Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan intraoperativ tourniquet-användning och extremitets-pH, funktionella mått och patientrapporterade resultat efter ankelfrakturkirurgi

19 mars 2025 uppdaterad av: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Denna studie syftar till att 1) ​​karakterisera skelettmuskelns pH-värde under/efter tourniquet-användning och 2) undersöka eventuella samband mellan intraoperativ tourniquet-användning och postoperativa funktionsmått och patientrapporterade utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tourniquets är allmänt accepterade som "säkra" för upp till två timmars fortsatt användning, trots kända risker och en brist på litteratur som stöder denna varaktighet. Komplikationer av tourniquets inkluderar smärta vid tourniquet, ökad smärta på operationsstället och svullnad från reperfusion, neuropraxi, vaskulär skada, funktionssvaghet och minskad muskeluthållighet. I likhet med kompartmentsyndrom eliminerar tourniquet den vävnadsperfusionsgradient som är nödvändig för utbyte av syre, glukos och mjölksyra. Brist på molekylärt utbyte i vävnaden tros resultera i vävnadsanoxi och acidos, vilket leder till celldöd av skelettmuskler och nerver. Denna studie randomiserar patienter som genomgår fotledsfrakturoperationer till armar som inte har dragit på sig eller utan tourniquet och studerar resultat inklusive kontinuerligt intramuskulärt pH under och efter operation, och patientrapporterade resultat och funktionella åtgärder upp till 3 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år till 89 år) som genomgår kirurgisk ankelfrakturfixering på OHSU

Exklusions kriterier:

  • sepsis
  • andra betydande långa ben eller inre skador (inklusive ipsilaterala extremitetsskador).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Turnering
Denna arm kommer att ha en turnering placerad runt låret uppblåst till 250 mmhg under operationens varaktighet (tills splint placerade) eller 2 timmar, beroende på vad som är kortare, under ankelfrakturkirurgi.
Procedur: Tourniquet
Denna arm kommer att ha en tourniquet placerad runt låret och uppblåst till 250 mmHg under varaktigheten av en ankelfrakturoperation eller 2 timmar, beroende på vilket som är kortast.
Inget ingripande: Ingen turnering
Den här armen kommer att ha en turnering placerad runt låret men inte uppblåst under varaktigheten av ankelfrakturkirurgin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen Patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem Fysisk funktion Underskala vid 12 veckor
Tidsram: Insamlade preoperativt och 12 veckor postoperativt
Patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) underskala, en patient rapporterade resultatundersökning som användes i stor utsträckning i ortopedisk litteratur kommer att erhållas och rapporteras i punkter. För PROMIS -åtgärder är högre poäng lika med mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion). En poäng på 50 är medelvärdet för en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den befolkningen. Till exempel är en poäng på 40 en SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen där en poäng på 60 är en SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Således är en poäng på 60 en standardavvikelse över den genomsnittliga referenspopulationen. Detta kan vara ett önskvärt eller oönskat resultat, beroende på att konceptet mäts.
Insamlade preoperativt och 12 veckor postoperativt
Ändra från baslinjen Patientrapporterade resultat Mätningsinformationssystem smärtstillande underskala vid 12 veckor
Tidsram: Insamlade preoperativt och 12 veckor postoperativt
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) smärtstillande (PI) underskala, en patient rapporterade resultatundersökning som användes i stor utsträckning i ortopedisk litteratur kommer att erhållas och rapporteras i punkter. En poäng på 50 är medelvärdet för en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den befolkningen. Till exempel är en poäng på 40 en SD lägre än medelvärdet för referenspopulationen där en poäng på 60 är en SD högre än medelvärdet för referenspopulationen. Således är en poäng på 60 en standardavvikelse över den genomsnittliga referenspopulationen. Detta kan vara ett önskvärt eller oönskat resultat, beroende på att konceptet mäts.
Insamlade preoperativt och 12 veckor postoperativt
Ändra från baslinjens fot- och fotledsförmågan vid 12 veckor
Tidsram: Insamlade preoperativt och 12 veckor postoperativt
Fot- och ankelförmågan (FAAM), en patient rapporterade resultatundersökning som användes i stor utsträckning i ortopedisk fot- och ankellitteratur, kommer att erhållas och rapporteras i punkter. Poäng sträcker sig från 0% (minst funktion) till 100% (mest funktion).
Insamlade preoperativt och 12 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Bedöms preoperativt och 2 timmar och 3, 6 och 12 veckor postoperativt
Patienterna kommer att bedöma sin smärta på en visuell analog smärtskala (VAS) (0-10)
Bedöms preoperativt och 2 timmar och 3, 6 och 12 veckor postoperativt
Malleolär omkrets
Tidsram: Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
bilateral malleolär omkrets i cm kommer att mätas av blindade sjukgymnaster
Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Vadomkrets
Tidsram: Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
bilateral vadomkrets i cm kommer att mätas av blindade sjukgymnaster
Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Rörlighet
Tidsram: Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Rörlighet, via timed up and go-test på några sekunder, kommer att mätas av blindade sjukgymnaster. Patienterna kommer att sitta i en stol och tiden för att resa sig, gå 10 fot, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta ner kommer att registreras på några sekunder.
Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
ankelns rörelseomfång (flexion, extension, inversion, eversion) kommer att mätas i grader med goniometer av blindade sjukgymnaster
Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Trötthet
Tidsram: Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Med hjälp av en biodex-maskin kommer utmattningsförmågan eller totalt arbete i fotpounds att mätas av blindade sjukgymnaster
Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Styrka i proximal och distal nedre extremitet
Tidsram: Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
proximal och distal nedre extremitetsstyrka, via handhållen dynamometer, i lb kommer att mätas av blindade fysioterapeuter
Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Enbenshållningstid
Tidsram: Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Enbenshållningstid (sekunder) kommer att mätas av blindade sjukgymnaster
Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Y-balans testresultat
Tidsram: Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Y-balanstestets sammansatta poäng (%) kommer att mätas av blindade sjukgymnaster. För detta test mäts extremitetens längd och patienten når extremiteten för det längsta avståndet i tre plan (anterior, posteriomedial, posterolateral) och de största uppnådda avstånden registreras. Poängen erhålls genom summan av de största avstånden som uppnåtts i varje plan dividerat med 3x armlängden.
Samlas 6 veckor och 12 veckor postoperativt
Extremitets pH
Tidsram: Registrering startar omedelbart efter placering av sonden och fortsätter intraoperativt och i 2 timmar postoperativt
en VersaFlex® pH-kateter från Covidien pH-övervakningssats kommer att placeras i det främre utrymmet på det operativa benet via ett litet snitt och Digitrapper® Recorder kommer att mäta och registrera kontinuerligt intramuskulärt pH
Registrering startar omedelbart efter placering av sonden och fortsätter intraoperativt och i 2 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

17 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00022560

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera