Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összefüggés az intraoperatív tornahasználat és a végtag pH-értéke, a funkcionális intézkedések és a betegek által a bokatörés műtét utáni eredmények között

2025. március 19. frissítette: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) jellemezze a vázizomzat pH-értékét az érszorító használata közben/után, és 2) megvizsgálja az intraoperatív érszorító használata és a posztoperatív funkcionális mérések, valamint a betegek által jelentett eredmények közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismert kockázatok és az ezt az időtartamot alátámasztó kevés szakirodalom ellenére a tornácokat széles körben elfogadják „biztonságosnak” akár két órás folyamatos használat mellett is. Az érszorítók szövődményei közé tartozik az érszorító helyén fellépő fájdalom, a műtét helyén fellépő fokozott fájdalom és reperfúzióból eredő duzzanat, neuropraxia, érsérülés, funkcionális gyengeség és csökkent izomállóképesség. A rekeszszindrómához hasonlóan az érszorítók megszüntetik az oxigén-, glükóz- és tejsavcseréhez szükséges szöveti perfúziós gradienst. A szöveten belüli molekulacsere hiánya szöveti anoxiát és acidózist eredményez, ami a vázizomzat és az idegek sejthalálához vezet. Ebben a vizsgálatban a bokatöréses műtéten átesett betegeket randomizálják érszorítós vagy szorítószorító nélküli karokba, és tanulmányozza az eredményeket, beleértve a folyamatos intramuszkuláris pH-értéket a műtét alatt és után, valamint a betegek által jelentett eredményeket és funkcionális méréseket a műtét utáni 3 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év és 89 év között), akik műtéti bokatörésen esnek át az OHSU-ban

Kizárási kritériumok:

  • vérmérgezés
  • egyéb jelentős hosszú csont- vagy belső sérülések (beleértve az azonos oldali végtagsérüléseket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Érszorító
Ennek a karnak a comb körül egy tornyot helyeznek el, amely a műtét időtartamára (amíg a szilánkot el nem helyezi) 250 mmHg -ra emelkedik, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a boka törési műtét során.
Eljárás: Érszorító
Ebben a karban érszorítót kell helyezni a combra, és 250 Hgmm-re kell felfújni a bokatöréses műtét idejére vagy 2 órára, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
Nincs beavatkozás: Nincs torna
Ennek a karnak a comb körül van egy torna, de a boka -törési műtét időtartama alatt nem felfújt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a beteg által bejelentett kimenetelek mérési információs rendszerének fizikai funkció alskálán 12 héten
Időkeret: Preoperatív és 12 hét után összegyűjtötték
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fizikai funkció (PF) alskálát, a beteget az ortopédiai irodalomban széles körben használt eredményfelmérést kapják, és pontokban jelentik. A PROMIS intézkedések esetén a magasabb pontszámok megegyeznek a mért koncepcióval (például több fáradtság, több fizikai funkció). Az 50 -es pontszám a releváns referencia populáció átlaga, 10 pedig a populáció szórása (SD). Például a 40 pontszám egy SD -vel alacsonyabb, mint a referencia populáció átlaga, ahol 60 pontszám egy SD magasabb, mint a referenciapopuláció átlaga. Így a 60 -as pontszám egy standard eltérés az átlagos hivatkozott populáció felett. Ez lehet kívánatos vagy nemkívánatos eredmény, attól függően, hogy a mért koncepciót.
Preoperatív és 12 hét után összegyűjtötték
Váltás a beteg által bejelentett kimenetelektől kezdve a mérési információs rendszer fájdalom-interferencia alskála 12 héten
Időkeret: Preoperatív és 12 hét után összegyűjtötték
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia (PI) alskálát, egy beteg bejelentett eredményfelmérést, amelyet az ortopédiai irodalomban széles körben használnak, és a pontokban jelentenek. Az 50 -es pontszám a releváns referencia populáció átlaga, 10 pedig a populáció szórása (SD). Például a 40 pontszám egy SD -vel alacsonyabb, mint a referencia populáció átlaga, ahol 60 pontszám egy SD magasabb, mint a referenciapopuláció átlaga. Így a 60 -as pontszám egy standard eltérés az átlagos hivatkozott populáció felett. Ez lehet kívánatos vagy nemkívánatos eredmény, attól függően, hogy a mért koncepciót.
Preoperatív és 12 hét után összegyűjtötték
Változtassa meg a kiindulási láb és a boka képességi mérését 12 héten
Időkeret: Preoperatív és 12 hét után összegyűjtötték
A láb- és boka képességi mérőszámot (FAAM), a betegről számolt be, amelyet az ortopédiai láb és a boka irodalomban széles körben alkalmaznak, és a pontokban jelentenek. A pontszámok 0% (a legkevesebb funkció) és 100% -ig terjednek (a legtöbb funkció).
Preoperatív és 12 hét után összegyűjtötték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét előtt és 2 órával, valamint 3, 6 és 12 héttel a műtét után
A betegek a fájdalmukat vizuális analóg fájdalomskálán (VAS) értékelik (0-10)
A műtét előtt és 2 órával, valamint 3, 6 és 12 héttel a műtét után
Malleoláris kerülete
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
a kétoldali malleolaris kerületét cm-ben vak fizikoterapeuták fogják megmérni
A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Borjúméret
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
a kétoldali vádli kerületét cm-ben vak fizikoterapeuták fogják megmérni
A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Mobilitás
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
A mobilitást az időzített és másodperceken belüli teszten keresztül vak fizikoterapeuták fogják mérni. A betegeket egy székre ültetik, és másodpercekben rögzítik a felemelkedés, a 10 láb séta, a megfordulás, a székhez való visszalépés és a leülés idejét.
A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Boka mozgási tartománya
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
A boka mozgási tartományát (hajlítás, nyújtás, inverzió, kifordítás) a vak fizikai terapeuták goniométerrel mérik fokban
A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Fáradékonyság
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Biodex gép használatával a fáradékonyságot vagy a teljes munkavégzés mértékét lábfontokban, vak fizikoterapeuták fogják mérni.
A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Proximális és disztális alsó végtag erőssége
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
az alsó végtagok proximális és disztális erejét, kézi dinamométerrel, fontban mérik a vak fizikoterapeuták
A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Egy végtag állásidő
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Az egy végtag tartási idejét (másodpercben) vak fizikoterapeuták fogják mérni
A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Y-egyensúly teszteredmények
Időkeret: A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Az Y-egyensúly teszt összetett pontszámát (%) vak fizikoterapeuták fogják mérni. Ehhez a vizsgálathoz megmérjük a végtag hosszát, és a páciens három síkban (anterior, posteriomedialis, posterolaterális) a leghosszabb távolságra eléri a végtagot, és rögzítjük az elért legnagyobb távolságokat. A pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes síkon elért legnagyobb távolságok összegét osztjuk a végtag hosszának háromszorosával.
A műtét utáni 6. és 12. héten gyűjtötték
Végtag pH-ja
Időkeret: A felvétel közvetlenül a szonda felhelyezése után kezdődik, és intraoperatívan és a műtét után 2 órán keresztül folytatódik.
a Covidien pH-figyelő készletből származó VersaFlex® pH-katétert a műtéti láb elülső részébe helyezik kis bemetszésen keresztül, és a Digitrapper® Recorder folyamatosan méri és rögzíti az intramuszkuláris pH-értéket.
A felvétel közvetlenül a szonda felhelyezése után kezdődik, és intraoperatívan és a műtét után 2 órán keresztül folytatódik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00022560

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel