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Corrélation entre l'utilisation peropératoire du garrot et le pH des membres, les mesures fonctionnelles et les résultats rapportés par les patients après une chirurgie pour fracture de la cheville

19 mars 2025 mis à jour par: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Cette étude vise à 1) caractériser le pH du muscle squelettique pendant/après l'utilisation du garrot et 2) étudier toute relation entre l'utilisation peropératoire du garrot et les mesures fonctionnelles postopératoires et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les garrots sont largement acceptés comme "sûrs" jusqu'à deux heures d'utilisation continue, malgré les risques connus et la rareté de la littérature à l'appui de cette durée. Les complications des garrots comprennent la douleur au site du garrot, l'augmentation de la douleur au site opératoire et l'enflure due à la reperfusion, la neuropraxie, les lésions vasculaires, la faiblesse fonctionnelle et la diminution de l'endurance musculaire. Semblable au syndrome des loges, les garrots éliminent le gradient de perfusion tissulaire nécessaire à l'échange d'oxygène, de glucose et d'acide lactique. On pense que le manque d'échange moléculaire dans le tissu entraîne une anoxie et une acidose tissulaire, entraînant la mort cellulaire des muscles squelettiques et des nerfs. Cette étude randomise les patients subissant une chirurgie pour fracture de la cheville dans des bras avec ou sans garrot et étudie les résultats, y compris le pH intramusculaire continu pendant et après la chirurgie, ainsi que les résultats rapportés par les patients et les mesures fonctionnelles jusqu'à 3 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans à 89 ans) subissant une fixation chirurgicale d'une fracture de la cheville à l'OHSU

Critère d'exclusion:

  • état septique
  • autres lésions importantes des os longs ou internes (y compris les lésions des membres homolatéraux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tourniquet
Ce bras aura un garrot placé autour de la cuisse gonflée à 250 mmhg pour la durée de la chirurgie (jusqu'à la place d'attelle) ou 2 heures, ce qui est plus court, pendant la chirurgie de fracture de la cheville.
Procédure: Tourniquet
Ce bras aura un garrot placé autour de la cuisse et gonflé à 250 mmHg pendant la durée de la chirurgie de la fracture de la cheville ou 2 heures, selon la période la plus courte.
Aucune intervention: Pas de garrot
Ce bras aura un garrot placé autour de la cuisse mais non gonflé pendant la durée de la chirurgie de fracture de la cheville.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la sous-échelle de la fonction de fonction des résultats de la mesure
Délai: Collecté en préopératoire et 12 semaines postopératoire
Sous-échelle de la fonction physique (PF) de la fonction physique (PF) des résultats signalés par les patients, une enquête sur les résultats signalée par un patient utilisé largement dans la littérature orthopédique, sera obtenue et rapportée en points. Pour les mesures de promis, des scores plus élevés équivaut à plus du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique). Un score de 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart-type (ET) de cette population. Par exemple, un score de 40 est un SD inférieur à la moyenne de la population de référence où, en tant que score de 60, est un SD supérieur à la moyenne de la population de référence. Ainsi, un score de 60 est un écart-type supérieur à la population référencée moyenne. Cela pourrait être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
Collecté en préopératoire et 12 semaines postopératoire
Changement par rapport à la sous-échelle d'interférence du système d'information sur les résultats de la mesure
Délai: Collecté en préopératoire et 12 semaines postopératoire
Sous-échelle du système d'information sur les informations sur les résultats (PROMIS) Sous-échelle (PI) Sous-échelle de douleur (PI), une enquête sur les résultats signalée par le patient utilisé largement dans la littérature orthopédique, sera obtenue et rapportée en points. Un score de 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart-type (ET) de cette population. Par exemple, un score de 40 est un SD inférieur à la moyenne de la population de référence où, en tant que score de 60, est un SD supérieur à la moyenne de la population de référence. Ainsi, un score de 60 est un écart-type supérieur à la population référencée moyenne. Cela pourrait être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
Collecté en préopératoire et 12 semaines postopératoire
Changement par rapport à la mesure de la capacité de base et de la cheville à 12 semaines
Délai: Collecté en préopératoire et 12 semaines postopératoire
La mesure de la capacité des pieds et de la cheville (FAAM), une enquête sur les résultats signalée par le patient utilisé largement dans la littérature orthopédique des pieds et de la cheville, sera obtenue et rapportée en points. Les scores vont de 0% (fonction le moins) à 100% (la plupart des fonctions).
Collecté en préopératoire et 12 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Évalué en préopératoire et à 2 heures et 3, 6 et 12 semaines postopératoires
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) (0-10)
Évalué en préopératoire et à 2 heures et 3, 6 et 12 semaines postopératoires
Circonférence malléolaire
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
la circonférence malléolaire bilatérale en cm sera mesurée par des physiothérapeutes en aveugle
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Tour de mollet
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
le tour de mollet bilatéral en cm sera mesuré par des physiothérapeutes en aveugle
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Mobilité
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
La mobilité, via un chronométrage et un test de démarrage en quelques secondes, sera mesurée par des physiothérapeutes en aveugle. Les patients seront assis sur une chaise et le temps pour se lever, marcher 10 pieds, se tourner, revenir à la chaise et s'asseoir sera enregistré en secondes.
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
l'amplitude de mouvement de la cheville (flexion, extension, inversion, éversion) sera mesurée en degrés avec un goniomètre par des physiothérapeutes en aveugle
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Fatigabilité
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
À l'aide d'une machine biodex, la fatigabilité ou le travail total en pieds-livres sera mesuré par des physiothérapeutes en aveugle
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Force proximale et distale des membres inférieurs
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
la force des membres inférieurs proximaux et distaux, via un dynamomètre portable, en lb sera mesurée par des physiothérapeutes en aveugle
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Temps d'appui à un seul membre
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Le temps de position d'un seul membre (secondes) sera mesuré par des physiothérapeutes en aveugle
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Résultats des tests d'équilibre Y
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
Le score composite du test Y-balance (%) sera mesuré par des physiothérapeutes en aveugle. Pour ce test, la longueur de l'extrémité est mesurée et le patient atteint l'extrémité sur la plus longue distance dans trois plans (antérieur, postéromédial, postérolatéral) et les plus grandes distances atteintes sont enregistrées. Le score est obtenu par la somme des plus grandes distances atteintes dans chaque plan divisée par 3x la longueur du membre.
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
PH des membres
Délai: L'enregistrement commencera immédiatement après le placement de la sonde et se poursuivra pendant l'opération et pendant 2 heures après l'opération
un cathéter pH VersaFlex® du kit de surveillance du pH Covidien sera placé dans le compartiment antérieur de la jambe opératoire via une petite incision et l'enregistreur Digitrapper® mesurera et enregistrera le pH intramusculaire en continu
L'enregistrement commencera immédiatement après le placement de la sonde et se poursuivra pendant l'opération et pendant 2 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00022560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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