Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między śródoperacyjnym użyciem stazy uciskowej a pH kończyny, pomiarami czynnościowymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po operacji złamania stawu skokowego

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
To badanie ma na celu 1) scharakteryzowanie pH mięśni szkieletowych podczas/po użyciu opaski uciskowej oraz 2) zbadanie wszelkich związków między śródoperacyjnym użyciem opaski uciskowej a pooperacyjnymi pomiarami funkcjonalnymi i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opaski uciskowe są powszechnie akceptowane jako „bezpieczne” przez okres do dwóch godzin ciągłego użytkowania, pomimo znanego ryzyka i niedostatku literatury potwierdzającej ten czas. Powikłania stazy obejmują ból w miejscu opaski uciskowej, nasilony ból miejsca operowanego i obrzęk spowodowany reperfuzją, neuropraksję, uszkodzenie naczyń, osłabienie funkcjonalne i zmniejszoną wytrzymałość mięśni. Podobnie jak w przypadku zespołu ciasnoty, opaski uciskowe eliminują gradient perfuzji tkanek niezbędny do wymiany tlenu, glukozy i kwasu mlekowego. Uważa się, że brak wymiany molekularnej w tkance powoduje niedotlenienie i kwasicę tkanek, prowadząc do śmierci komórkowej mięśni szkieletowych i nerwów. W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów poddawanych operacji złamania kostki do ramion z opaską uciskową lub bez opaski uciskowej i zbadano wyniki, w tym ciągłe pH śródmięśniowe podczas i po operacji, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów i pomiary czynnościowe do 3 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (od 18 do 89 lat) poddawani chirurgicznemu zespoleniu złamania kostki w OHSU

Kryteria wyłączenia:

  • posocznica
  • inne znaczące urazy kości długich lub urazy wewnętrzne (w tym urazy kończyn po tej samej stronie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krępulec
Ramię to będzie miało opaskę rozmieszczoną wokół uda zawyżonego do 250 mmHg na czas operacji (aż do umieszczenia szyny) lub 2 godzin, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, podczas operacji złamania kostki.
Procedura: Krępulec
To ramię będzie miało opaskę uciskową umieszczoną wokół uda i napompowaną do 250 mmHg na czas operacji złamania kostki lub 2 godziny, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
Brak interwencji: Brak opaski uciskowej
Ramię to będzie miało uciskowe umieszczone wokół ud, ale nie napompowane na czas operacji złamania kostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowych zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiaru System pomiaru Podskala funkcji fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) Podskala funkcji fizycznej (PF), zgłoszone przez pacjenta badanie wyników stosowane szeroko w literaturze ortopedycznej, zostanie uzyskana i zgłoszona w punktach. W przypadku miar obrotowych wyższe wyniki są równe więcej mierzonej koncepcji (np. Większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Wynik 50 jest średnią z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. Na przykład wynik 40 to o jeden SD niższy niż średnia populacji odniesienia, gdzie jako wynik 60 jest o jeden SD wyższy niż średnia populacji odniesienia. Zatem wynik 60 jest jednym odchyleniem standardowym powyżej średniej populacji odwołanej. Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji.
Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Zmiana z podstawowych zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiarowych Informacje o pomiarze Systemu Bólu Podskal
Ramy czasowe: Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowych (PROMIS) Podskala interferencji bólu (PI), pacjent pacjenta zgłoszony badanie wyników stosowane szeroko w literaturze ortopedycznej, zostanie uzyskana i zgłoszona w punktach. Wynik 50 jest średnią z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. Na przykład wynik 40 to o jeden SD niższy niż średnia populacji odniesienia, gdzie jako wynik 60 jest o jeden SD wyższy niż średnia populacji odniesienia. Zatem wynik 60 jest jednym odchyleniem standardowym powyżej średniej populacji odwołanej. Może to być pożądany lub niepożądany wynik, w zależności od mierzonej koncepcji.
Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Zmiana od podstawowej zdolności stóp i kostki po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji
Miara zdolności stóp i kostki (FAAM), pacjentka zgłosiła badanie wyników szeroko stosowane w literaturze ortopedycznej i kostki, zostanie uzyskane i zgłoszone w punktach. Wyniki wynoszą od 0% (najmniej funkcji) do 100% (większość funkcji).
Zebrane przedoperacyjnie i 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Oceniano przed operacją oraz po 2 godzinach i 3, 6 i 12 tygodniach po operacji
Pacjenci ocenią swój ból na wizualnej analogowej skali bólu (VAS) (0-10)
Oceniano przed operacją oraz po 2 godzinach i 3, 6 i 12 tygodniach po operacji
Obwód kostki
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Obustronny obwód kostki w cm będzie mierzony przez niewidomych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Obwód łydki
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Obustronny obwód łydki w cm będzie mierzony przez niewidomych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Mobilność
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Mobilność, za pomocą testu time up and go w sekundach, będzie mierzona przez zaślepionych fizjoterapeutów. Pacjenci zostaną posadzeni na krześle, a czas potrzebny na wstanie, przejście 10 stóp, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie będzie rejestrowany w sekundach.
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
zakres ruchu stawu skokowego (zgięcie, wyprost, odwrócenie, wywinięcie) będzie mierzony w stopniach za pomocą goniometru przez niewidomych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Męczliwość
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Wykorzystując maszynę biodex, męczliwość lub całkowita praca w funtach stóp będą mierzone przez zaślepionych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Siła proksymalna i dystalna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
proksymalna i dystalna siła kończyn dolnych, za pomocą ręcznego dynamometru, w funtach, zostanie zmierzona przez zaślepionych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Czas w staniu na jednej kończynie
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Czas podparcia na jednej kończynie (w sekundach) będzie mierzony przez niewidomych fizjoterapeutów
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Wyniki testu równowagi Y
Ramy czasowe: Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
Złożony wynik testu Y-balance (%) zostanie zmierzony przez zaślepionych fizjoterapeutów. W tym teście mierzy się długość kończyny i pacjent osiąga najdłuższą odległość kończyny w trzech płaszczyznach (przedniej, tylno-przyśrodkowej, tylno-bocznej) i rejestruje największe osiągnięte odległości. Wynik uzyskuje się z sumy największych odległości osiągniętych w każdej płaszczyźnie podzielonej przez 3-krotność długości kończyny.
Zebrano po 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
PH kończyn
Ramy czasowe: Rejestracja rozpocznie się natychmiast po umieszczeniu sondy i będzie kontynuowana śródoperacyjnie oraz przez 2 godziny po operacji
cewnik VersaFlex® pH z zestawu Covidien do monitorowania pH zostanie umieszczony w przednim przedziale nogi operacyjnej przez małe nacięcie, a rejestrator Digitrapper® będzie mierzyć i rejestrować ciągłe pH śródmięśniowe
Rejestracja rozpocznie się natychmiast po umieszczeniu sondy i będzie kontynuowana śródoperacyjnie oraz przez 2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krępulec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj