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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05445960
Corrélation entre l'utilisation peropératoire du garrot et le pH des membres, les mesures fonctionnelles et les résultats rapportés par les patients après une chirurgie pour fracture de la cheville
30 juin 2022 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Cette étude vise à 1) caractériser le pH du muscle squelettique pendant/après l'utilisation du garrot et 2) étudier toute relation entre l'utilisation peropératoire du garrot et les mesures fonctionnelles postopératoires et les résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les garrots sont largement acceptés comme "sûrs" jusqu'à deux heures d'utilisation continue, malgré les risques connus et la rareté de la littérature à l'appui de cette durée.
Les complications des garrots comprennent la douleur au site du garrot, l'augmentation de la douleur au site opératoire et l'enflure due à la reperfusion, la neuropraxie, les lésions vasculaires, la faiblesse fonctionnelle et la diminution de l'endurance musculaire.
Semblable au syndrome des loges, les garrots éliminent le gradient de perfusion tissulaire nécessaire à l'échange d'oxygène, de glucose et d'acide lactique.
On pense que le manque d'échange moléculaire dans le tissu entraîne une anoxie et une acidose tissulaire, entraînant la mort cellulaire des muscles squelettiques et des nerfs.
Cette étude randomise les patients subissant une chirurgie pour fracture de la cheville dans des bras avec ou sans garrot et étudie les résultats, y compris le pH intramusculaire continu pendant et après la chirurgie, ainsi que les résultats rapportés par les patients et les mesures fonctionnelles jusqu'à 3 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lara Atwater, MD
- Numéro de téléphone: 5034946400
- E-mail: atwaterl@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Lara Atwater, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-6400
- E-mail: atwaterl@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans à 89 ans) subissant une fixation chirurgicale d'une fracture de la cheville à l'OHSU
Critère d'exclusion:
- état septique
- autres lésions importantes des os longs ou internes (y compris les lésions des membres homolatéraux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tourniquet
Ce bras aura un garrot placé autour de la cuisse gonflé à 250 mmHg pendant la durée de la chirurgie (jusqu'à ce que l'attelle soit placée) ou 2 heures, selon la période la plus courte, pendant la chirurgie de la fracture de la cheville.
|
Ce bras aura un garrot placé autour de la cuisse et gonflé à 250 mmHg pendant la durée de la chirurgie de la fracture de la cheville ou 2 heures, selon la période la plus courte.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de garrot
Ce bras aura un garrot placé autour de la cuisse mais NON gonflé pendant la durée de la chirurgie de la fracture de la cheville.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sous-échelle de la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: Recueilli en préopératoire et à 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
La sous-échelle de la fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), une enquête sur les résultats rapportés par les patients largement utilisée dans la littérature orthopédique, sera obtenue et rapportée en points
|
Recueilli en préopératoire et à 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Sous-échelle d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: Recueilli en préopératoire et à 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
La sous-échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference (PI), une enquête sur les résultats rapportés par les patients largement utilisée dans la littérature orthopédique, sera obtenue et rapportée en points
|
Recueilli en préopératoire et à 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Mesure de la capacité du pied et de la cheville
Délai: Recueilli en préopératoire et à 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
La mesure de la capacité du pied et de la cheville, une enquête sur les résultats rapportés par les patients largement utilisée dans la littérature orthopédique sur le pied et la cheville, sera obtenue et rapportée en points
|
Recueilli en préopératoire et à 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur
Délai: Évalué en préopératoire et à 2 heures et 3, 6 et 12 semaines postopératoires
|
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) (0-10)
|
Évalué en préopératoire et à 2 heures et 3, 6 et 12 semaines postopératoires
|
Circonférence malléolaire
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
la circonférence malléolaire bilatérale en cm sera mesurée par des physiothérapeutes en aveugle
|
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Tour de mollet
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
le tour de mollet bilatéral en cm sera mesuré par des physiothérapeutes en aveugle
|
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Mobilité
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
La mobilité, via un chronométrage et un test de démarrage en quelques secondes, sera mesurée par des physiothérapeutes en aveugle.
Les patients seront assis sur une chaise et le temps pour se lever, marcher 10 pieds, se tourner, revenir à la chaise et s'asseoir sera enregistré en secondes.
|
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
l'amplitude de mouvement de la cheville (flexion, extension, inversion, éversion) sera mesurée en degrés avec un goniomètre par des physiothérapeutes en aveugle
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Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Fatigabilité
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
À l'aide d'une machine biodex, la fatigabilité ou le travail total en pieds-livres sera mesuré par des physiothérapeutes en aveugle
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Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Force proximale et distale des membres inférieurs
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
la force des membres inférieurs proximaux et distaux, via un dynamomètre portable, en lb sera mesurée par des physiothérapeutes en aveugle
|
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Temps d'appui à un seul membre
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Le temps de position d'un seul membre (secondes) sera mesuré par des physiothérapeutes en aveugle
|
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
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Résultats des tests d'équilibre Y
Délai: Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
|
Le score composite du test Y-balance (%) sera mesuré par des physiothérapeutes en aveugle.
Pour ce test, la longueur de l'extrémité est mesurée et le patient atteint l'extrémité sur la plus longue distance dans trois plans (antérieur, postéromédial, postérolatéral) et les plus grandes distances atteintes sont enregistrées.
Le score est obtenu par la somme des plus grandes distances atteintes dans chaque plan divisée par 3x la longueur du membre.
|
Recueilli à 6 semaines et 12 semaines après l'opération
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PH des membres
Délai: L'enregistrement commencera immédiatement après le placement de la sonde et se poursuivra pendant l'opération et pendant 2 heures après l'opération
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un cathéter pH VersaFlex® du kit de surveillance du pH Covidien sera placé dans le compartiment antérieur de la jambe opératoire via une petite incision et l'enregistreur Digitrapper® mesurera et enregistrera le pH intramusculaire en continu
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L'enregistrement commencera immédiatement après le placement de la sonde et se poursuivra pendant l'opération et pendant 2 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Omeroglu H, Gunel U, Bicimoglu A, Tabak AY, Ucaner A, Guney O. The relationship between the use of tourniquet and the intensity of postoperative pain in surgically treated malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1997 Dec;18(12):798-802. doi: 10.1177/107110079701801208.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
- Hung M, Baumhauer JF, Licari FW, Voss MW, Bounsanga J, Saltzman CL. PROMIS and FAAM Minimal Clinically Important Differences in Foot and Ankle Orthopedics. Foot Ankle Int. 2019 Jan;40(1):65-73. doi: 10.1177/1071100718800304. Epub 2018 Oct 4.
- Wilgis EF. Observations on the effects of tourniquet ischemia. J Bone Joint Surg Am. 1971 Oct;53(7):1343-6. No abstract available.
- Cushing H. Pneumatic tourniquets: with especial reference to their use in craniotomies: Medical news; 1904.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
17 août 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
17 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (RÉEL)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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