踝关节骨折手术后术中止血带使用与肢体 pH 值、功能测量值和患者报告结果的相关性
2025年3月19日 更新者：Lara Atwater、Oregon Health and Science University
本研究旨在 1) 描述止血带使用期间/之后骨骼肌 pH 值的特征，以及 2) 调查术中止血带使用与术后功能测量和患者报告结果之间的任何关系。
研究概览
详细说明
止血带被广泛认为可以连续使用长达两个小时是“安全的”，尽管存在已知的风险并且支持此持续时间的文献很少。
止血带的并发症包括止血带部位疼痛、手术部位疼痛加重和再灌注肿胀、神经失用、血管损伤、功能性弱点和肌肉耐力下降。
与隔室综合征类似，止血带消除了氧气、葡萄糖和乳酸交换所需的组织灌注梯度。
组织内缺乏分子交换被认为会导致组织缺氧和酸中毒，从而导致骨骼肌和神经细胞死亡。
本研究将接受踝关节骨折手术的患者随机分配到使用止血带或不使用止血带的手臂，并研究结果，包括手术期间和之后的持续肌内 pH 值，以及患者报告的结果和术后 3 个月的功能测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lara Atwater, MD
- 电话号码：5034946400
- 邮箱：atwaterl@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
接触：
- Lara Atwater, MD
- 电话号码：503-494-6400
- 邮箱：atwaterl@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 OHSU 接受手术踝关节骨折固定的成年患者（18 岁至 89 岁）
排除标准：
- 败血症
- 其他明显的长骨或内伤（包括同侧肢体损伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：止血带
在手术期间（直到放置夹板）或2小时，该手臂将在大腿周围放置一个止血带，在脚踝骨折手术期间，以较短者为准。
|
这只手臂将在大腿周围放置止血带，并在踝关节骨折手术期间或 2 小时内充气至 250mmHg，以较短者为准。
|
|
无干预：没有止血带
这只手臂将在大腿周围放置一个止血带，但在脚踝骨折手术期间不会膨胀。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线患者报告的结果测量信息系统的变化在12周时的身体功能子量表
大体时间：术前和术后12周收集
|
将在骨科文献中广泛使用的患者报告的结果调查（PROMIS）身体功能（PF）子量表（PF）子量表，将在骨科文献中广泛使用并报告。
对于Promis度量，较高的分数等于要测量的概念（例如，更多的疲劳，更多的身体功能）。
得分为50是相关参考人群的平均值，而10分是该人群的标准偏差（SD）。
例如，40分的得分比参考人群的平均值低1个SD，其中60分的得分比参考人群的平均值高1个SD。
因此，得分为60是高于平均参考人群的标准偏差。
根据所测量的概念，这可能是一个理想的或不良的结果。
|
术前和术后12周收集
|
|
从基线患者报告的结果测量信息系统疼痛干扰子量表中的变化在12周
大体时间：术前和术后12周收集
|
将在骨科文献中广泛使用的患者报告的结果调查（PROMIS）疼痛干扰（PI）分量表（PI）疼痛干扰（PI）分量表，将在骨科文献中获得并报告。
得分为50是相关参考人群的平均值，而10分是该人群的标准偏差（SD）。
例如，40分的得分比参考人群的平均值低1个SD，其中60分的得分比参考人群的平均值高1个SD。
因此，得分为60是高于平均参考人群的标准偏差。
根据所测量的概念，这可能是一个理想的或不良的结果。
|
术前和术后12周收集
|
|
从基线脚和12周的踝关节能力测量变化
大体时间：术前和术后12周收集
|
将在骨科脚和踝关节文献中广泛使用的患者报告的结果调查（FAAM）将在点中获得并报告。
得分范围从0％（最小功能）到100％（大多数功能）。
|
术前和术后12周收集
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：在术前和术后 2 小时以及 3、6 和 12 周时进行评估
|
患者将在视觉模拟疼痛量表 (VAS) (0-10) 上对他们的疼痛进行评分
|
在术前和术后 2 小时以及 3、6 和 12 周时进行评估
|
|
踝围
大体时间：术后 6 周和 12 周收集
|
以厘米为单位的双侧踝周长将由盲理疗师测量
|
术后 6 周和 12 周收集
|
|
小腿围
大体时间：术后 6 周和 12 周收集
|
以厘米为单位的双侧小腿周长将由不知情的物理治疗师测量
|
术后 6 周和 12 周收集
|
|
机动性
大体时间：术后 6 周和 12 周收集
|
灵活性，通过计时和在几秒钟内进行测试，将由盲法物理治疗师测量。
患者将坐在椅子上，起身、步行 10 英尺、转身、走回椅子并坐下的时间将以秒为单位记录下来。
|
术后 6 周和 12 周收集
|
|
脚踝活动范围
大体时间：术后 6 周和 12 周收集
|
脚踝的运动范围（屈曲、伸展、内翻、外翻）将由设盲的物理治疗师使用测角仪以度数为单位进行测量
|
术后 6 周和 12 周收集
|
|
易疲劳性
大体时间：术后 6 周和 12 周收集
|
使用 biodex 机器，疲劳度或以英尺磅为单位的总功，将由盲法物理治疗师测量
|
术后 6 周和 12 周收集
|
|
近端和远端下肢力量
大体时间：术后 6 周和 12 周收集
|
近端和远端下肢力量，通过手持式测功机，以磅为单位，将由盲理疗师测量
|
术后 6 周和 12 周收集
|
|
单肢站立时间
大体时间：术后 6 周和 12 周收集
|
单肢站立时间（秒）将由盲理疗师测量
|
术后 6 周和 12 周收集
|
|
Y平衡测试分数
大体时间：术后 6 周和 12 周收集
|
Y 平衡测试综合得分 (%) 将由设盲的物理治疗师测量。
对于此测试，测量肢体的长度，并记录患者在三个平面（前、后内侧、后外侧）中达到最长距离的肢体，并记录所达到的最大距离。
分数是通过每个平面中达到的最大距离的总和除以肢体长度的 3 倍获得的。
|
术后 6 周和 12 周收集
|
|
肢体酸碱度
大体时间：放置探头后将立即开始记录，并将在术中和术后持续 2 小时
|
Covidien pH 监测套件中的 VersaFlex® pH 导管将通过小切口放置在手术腿的前室，Digitrapper® Recorder 将测量和记录连续的肌内 pH 值
|
放置探头后将立即开始记录，并将在术中和术后持续 2 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Atwater, MD、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
- Omeroglu H, Gunel U, Bicimoglu A, Tabak AY, Ucaner A, Guney O. The relationship between the use of tourniquet and the intensity of postoperative pain in surgically treated malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1997 Dec;18(12):798-802. doi: 10.1177/107110079701801208.
- Hung M, Baumhauer JF, Licari FW, Voss MW, Bounsanga J, Saltzman CL. PROMIS and FAAM Minimal Clinically Important Differences in Foot and Ankle Orthopedics. Foot Ankle Int. 2019 Jan;40(1):65-73. doi: 10.1177/1071100718800304. Epub 2018 Oct 4.
- Wilgis EF. Observations on the effects of tourniquet ischemia. J Bone Joint Surg Am. 1971 Oct;53(7):1343-6. No abstract available.
- Cushing H. Pneumatic tourniquets: with especial reference to their use in craniotomies: Medical news; 1904.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月17日
初级完成 (估计的)
2026年3月17日
研究完成 (估计的)
2027年3月17日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.