Fattibilità dell'OCT Imaging dell'orecchio medio

Razionale: varie malattie dell'orecchio medio possono influenzare le strutture anatomiche dell'orecchio medio in modi diversi. Sfortunatamente, i metodi attuali per valutare la struttura e la funzione dei costituenti dell'orecchio medio sono limitati e spesso non riescono a fornire tutti i dati clinicamente rilevanti. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una tecnologia che può fornire preziose informazioni aggiuntive con un prototipo di dispositivo OCT di nuova concezione per l'imaging strutturale e funzionale dell'orecchio medio.

Obiettivo: valutare la fattibilità e il potenziale clinico dell'imaging OCT strutturale e funzionale con un dispositivo OCT di nuova concezione in pazienti con vari problemi dell'orecchio medio.

Disegno dello studio: studio osservazionale Popolazione dello studio: pazienti adulti che presentano vari disturbi dell'orecchio medio presso il dipartimento Ear Nose Throat del Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Paesi Bassi.

Principali parametri/endpoint dello studio: Percentuale di pazienti in cui l'imaging OCT strutturale era fattibile (ovvero, le immagini OCT mostravano una membrana timpanica (TM) distinguibile e almeno uno degli ossicini).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: L'onere è minimo: l'esame del paziente con Aurisvue è simile all'esame convenzionale con un otoscopio standard e richiederà circa 5-10 minuti. I rischi sono trascurabili: l'imaging viene eseguito con livelli di luce ben al di sotto del livello di esposizione massimo consentito e i livelli sonori per indurre il movimento del TM e della catena ossiculare sono ben al di sotto della soglia pericolosa.