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Correlazione tra uso intraoperatorio del laccio emostatico e pH dell'arto, misure funzionali ed esiti riferiti dal paziente dopo l'intervento chirurgico per frattura della caviglia

19 marzo 2025 aggiornato da: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Questo studio mira a 1) caratterizzare il pH del muscolo scheletrico durante/dopo l'uso del laccio emostatico e 2) indagare qualsiasi relazione tra l'uso intraoperatorio del laccio emostatico e le misure funzionali postoperatorie e gli esiti riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I lacci emostatici sono ampiamente accettati come "sicuri" per un massimo di due ore di uso continuato, nonostante i rischi noti e la scarsità di letteratura a sostegno di questa durata. Le complicanze dei lacci emostatici includono dolore al sito del laccio emostatico, aumento del dolore al sito chirurgico e gonfiore da riperfusione, neuroprassia, lesioni vascolari, debolezza funzionale e diminuzione della resistenza muscolare. Analogamente alla sindrome compartimentale, i lacci emostatici eliminano il gradiente di perfusione tissutale necessario per lo scambio di ossigeno, glucosio e acido lattico. Si ritiene che la mancanza di scambio molecolare all'interno del tessuto provochi anossia e acidosi tissutale, portando alla morte cellulare del muscolo scheletrico e dei nervi. Questo studio randomizza i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura della caviglia a bracci laccio emostatico o senza laccio emostatico e studia i risultati tra cui il pH intramuscolare continuo durante e dopo l'intervento chirurgico, i risultati riportati dal paziente e le misure funzionali fino a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 agli 89 anni) sottoposti a fissazione chirurgica della frattura della caviglia presso l'OHSU

Criteri di esclusione:

  • sepsi
  • altre lesioni significative delle ossa lunghe o interne (incluse lesioni degli arti omolaterali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laccio
Questo braccio avrà un laccio emostatico posizionato intorno alla coscia gonfiata a 250 mmHg per la durata dell'intervento (fino a quando non è posizionata la stecca) o 2 ore, a seconda di quale sia più corta, durante l'intervento di frattura della caviglia.
Procedura: Laccio
Questo braccio avrà un laccio emostatico posizionato intorno alla coscia e gonfiato a 250 mmHg per la durata dell'intervento chirurgico per la frattura della caviglia o per 2 ore, a seconda di quale sia il periodo più breve.
Nessun intervento: Nessun laccio emostatico
Questo braccio avrà un laccio emostatico posizionato intorno alla coscia ma non gonfiato per la durata della chirurgia della frattura della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dai risultati di base del sistema di misurazione del paziente basale sottoscale Funzione fisica a 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
Sistema di funzionalità di misurazione di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PF) SUBSCALE DI FUNZIONE FISICA (PF), verrà ottenuto e riportato in punti un rilevamento del paziente utilizzato ampiamente nella letteratura ortopedica. Per le misure di Promis, i punteggi più alti equivalgono a più del concetto misurato (ad esempio, più affaticamento, più funzione fisica). Un punteggio di 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. Ad esempio, un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento in cui un punteggio di 60 è un SD superiore alla media della popolazione di riferimento. Pertanto, un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto di misurazione.
Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica rispetto ai risultati riportati dal paziente basale Sistema di interferenza del sistema di misurazione del sistema a 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
La sottoscala di interferenza del dolore (PI) di misurazione del sistema di misurazione del paziente (PI), un sondaggio di esito riportato da paziente utilizzato ampiamente nella letteratura ortopedica, sarà ottenuto e riportato in punti. Un punteggio di 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. Ad esempio, un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento in cui un punteggio di 60 è un SD superiore alla media della popolazione di riferimento. Pertanto, un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto di misurazione.
Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
Cambia dai piedi di base e dalla caviglia Misura a 12 settimane
Lasso di tempo: Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento
La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM), un paziente ha riportato un sondaggio di esito utilizzato ampiamente in letteratura ortopedica e alla caviglia, sarà ottenuto e riportato in punti. I punteggi vanno dallo 0% (minima funzione) al 100% (la maggior parte della funzione).
Raccolto in modo preoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento e dopo 2 ore e 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
I pazienti segneranno il loro dolore su una scala del dolore Visual Analog (VAS) (0-10)
Valutato prima dell'intervento e dopo 2 ore e 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Circonferenza malleolare
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
la circonferenza malleolare bilaterale in cm sarà misurata da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
la circonferenza bilaterale del polpaccio in cm sarà misurata da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Mobilità
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
La mobilità, tramite timed up and go test in secondi, sarà misurata da fisioterapisti in cieco. I pazienti saranno seduti su una sedia e il tempo necessario per alzarsi, camminare per 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi verrà registrato in secondi.
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
il raggio di movimento della caviglia (flessione, estensione, inversione, eversione) sarà misurato in gradi con il goniometro da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Affaticabilità
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Utilizzando una macchina biodex, l'affaticamento o il lavoro totale in piedi per libbra sarà misurato da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Forza prossimale e distale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
la forza prossimale e distale degli arti inferiori, tramite dinamometro portatile, in libbre sarà misurata da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Tempo di appoggio su un solo arto
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il tempo di appoggio su un solo arto (secondi) sarà misurato da fisioterapisti in cieco
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Punteggi del test di equilibrio Y
Lasso di tempo: Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Il punteggio composito del test Y-balance (%) sarà misurato da fisioterapisti in cieco. Per questo test viene misurata la lunghezza dell'arto e il paziente raggiunge l'estremità per la distanza maggiore su tre piani (anteriore, posteriomediale, posterolaterale) e vengono registrate le distanze maggiori raggiunte. Il punteggio è ottenuto dalla somma delle maggiori distanze raggiunte in ciascun piano diviso per 3 volte la lunghezza dell'arto.
Raccolti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
PH degli arti
Lasso di tempo: La registrazione inizierà immediatamente dopo il posizionamento della sonda e continuerà durante l'intervento e per 2 ore dopo l'intervento
un catetere pH VersaFlex® del kit di monitoraggio del pH Covidien verrà posizionato nel compartimento anteriore della gamba operata attraverso una piccola incisione e il registratore Digitrapper® misurerà e registrerà il pH intramuscolare continuo
La registrazione inizierà immediatamente dopo il posizionamento della sonda e continuerà durante l'intervento e per 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

17 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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