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Correlación entre el uso de torniquetes intraoperatorios y el pH de las extremidades, las medidas funcionales y los resultados informados por los pacientes después de la cirugía por fractura de tobillo

19 de marzo de 2025 actualizado por: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Este estudio tiene como objetivo 1) caracterizar el pH del músculo esquelético durante/después del uso del torniquete y 2) investigar cualquier relación entre el uso del torniquete intraoperatorio y las medidas funcionales posoperatorias y los resultados informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los torniquetes son ampliamente aceptados como "seguros" por hasta dos horas de uso continuo, a pesar de los riesgos conocidos y la escasez de literatura que respalde esta duración. Las complicaciones de los torniquetes incluyen dolor en el sitio del torniquete, aumento del dolor en el sitio quirúrgico e inflamación por reperfusión, neuropraxia, lesión vascular, debilidad funcional y disminución de la resistencia muscular. Similar al síndrome compartimental, los torniquetes eliminan el gradiente de perfusión tisular necesario para el intercambio de oxígeno, glucosa y ácido láctico. Se cree que la falta de intercambio molecular dentro del tejido produce anoxia y acidosis tisulares, lo que conduce a la muerte celular del músculo esquelético y los nervios. Este estudio aleatoriza a los pacientes que se someten a cirugía por fractura de tobillo a brazos con torniquete o sin torniquete y estudia los resultados, incluido el pH intramuscular continuo durante y después de la cirugía, y los resultados informados por el paciente y las medidas funcionales hasta 3 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lara Atwater, MD
  • Número de teléfono: 5034946400
  • Correo electrónico: atwaterl@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Lara Atwater, MD
          • Número de teléfono: 503-494-6400
          • Correo electrónico: atwaterl@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años a 89 años) sometidos a fijación quirúrgica de fractura de tobillo en OHSU

Criterio de exclusión:

  • septicemia
  • otras lesiones significativas de huesos largos o internas (incluidas las lesiones de las extremidades ipsolaterales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Torniquete
Este brazo tendrá un torniquete colocado alrededor del muslo inflado a 250 mmhg durante la cirugía (hasta que se coloque la férula) o 2 horas, lo que sea más corto, durante la cirugía de fractura en el tobillo.
Procedimiento: Torniquete
Este brazo tendrá un torniquete colocado alrededor del muslo e inflado a 250 mmHg durante la cirugía de fractura de tobillo o 2 horas, lo que sea más corto.
Sin intervención: Sin torniquete
Este brazo tendrá un torniquete colocado alrededor del muslo pero no inflado durante la cirugía de fractura de tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Función física a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado preoperatorio y 12 semanas después de la operación
Los resultados informados por el paciente de la subescala del Sistema de Información de Medición (PROMIS) Función física (PF), una encuesta de resultados informada por el paciente utilizada ampliamente en la literatura ortopédica, se obtendrá e informará en puntos. Para las medidas de PROMIS, los puntajes más altos equivalen a más del concepto que se mide (por ejemplo, más fatiga, más función física). Una puntuación de 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Por ejemplo, una puntuación de 40 es una SD más baja que la media de la población de referencia donde una puntuación de 60 es una SD más alta que la media de la población de referencia. Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio referenciada. Este podría ser un resultado deseable o indeseable, dependiendo del concepto que se mide.
Recolectado preoperatorio y 12 semanas después de la operación
Cambio desde la línea de base Información de información informada por los resultados del paciente Subscala de interferencia del dolor a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado preoperatorio y 12 semanas después de la operación
Resultados informados por el paciente El Sistema de Información de Información de Medición (PROMIS) Interferencia del dolor (PI), una encuesta de resultados informada por el paciente que se usa ampliamente en la literatura ortopédica, se obtendrá e informará en puntos. Una puntuación de 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Por ejemplo, una puntuación de 40 es una SD más baja que la media de la población de referencia donde una puntuación de 60 es una SD más alta que la media de la población de referencia. Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio referenciada. Este podría ser un resultado deseable o indeseable, dependiendo del concepto que se mide.
Recolectado preoperatorio y 12 semanas después de la operación
Cambio de la medida de habilidad de pie y tobillo de base a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Recolectado preoperatorio y 12 semanas después de la operación
La medida de habilidad de los pies y el tobillo (FAAM), una encuesta de resultados informada por el paciente que se usa ampliamente en la literatura ortopédica de pie y tobillo, se obtendrá e informará en puntos. Los puntajes varían de 0% (menos función) a 100% (la mayoría de la función).
Recolectado preoperatorio y 12 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y a las 2 horas y 3, 6 y 12 semanas después de la operación
Los pacientes calificarán su dolor en una escala de dolor visual analógica (VAS) (0-10)
Evaluado antes de la operación y a las 2 horas y 3, 6 y 12 semanas después de la operación
Circunferencia maleolar
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
la circunferencia maleolar bilateral en cm será medida por fisioterapeutas ciegos
Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
la circunferencia de la pantorrilla bilateral en cm será medida por fisioterapeutas ciegos
Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Movilidad
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
La movilidad, a través de la prueba de cronometraje y avance en segundos, será medida por fisioterapeutas ciegos. Los pacientes estarán sentados en una silla y el tiempo para levantarse, caminar 10 pies, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse se registrará en segundos.
Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
El rango de movimiento del tobillo (flexión, extensión, inversión, eversión) será medido en grados con goniómetro por fisioterapeutas ciegos
Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Fatigabilidad
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Mediante el uso de una máquina Biodex, la fatigabilidad o el trabajo total en libras-pie serán medidos por fisioterapeutas ciegos
Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Fuerza proximal y distal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
La fuerza de las extremidades inferiores proximales y distales, a través de un dinamómetro de mano, en lb será medida por fisioterapeutas ciegos
Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Tiempo de apoyo con una sola extremidad
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
El tiempo de apoyo de una sola extremidad (segundos) será medido por fisioterapeutas ciegos
Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
Puntuaciones de la prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
La puntuación compuesta de la prueba de equilibrio Y (%) será medida por fisioterapeutas ciegos. Para esta prueba, se mide la longitud de la extremidad y el paciente alcanza la extremidad en la distancia más larga en tres planos (anterior, posteriomedial, posterolateral) y se registran las distancias más grandes alcanzadas. La puntuación se obtiene de la suma de las mayores distancias alcanzadas en cada plano dividida por 3x la longitud del miembro.
Recolectado a las 6 semanas y 12 semanas después de la operación
PH de las extremidades
Periodo de tiempo: El registro comenzará inmediatamente después de la colocación de la sonda y continuará intraoperatoriamente y durante 2 horas después de la operación.
Se colocará un catéter de pH VersaFlex® del kit de monitoreo de pH de Covidien en el compartimento anterior de la pierna operada a través de una pequeña incisión y el registrador Digitrapper® medirá y registrará el pH intramuscular continuo.
El registro comenzará inmediatamente después de la colocación de la sonda y continuará intraoperatoriamente y durante 2 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

17 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00022560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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