이며 종종 임상적으로 관련된 모든 데이터를 제공하지 못합니다. OCT(Optical Coherence Tomography)는 중이의 구조적 및 기능적 이미징을 위해 새로 개발된 프로토타입 OCT 장치로 가치 있는 추가 정보를 제공할 수 있는 기술입니다.
목적: 다양한 중이 문제가 있는 환자에서 새로 개발된 OCT 장치를 사용하여 구조적 및 기능적 OCT 이미징의 가능성과 임상적 잠재력을 평가합니다.
연구 설계: 관찰 연구 연구 모집단: 네덜란드 로테르담 에라스무스 메디컬 센터 이비인후과 및 두경부 외과의 이비인후과에서 다양한 중이 불만을 나타내는 성인 환자.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 구조적 OCT 이미징이 가능한 환자의 백분율(즉, OCT 이미지는 식별 가능한 고막(TM)과 적어도 하나의 이소골을 나타냄).
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 부담이 최소화됩니다. Aurisvue를 사용한 환자 검사는 표준 검이경을 사용한 기존 검사와 유사하며 약 5~10분이 소요됩니다. 위험은 무시할 수 있습니다. 이미징은 최대 허용 노출 수준보다 훨씬 낮은 조명 수준으로 수행되며 TM 및 이소골 체인의 움직임을 유도하는 사운드 수준은 위험 임계값보다 훨씬 낮습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유능하고 기꺼이 협력할 수 있는
제외 기준:
- 주치의의 지시에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
- 정보에 입각한 동의 거부
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OCT 이미징
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중이의 OCT 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aurisvue OCT 장치로 확인된 중이 구조
기간: 일년
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Aurisvue로 다음 해부학적 중이 구조 각각 식별: 고막, 추골, 침골, 등골 및 곶(보이거나 보이지 않음)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aurisvue OCT 장치를 사용한 OCT 진동계 측정
기간: 일년
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Aurisvue에 의한 OCT-진동측정 측정이 성공한 중이 구조(고막, 추골, 침골 및 등골)의 수.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL81519.078.22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이미지, 본문에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록