Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между интраоперационным использованием жгута и рН конечности, функциональными показателями и результатами, о которых сообщают пациенты, после операции по поводу перелома лодыжки

19 марта 2025 г. обновлено: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Это исследование направлено на 1) характеристику рН скелетных мышц во время/после наложения жгута и 2) изучение любой связи между интраоперационным использованием жгута и послеоперационными функциональными показателями и исходами, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жгуты широко признаны «безопасными» в течение двух часов непрерывного использования, несмотря на известные риски и нехватку литературы, подтверждающей эту продолжительность. К осложнениям наложения жгута относятся боль в месте наложения жгута, усиление боли в месте операции и отек вследствие реперфузии, нейропраксия, повреждение сосудов, функциональная слабость и снижение мышечной выносливости. Как и при компартмент-синдроме, жгуты устраняют градиент перфузии тканей, необходимый для обмена кислорода, глюкозы и молочной кислоты. Считается, что отсутствие молекулярного обмена в тканях приводит к тканевой аноксии и ацидозу, что приводит к гибели клеток скелетных мышц и нервов. В этом исследовании пациентов, перенесших операцию по поводу перелома лодыжки, рандомизируют в группы с турникетом или без него, и изучают исходы, включая непрерывный внутримышечный рН во время и после операции, а также исходы и функциональные показатели, о которых сообщают пациенты, в течение 3 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lara Atwater, MD
  • Номер телефона: 5034946400
  • Электронная почта: atwaterl@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Lara Atwater, MD
          • Номер телефона: 503-494-6400
          • Электронная почта: atwaterl@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (от 18 до 89 лет), перенесшие хирургическую фиксацию перелома лодыжки в OHSU

Критерий исключения:

  • сепсис
  • другие значительные повреждения длинных костей или внутренних органов (включая травмы ипсилатеральных конечностей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Жгут
Эта рука будет иметь турникет, расположенный вокруг бедра, надуваемого до 250 мм рт.
Процедура: Жгут
На эту руку будет наложен жгут вокруг бедра и накачан до 250 мм рт. ст. на время операции по поводу перелома лодыжки или на 2 часа, в зависимости от того, что короче.
Без вмешательства: Нет турникета
Эта рука будет иметь турнику, расположенную вокруг бедра, но не надутая на время операции по переломам голеностопного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Собраны до операции и 12 недель после операции
Подшкала по измерению информационной системы измерения (PF), сообщенных пациентами (PROMIS). Пациент сообщил о исследовании результатов, используемый широко, широко используется в ортопедической литературе, будет получено и сообщено в точках. Для показателей промежута более высокие оценки равняются большему количеству измеренной концепции (например, больше усталости, больше физической функции). Оценка 50 - это среднее значение соответствующей эталонной популяции, а 10 - стандартное отклонение (SD) этой популяции. Например, оценка 40 на один SD ниже, чем среднее значение эталонной популяции, где показатель 60 на один SD выше, чем среднее значение эталонной популяции. Таким образом, оценка 60 - это одно стандартное отклонение выше среднего численности населения. Это может быть желательным или нежелательным результатом, в зависимости от измеренной концепции.
Собраны до операции и 12 недель после операции
Изменение исходных результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Собраны до операции и 12 недель после операции
Подшкола, о котором сообщали о измерении, сообщенные результатами (PROMIS) подшкала по боли (PI), пациент сообщил об исследовании результатов, широко используемых в ортопедической литературе, будет получено и сообщено в пунктах. Оценка 50 - это среднее значение соответствующей эталонной популяции, а 10 - стандартное отклонение (SD) этой популяции. Например, оценка 40 на один SD ниже, чем среднее значение эталонной популяции, где показатель 60 на один SD выше, чем среднее значение эталонной популяции. Таким образом, оценка 60 - это одно стандартное отклонение выше среднего численности населения. Это может быть желательным или нежелательным результатом, в зависимости от измеренной концепции.
Собраны до операции и 12 недель после операции
Изменение от базовой измерения способности ноги и голеностопного сустава через 12 недель
Временное ограничение: Собраны до операции и 12 недель после операции
Измерение способности ног и голеностопного сустава (FAAM), пациент, сообщивший об исследовании результатов, широко используемого в литературе по ортопедической стопы и лодыжке, будет получена и сообщена в точках. Оценки варьируются от 0% (наименьшая функция) до 100% (большая часть функции).
Собраны до операции и 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Оценивали до операции и через 2 часа и через 3, 6 и 12 недель после операции.
Пациенты будут оценивать свою боль по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) (0-10).
Оценивали до операции и через 2 часа и через 3, 6 и 12 недель после операции.
Маллеолярная окружность
Временное ограничение: Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
билатеральная окружность лодыжек в см будет измеряться слепыми физиотерапевтами
Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Обхват икры
Временное ограничение: Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
двусторонний обхват голени в см будет измеряться слепыми физиотерапевтами
Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Мобильность
Временное ограничение: Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Мобильность, измеряемую в секундах, будут измерять слепые физиотерапевты. Пациенты будут сидеть в кресле, а время вставать, проходить 10 футов, поворачиваться, возвращаться к креслу и садиться будет фиксироваться в секундах.
Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
диапазон движения голеностопного сустава (сгибание, разгибание, инверсия, выворот) будет измеряться в градусах с помощью гониометра слепыми физиотерапевтами.
Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Утомляемость
Временное ограничение: Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
При использовании машины biodex утомляемость или общая работа в футо-фунтах будут измеряться слепыми физиотерапевтами.
Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Проксимальная и дистальная сила нижних конечностей
Временное ограничение: Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
проксимальная и дистальная сила нижних конечностей с помощью портативного динамометра в фунтах будет измеряться слепыми физиотерапевтами.
Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Время стойки на одной конечности
Временное ограничение: Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Время стойки на одной конечности (секунды) будет измеряться слепыми физиотерапевтами.
Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Результаты теста Y-баланса
Временное ограничение: Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
Суммарный балл теста Y-баланса (%) будет измеряться слепыми физиотерапевтами. Для этого теста измеряется длина конечности, и пациент достигает конечности на максимальное расстояние в трех плоскостях (передней, задне-медиальной, задне-латеральной) и регистрируются наибольшие достигнутые расстояния. Оценка получается путем деления суммы наибольших расстояний, пройденных в каждой плоскости, на 3-кратную длину конечности.
Собраны через 6 недель и 12 недель после операции.
PH конечностей
Временное ограничение: Запись начнется сразу после размещения датчика и будет продолжаться во время операции и в течение 2 часов после операции.
pH-катетер VersaFlex® из комплекта для мониторинга pH Covidien будет помещен в передний отдел операционной ноги через небольшой разрез, а регистратор Digitrapper® будет непрерывно измерять и записывать внутримышечное значение pH.
Запись начнется сразу после размещения датчика и будет продолжаться во время операции и в течение 2 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00022560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться