Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korrelaatio Intraoperatiivisen Tourniquetin käytön ja raajan pH:n, toiminnallisten toimenpiteiden ja potilaiden raportoimien tulosten välillä nilkkamurtumaleikkauksen jälkeen

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) luonnehtia luustolihasten pH-arvoa kiristyssideen käytön aikana/jälkeen ja 2) tutkia mitä tahansa suhdetta leikkauksen sisäisen kiristyssideen käytön ja leikkauksen jälkeisten toiminnallisten mittausten ja potilaiden raportoimien tulosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tourniquets hyväksytään laajalti "turvallisiksi" jopa kaksi tuntia jatkuvassa käytössä huolimatta tunnetuista riskeistä ja tätä kestoa tukevan kirjallisuuden niukkuudesta. Kiristesideiden komplikaatioita ovat kiristyssidekohdan kipu, lisääntynyt leikkauskohdan kipu ja reperfuusion aiheuttama turvotus, neuropraksia, verisuonivaurio, toiminnallinen heikkous ja heikentynyt lihaskestävyys. Samoin kuin osastosyndrooma, kiristysside eliminoi hapen, glukoosin ja maitohapon vaihtoon tarvittavan kudosperfuusiogradientin. Molekyylivaihdon puutteen kudoksessa uskotaan johtavan kudosten anoksiaan ja asidoosiin, mikä johtaa luustolihasten ja hermojen solukuolemaan. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan nilkkamurtumaleikkauksen saaneet potilaat kiristyssidettä koskeviin käsivarsiin tai ei-kiinnityskiinnitykseen ja tutkitaan tuloksia, mukaan lukien jatkuva lihaksensisäinen pH leikkauksen aikana ja sen jälkeen, sekä potilaiden raportoimat tulokset ja toiminnalliset mittaukset enintään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-89-vuotiaat), joille tehdään kirurginen nilkan murtuman kiinnitys OHSU:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • sepsis
  • muut merkittävät pitkäluu- tai sisäiset vammat (mukaan lukien ipsilateraaliset raajan vammat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kiristysside
Tässä käsivarressa on turnaus, joka on sijoitettu reiden ympärille, joka on täytetty 250 mmHg: iin leikkauksen ajan (kunnes sirpale on sijoitettu) tai 2 tuntia, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, nilkan murtumisleikkauksen aikana.
Menettely: Kiristysside
Tämän käsivarren kiristysside asetetaan reiden ympärille ja paineistetaan 250 mmHg:iin nilkkamurtumaleikkauksen ajaksi tai 2 tunniksi sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Ei väliintuloa: Ei turnausta
Tässä käsivarressa on turnaus, joka on sijoitettu reiden ympärille, mutta ei paisutettu nilkan murtumisleikkauksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamien tulosten lähtötilanteesta fyysisen toiminnan ala-asteikko 12 viikossa
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) osa-asteikko, potilaan raportoitu tulostutkimus, jota käytetään laajasti ortopedisessa kirjallisuudessa, saadaan ja raportoidaan pisteissä. Promis -mittojen osalta korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. Väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa). Pistemäärä 50 on asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). Esimerkiksi pistemäärä 40 on yksi SD -alempi kuin vertailupopulaation keskiarvo, jossa pisteet 60 on yksi SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Siten pistemäärä 60 on yksi keskihajonta keskimääräisen viitatun väestön yläpuolella. Tämä voi olla toivottava tai ei -toivottu tulos mitattavan käsitteen mukaan.
Kerätty ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamien tulosten lähtötilanteesta Mittausjärjestelmän kivunhäiriöiden ala-asteikko 12 viikossa
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamat tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöt (PI), potilaan ilmoittama tulostutkimus, jota käytetään laajasti ortopedisessa kirjallisuudessa, saadaan ja ilmoitetaan pisteissä. Pistemäärä 50 on asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). Esimerkiksi pistemäärä 40 on yksi SD -alempi kuin vertailupopulaation keskiarvo, jossa pisteet 60 on yksi SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Siten pistemäärä 60 on yksi keskihajonta keskimääräisen viitatun väestön yläpuolella. Tämä voi olla toivottava tai ei -toivottu tulos mitattavan käsitteen mukaan.
Kerätty ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vaihda lähtö- ja nilkan kykymitta 12 viikossa
Aikaikkuna: Kerätty ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkan kykymitta (FAAM), potilaan raportoitu tulostutkimus, jota käytetään laajasti ortopedisessa jalassa ja nilkkikirjallisuudessa, saadaan pisteissä. Pisteet vaihtelevat 0%: sta (vähiten toiminto) 100%: iin (useimmat toiminnot).
Kerätty ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 2 tuntia ja 3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaat arvostavat kipunsa Visual Analog kipuasteikolla (VAS) (0-10)
Arvioitu ennen leikkausta ja 2 tuntia ja 3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Malleolaarinen ympärysmitta
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sokeat fysioterapeutit mittaavat molemminpuolisen malleolaarisen ympärysmitan senttimetreinä
Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sokeat fysioterapeutit mittaavat pohkeen molemminpuolisen ympärysmitan senttimetreinä
Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sokeat fysioterapeutit mittaavat liikkuvuutta sekunneissa ajoitetulla ja menemällä -testillä. Potilaat istutetaan tuolille ja aika nousta ylös, kävellä 10 jalkaa, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas tallennetaan sekunneissa.
Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sokeat fysioterapeutit mittaavat nilkan liikelaajuutta (flexio, ekstensio, inversio, eversio) asteina goniometrillä
Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sokeat fysioterapeutit mittaavat biodex-konetta käytettäessä väsymystä tai kokonaistyötä jalkapauloissa.
Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Proksimaalinen ja distaalinen alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sokeat fysioterapeutit mittaavat alaraajojen proksimaalisen ja distaalisen voiman käsidynamometrillä, lb
Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yhden raajan asennon aika
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sokeat fysioterapeutit mittaavat yhden raajan asennon ajan (sekunteina)
Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Y-tasapainotestin tulokset
Aikaikkuna: Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sokeat fysioterapeutit mittaavat Y-tasapainotestin yhdistelmäpisteet (%). Tätä testiä varten mitataan raajan pituus ja potilas saavuttaa raajan pisimmän matkan kolmella tasolla (etupuoli, posteriomediaalinen, posterolateraalinen) ja suurimmat saavutetut etäisyydet kirjataan. Pisteet saadaan kussakin tasossa saavutettujen suurimpien etäisyyksien summa jaettuna 3x raajan pituudella.
Kerätty 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Raajan pH
Aikaikkuna: Tallennus alkaa välittömästi anturin asettamisen jälkeen ja jatkuu leikkauksen aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
VersaFlex® pH-katetri Covidien pH-valvontasarjasta asetetaan leikkausjalan etuosastoon pienen viillon kautta ja Digitrapper® Recorder mittaa ja tallentaa jatkuvaa lihaksensisäistä pH:ta.
Tallennus alkaa välittömästi anturin asettamisen jälkeen ja jatkuu leikkauksen aikana ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00022560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa