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Correlação entre o uso de torniquete intraoperatório e pH do membro, medidas funcionais e resultados relatados pelo paciente após cirurgia de fratura de tornozelo

19 de março de 2025 atualizado por: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Este estudo visa 1) caracterizar o pH do músculo esquelético durante/após o uso do torniquete e 2) investigar qualquer relação entre o uso do torniquete no intraoperatório e as medidas funcionais pós-operatórias e os resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os torniquetes são amplamente aceitos como "seguros" por até duas horas de uso contínuo, apesar dos riscos conhecidos e da escassez de literatura que apoie essa duração. As complicações dos torniquetes incluem dor no local do torniquete, aumento da dor no local da cirurgia e inchaço da reperfusão, neuropraxia, lesão vascular, fraqueza funcional e diminuição da resistência muscular. Semelhante à síndrome compartimental, os torniquetes eliminam o gradiente de perfusão tecidual necessário para a troca de oxigênio, glicose e ácido lático. Acredita-se que a falta de troca molecular dentro do tecido resulte em anóxia e acidose tecidual, levando à morte celular do músculo esquelético e dos nervos. Este estudo randomiza pacientes submetidos a cirurgia de fratura de tornozelo para braços com ou sem torniquete e estuda os resultados, incluindo pH intramuscular contínuo durante e após a cirurgia, e resultados relatados pelo paciente e medidas funcionais até 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos a 89 anos) submetidos à fixação cirúrgica de fratura do tornozelo na OHSU

Critério de exclusão:

  • sepse
  • outros ossos longos significativos ou lesões internas (incluindo lesões de membros ipsilaterais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Torniquete
Este braço terá um torniquete colocado em torno da coxa inflado a 250 mmHg durante a cirurgia (até a tala colocada) ou 2 horas, o que for mais curto, durante a cirurgia de fratura no tornozelo.
Procedimento: Torniquete
Este braço terá um torniquete colocado sobre a coxa e inflado a 250 mmHg durante a cirurgia de fratura do tornozelo ou 2 horas, o que for menor.
Sem intervenção: Sem torniquete
Este braço terá um torniquete colocado em torno da coxa, mas não inflado durante a duração da cirurgia de fratura no tornozelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da subescala de Função Física de Informações sobre Medição relatada pelo paciente, subescala de função física às 12 semanas
Prazo: Coletado no pré -operatório e 12 semanas no pós -operatório
A subescala do Sistema de Informações de Medição de Medição (PROMIS) (PF) (PF), um paciente relatado pela pesquisa de resultados utilizados amplamente na literatura ortopédica, será obtida e relatada em pontos. Para medidas de promessas, pontuações mais altas são iguais a mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física). Uma pontuação de 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Por exemplo, uma pontuação de 40 é um SD menor que a média da população de referência, onde uma pontuação de 60 é um SD maior que a média da população de referência. Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da população média referenciada. Isso pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está sendo medido.
Coletado no pré -operatório e 12 semanas no pós -operatório
Mudança da subescala de interferência de informação de medição relatada pelo paciente da linha de base do paciente em 12 semanas
Prazo: Coletado no pré -operatório e 12 semanas no pós -operatório
Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) A subescala de interferência da dor (PI), um paciente relatou uma pesquisa de resultados usada amplamente na literatura ortopédica, será obtida e relatada em pontos. Uma pontuação de 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Por exemplo, uma pontuação de 40 é um SD menor que a média da população de referência, onde uma pontuação de 60 é um SD maior que a média da população de referência. Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da população média referenciada. Isso pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está sendo medido.
Coletado no pré -operatório e 12 semanas no pós -operatório
Medida da medida de habilidade de base e tornozelo de linha de base às 12 semanas
Prazo: Coletado no pré -operatório e 12 semanas no pós -operatório
Medida de capacidade para os pés e tornozelo (FAAM), uma pesquisa de resultados relatada pelo paciente usada amplamente na literatura ortopédica do pé e do tornozelo será obtida e relatada em pontos. As pontuações variam de 0% (menor função) a 100% (a maioria das funções).
Coletado no pré -operatório e 12 semanas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Avaliado no pré-operatório e em 2 horas e 3, 6 e 12 semanas de pós-operatório
Os pacientes pontuarão sua dor em uma escala visual analógica de dor (VAS) (0-10)
Avaliado no pré-operatório e em 2 horas e 3, 6 e 12 semanas de pós-operatório
Circunferência maleolar
Prazo: Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
a circunferência maleolar bilateral em cm será medida por fisioterapeutas cegos
Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Perímetro da panturrilha
Prazo: Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
a circunferência da panturrilha bilateral em cm será medida por fisioterapeutas cegos
Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mobilidade
Prazo: Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A mobilidade, por meio do teste timed up and go em segundos, será medida por fisioterapeutas cegos. Os pacientes serão sentados em uma cadeira e o tempo para levantar, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar será registrado em segundos.
Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
a amplitude de movimento do tornozelo (flexão, extensão, inversão, eversão) será medida em graus com goniômetro por fisioterapeutas cegos
Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Fatigabilidade
Prazo: Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Utilizando uma máquina de biodex, fatigabilidade ou trabalho total em libras-pé, será medido por fisioterapeutas cegos
Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Força proximal e distal dos membros inferiores
Prazo: Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
a força proximal e distal da extremidade inferior, via dinamômetro portátil, em lb será medida por fisioterapeutas cegos
Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Tempo de apoio unipodal
Prazo: Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
O tempo de apoio de um membro (segundos) será medido por fisioterapeutas cegos
Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Pontuações do teste de equilíbrio Y
Prazo: Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A pontuação composta do teste de equilíbrio Y (%) será medida por fisioterapeutas cegos. Para este teste, mede-se o comprimento da extremidade e o paciente atinge a extremidade pela maior distância em três planos (anterior, póstero-medial, póstero-lateral) e registram-se as maiores distâncias alcançadas. A pontuação é obtida pela soma das maiores distâncias alcançadas em cada plano dividida por 3x o comprimento do membro.
Coletados em 6 semanas e 12 semanas após a cirurgia
PH do membro
Prazo: A gravação começará imediatamente após a colocação da sonda e continuará no intraoperatório e por 2 horas no pós-operatório
um cateter de pH VersaFlex® do kit de monitoramento de pH da Covidien será colocado no compartimento anterior da perna operada por meio de uma pequena incisão e o Digitrapper® Recorder medirá e registrará o pH intramuscular contínuo
A gravação começará imediatamente após a colocação da sonda e continuará no intraoperatório e por 2 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00022560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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