Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen intra-operatief gebruik van tourniquet en pH van ledematen, functionele maatregelen en door de patiënt gerapporteerde resultaten na enkelfractuurchirurgie

19 maart 2025 bijgewerkt door: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Deze studie heeft tot doel 1) de skeletspier-pH te karakteriseren tijdens/na het gebruik van een tourniquet en 2) elke relatie tussen intraoperatief tourniquetgebruik en postoperatieve functionele maatregelen en door de patiënt gerapporteerde resultaten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tourniquets worden algemeen aanvaard als "veilig" voor maximaal twee uur continu gebruik, ondanks bekende risico's en een gebrek aan literatuur die deze duur ondersteunt. Complicaties van tourniquets zijn onder meer pijn op de tourniquet, verhoogde pijn op de operatieplaats en zwelling door reperfusie, neuropraxie, vasculair letsel, functionele zwakte en verminderd spieruithoudingsvermogen. Net als bij het compartimentsyndroom elimineren tourniquets de weefselperfusiegradiënt die nodig is voor de uitwisseling van zuurstof, glucose en melkzuur. Gebrek aan moleculaire uitwisseling in het weefsel wordt verondersteld te resulteren in weefselanoxie en acidose, wat leidt tot celdood van skeletspieren en zenuwen. Deze studie randomiseert patiënten die een enkelfractuuroperatie ondergaan in armen met of zonder tourniquet en bestudeert de resultaten, waaronder continue intramusculaire pH tijdens en na de operatie, en door de patiënt gerapporteerde resultaten en functionele maatregelen tot 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar tot 89 jaar) die chirurgische enkelfractuurfixatie ondergaan bij OHSU

Uitsluitingscriteria:

  • sepsis
  • andere significante verwondingen aan lange botten of inwendig letsel (inclusief letsels aan ipsilaterale ledematen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tourniquet
Deze arm heeft een tourniquet geplaatst rond de dij opgeblazen tot 250 mmHg voor de duur van de operatie (totdat spalk wordt geplaatst) of 2 uur, afhankelijk van wat korter is, tijdens een enkelfractuuroperatie.
Procedure: Tourniquet
Deze arm krijgt een tourniquet die rond de dij wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot 250 mmHg voor de duur van de enkelfractuuroperatie of 2 uur, afhankelijk van wat korter is.
Geen tussenkomst: Geen tourniquet
Deze arm zal een tourniquet rond de dij hebben, maar niet opgeblazen voor de duur van enkelfractuuroperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem fysieke functiesubschaal na 12 weken
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en 12 weken postoperatief
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Physical Function (PF) subschaal, een patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoek die breed wordt gebruikt in orthopedische literatuur, zal worden verkregen en gerapporteerd in punten. Voor promismaatregelen is hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. Meer vermoeidheid, meer fysieke functie). Een score van 50 is het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie en 10 is de standaardafwijking (SD) van die populatie. Een score van 40 is bijvoorbeeld één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie, waarbij als een score van 60 één SD hoger is dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. Een score van 60 is dus één standaardafwijking boven de bevolking van gemiddelde waarnaar wordt verwezen. Dit kan een wenselijk of ongewenst resultaat zijn, afhankelijk van het concept dat wordt gemeten.
Preoperatief verzameld en 12 weken postoperatief
Verandering van baseline patiënt gerapporteerde uitkomsten MEETING INFORMATIE SYSTEEM Pijninterferentie Subschaal na 12 weken
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en 12 weken postoperatief
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference (PI) Subschaal, een patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoek die op grote schaal wordt gebruikt in orthopedische literatuur, zal worden verkregen en gerapporteerd in punten. Een score van 50 is het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie en 10 is de standaardafwijking (SD) van die populatie. Een score van 40 is bijvoorbeeld één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie, waarbij als een score van 60 één SD hoger is dan het gemiddelde van de referentiepopulatie. Een score van 60 is dus één standaardafwijking boven de bevolking van gemiddelde waarnaar wordt verwezen. Dit kan een wenselijk of ongewenst resultaat zijn, afhankelijk van het concept dat wordt gemeten.
Preoperatief verzameld en 12 weken postoperatief
Verander van basislijnvoet- en enkelvermogensmaatregel na 12 weken
Tijdsspanne: Preoperatief verzameld en 12 weken postoperatief
Foot- en enkelvaardigheidsmaat (FAAM), een patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoek die op grote schaal wordt gebruikt in orthopedische voet- en enkelliteratuur, zal worden verkregen en gerapporteerd in punten. Scores variëren van 0% (minste functie) tot 100% (de meeste functie).
Preoperatief verzameld en 12 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en 2 uur en 3, 6 en 12 weken postoperatief
Patiënten scoren hun pijn op een visueel analoge pijnschaal (VAS) (0-10)
Preoperatief beoordeeld en 2 uur en 3, 6 en 12 weken postoperatief
Malleolaire omtrek
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
bilaterale malleolaire omtrek in cm zal worden gemeten door geblindeerde fysiotherapeuten
Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Kuit singel
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
bilaterale kuitomvang in cm wordt gemeten door geblindeerde fysiotherapeuten
Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Mobiliteit
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Mobiliteit, via getimede up-and-go-test in seconden, wordt gemeten door geblindeerde fysiotherapeuten. Patiënten zitten in een stoel en de tijd om op te staan, 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten wordt in seconden geregistreerd.
Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
bewegingsbereik van de enkel (flexie, extensie, inversie, eversie) wordt gemeten in graden met een goniometer door geblindeerde fysiotherapeuten
Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Met behulp van een biodex-machine wordt de vermoeidheid of het totale werk in voetponden gemeten door geblindeerde fysiotherapeuten
Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Proximale en distale kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
proximale en distale kracht van de onderste ledematen, via handdynamometer, in lb zal worden gemeten door geblindeerde fysiotherapeuten
Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Standtijd voor één been
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
De standtijd voor één been (seconden) wordt gemeten door geblindeerde fysiotherapeuten
Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Y-balans testscores
Tijdsspanne: Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
De samengestelde score van de Y-balanstest (%) wordt gemeten door geblindeerde fysiotherapeuten. Voor deze test wordt de lengte van de extremiteit gemeten en bereikt de patiënt de extremiteit over de langste afstand in drie vlakken (anterieur, posteriomediaal, posterolateraal) en worden de grootste bereikte afstanden geregistreerd. De score wordt verkregen door de som van de grootste afstanden die in elk vlak zijn bereikt, gedeeld door 3x de ledemaatlengte.
Verzameld op 6 weken en 12 weken postoperatief
Ledematen pH
Tijdsspanne: De opname begint onmiddellijk na plaatsing van de sonde en gaat door tijdens de operatie en gedurende 2 uur na de operatie
een VersaFlex® pH-katheter uit de Covidien pH-bewakingskit wordt via een kleine incisie in het voorste compartiment van het operatiebeen geplaatst en de Digitrapper® Recorder meet en registreert de continue intramusculaire pH
De opname begint onmiddellijk na plaatsing van de sonde en gaat door tijdens de operatie en gedurende 2 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

17 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00022560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren