Gennemførlighed af mellemøre OCT-billeddannelse
Gennemførlighed af strukturel og funktionel billeddannelse af mellemøret og dets bestanddele ved optisk kohærenstomografi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Forskellige mellemøresygdomme kan påvirke anatomiske strukturer i mellemøret på forskellige måder. Desværre er de nuværende metoder til vurdering af strukturen og funktionen af bestanddelene i mellemøret begrænsede og giver ofte ikke alle klinisk relevante data. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en teknologi, der kan give værdifuld, yderligere information med en nyudviklet prototype OCT-enhed til strukturel og funktionel billeddannelse af mellemøret.
Formål: At vurdere gennemførligheden og det kliniske potentiale af strukturel og funktionel OCT-billeddannelse med et nyudviklet OCT-apparat hos patienter med forskellige mellemøreproblemer.
Undersøgelsesdesign: Observationsundersøgelse Studiepopulation: Voksne patienter med forskellige mellemørelidelser på øre-næse-halsafdelingen på afdelingen for Otorhinolaryngologi og hoved- og halskirurgi, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Holland.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Procentdel af patienter, hvor strukturel OCT-billeddannelse var mulig (dvs. OCT-billederne viste en mærkbar trommehinde (TM) og mindst en af ossiklerne).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Byrden er minimal: Patientundersøgelse med Aurisvue ligner den konventionelle undersøgelse med et standardotoskop og vil tage cirka 5 til 10 minutter. Risiciene er ubetydelige: Billeddannelse udføres med lysniveauer et godt stykke under det maksimalt tilladte eksponeringsniveau, og lydniveauer for at inducere bevægelse af TM og ossikulærkæden er et godt stykke under den farlige tærskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre
- kompetent, villig og i stand til at samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- enhver akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, afhængigt af den behandlende læges indikation
- nægtelse af at give informeret samtykke
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCT billeddannelse
|
OCT billeddannelse af mellemøret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemørestrukturer identificeret med Aurisvue OCT-enheden
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af hver af følgende anatomiske mellemørestrukturer med Aurisvue: trommehinde, malleus, incus, stapes og forbjerg (synlig eller ikke synlig)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT-vibrometrimålinger med Aurisvue OCT-enheden
Tidsramme: 1 år
|
Antal mellemørestrukturer (tympanisk membran, malleus, incus og stapes), hvor OCT-vibrometrimålinger med Aurisvue lykkedes.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81519.078.22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billede, krop
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark