Machbarkeit der Mittelohr-OCT-Bildgebung

Begründung: Verschiedene Mittelohrerkrankungen können die anatomischen Strukturen des Mittelohrs auf unterschiedliche Weise beeinflussen. Leider sind die aktuellen Methoden zur Beurteilung der Struktur und Funktion der Bestandteile des Mittelohrs begrenzt und liefern oft nicht alle klinisch relevanten Daten. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine Technologie, die mit einem neu entwickelten prototypischen OCT-Gerät zur strukturellen und funktionellen Bildgebung des Mittelohrs wertvolle Zusatzinformationen liefern kann.

Ziel: Bewertung der Machbarkeit und des klinischen Potenzials der strukturellen und funktionellen OCT-Bildgebung mit einem neu entwickelten OCT-Gerät bei Patienten mit verschiedenen Mittelohrproblemen.

Studiendesign: Beobachtungsstudie Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit verschiedenen Mittelohrbeschwerden in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung der Abteilung für Otorhinolaryngologie und Kopf- und Halschirurgie, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Niederlande.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Prozentsatz der Patienten, bei denen eine strukturelle OCT-Bildgebung durchführbar war (d. h. die OCT-Bilder zeigten ein erkennbares Trommelfell (TM) und mindestens eines der Gehörknöchelchen).

Art und Ausmaß der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Die Belastung ist minimal: Die Patientenuntersuchung mit Aurisvue ähnelt der herkömmlichen Untersuchung mit einem Standard-Otoskop und dauert etwa 5 bis 10 Minuten. Die Risiken sind vernachlässigbar: Die Bildgebung wird mit Lichtpegeln durchgeführt, die deutlich unter dem maximal zulässigen Expositionspegel liegen, und die Schallpegel zur Induktion der Bewegung des TM und der Gehörknöchelchenkette liegen deutlich unter der Gefahrenschwelle.