A középfül OCT képalkotásának megvalósíthatósága
A középfül és alkotóelemeinek strukturális és funkcionális képalkotásának megvalósíthatósága optikai koherencia tomográfiával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: Különféle középfül-betegségek különböző módon befolyásolhatják a középfül anatómiai szerkezetét. Sajnos a középfül alkotóelemeinek szerkezetének és működésének felmérésére szolgáló jelenlegi módszerek korlátozottak, és gyakran nem szolgáltatnak minden klinikailag releváns adatot. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) egy olyan technológia, amely a középfül szerkezeti és funkcionális képalkotásához újonnan kifejlesztett prototípus OCT-készülékkel értékes, kiegészítő információkat nyújt.
Célkitűzés: A strukturális és funkcionális OCT képalkotás megvalósíthatóságának és klinikai lehetőségeinek felmérése egy új fejlesztésű OCT-készülékkel különböző középfülproblémákkal küzdő betegeknél.
Vizsgálati terv: Megfigyeléses vizsgálat Vizsgálati populáció: Különféle középfül-panaszokkal jelentkező felnőtt betegek a Rotterdam, Hollandia Erasmus Medical Center Fül-orr-gégészeti és Fej- és Nyaksebészeti Osztályának Fül-orr-gégészeti osztályán.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a strukturális OCT képalkotás kivitelezhető volt (azaz az OCT-felvételek jól látható dobhártyát (TM) és legalább az egyik csontcsontot mutattak).
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A teher minimális: az Aurisvue-val végzett betegvizsgálat hasonló a hagyományos otoszkóppal végzett vizsgálathoz, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A kockázatok elhanyagolhatóak: a képalkotás a maximálisan megengedett expozíciós szint alatt jóval alacsonyabb fényerővel történik, és a TM és a csontlánc mozgását kiváltó hangszintek jóval a veszélyességi küszöb alatt vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- hozzáértő, hajlandó és képes együttműködni
Kizárási kritériumok:
- bármely akut vagy krónikus állapot, amely korlátozza a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, a kezelőorvos jelzése szerint
- a tájékozott beleegyezés megtagadása
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCT képalkotás
|
A középfül OCT képalkotása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aurisvue OCT készülékkel azonosított középfül-struktúrák
Időkeret: 1 év
|
A következő anatómiai középfül-struktúrák azonosítása Aurisvue-val: dobhártya, malleus, incus, stapes és promontorium (látható vagy nem látható)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OCT-vibrometrikus mérések az Aurisvue OCT készülékkel
Időkeret: 1 év
|
Azon középfül struktúrák száma (dobhártya, malleus, incus és stapes), amelyeken az Aurisvue által végzett OCT-vibrometriás mérések sikeresek voltak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL81519.078.22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .