Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom intraoperativ tourniquet-bruk og lemmer-pH, funksjonelle mål og pasientrapporterte utfall etter ankelfrakturkirurgi

19. mars 2025 oppdatert av: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Denne studien tar sikte på å 1) karakterisere skjelettmuskulaturens pH under/etter bruk av tourniquet og 2) undersøke enhver sammenheng mellom intraoperativ bruk av tourniquet og postoperative funksjonelle mål og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourniquets er allment akseptert som "trygge" for opptil to timer med fortsatt bruk, til tross for kjente risikoer og en mangel på litteratur som støtter denne varigheten. Komplikasjoner av tourniquets inkluderer tourniquet-smerte, økt smerte på operasjonsstedet og hevelse fra reperfusjon, nevropraksi, vaskulær skade, funksjonssvakhet og redusert muskelutholdenhet. I likhet med kompartmentsyndrom eliminerer tourniquets vevsperfusjonsgradienten som er nødvendig for oksygen-, glukose- og melkesyreutveksling. Mangel på molekylær utveksling i vevet antas å resultere i vevsanoksi og acidose, noe som fører til cellulær død av skjelettmuskulatur og nerver. Denne studien randomiserer pasienter som gjennomgår ankelfrakturoperasjon til armer med turneringer eller ikke-turniquet, og studerer resultater inkludert kontinuerlig intramuskulær pH ​​under og etter operasjonen, og pasientrapporterte utfall og funksjonelle mål opp til 3 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år til 89 år) som gjennomgår kirurgisk ankelfrakturfiksering ved OHSU

Ekskluderingskriterier:

  • sepsis
  • andre betydelige lange beinskader eller indre skader (inkludert ipsilaterale lemskader).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tourniquet
Denne armen vil ha en turnering plassert rundt låret oppblåst til 250 mmHg i løpet av operasjonen (inntil splint plassert) eller 2 timer, avhengig av hva som er kortere, under ankelbruddskirurgi.
Fremgangsmåte: Tourniquet
Denne armen vil ha en tourniquet plassert rundt låret og blåst opp til 250 mmHg for varigheten av ankelbruddsoperasjonen eller 2 timer, avhengig av hva som er kortest.
Ingen inngripen: Ingen turneringer
Denne armen vil ha en turnering plassert rundt låret, men ikke oppblåst i løpet av ankelfrakturkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Fysisk funksjonsunderskala etter 12 uker
Tidsramme: Samlet preoperativt og 12 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon (PF) -underskala, en pasient rapportert utfallsundersøkelse som ble brukt mye i ortopedisk litteratur, vil bli oppnådd og rapportert i punkter. For promis -tiltak tilsvarer høyere score mer av konseptet som måles (f.eks. Mer tretthet, mer fysisk funksjon). En poengsum på 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den befolkningen. For eksempel er en poengsum på 40 en SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen der som en score på 60 er en SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over den gjennomsnittlige refererte befolkningen. Dette kan være et ønskelig eller uønsket resultat, avhengig av konseptet som måles.
Samlet preoperativt og 12 uker postoperativt
Endring fra baseline pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem smerte interferens underskala etter 12 uker
Tidsramme: Samlet preoperativt og 12 uker postoperativt
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pain Interference (PI) underskala, en pasient rapportert utfallsundersøkelse som ble brukt mye i ortopedisk litteratur, vil bli oppnådd og rapportert i punkter. En poengsum på 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den befolkningen. For eksempel er en poengsum på 40 en SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen der som en score på 60 er en SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen. Dermed er en poengsum på 60 ett standardavvik over den gjennomsnittlige refererte befolkningen. Dette kan være et ønskelig eller uønsket resultat, avhengig av konseptet som måles.
Samlet preoperativt og 12 uker postoperativt
Endre fra baseline fot- og ankelevne -mål etter 12 uker
Tidsramme: Samlet preoperativt og 12 uker postoperativt
Fot- og ankelevne -mål (FAAM), en pasient rapportert utfallsundersøkelse som ble brukt mye i ortopedisk fot- og ankellitteratur, vil bli oppnådd og rapportert i punkter. Poengene varierer fra 0% (minst funksjon) til 100% (mest funksjon).
Samlet preoperativt og 12 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Vurderes preoperativt og 2 timer og 3, 6 og 12 uker postoperativt
Pasienter vil score smertene sine på en visuell analog smerteskala (VAS) (0-10)
Vurderes preoperativt og 2 timer og 3, 6 og 12 uker postoperativt
Malleolar omkrets
Tidsramme: Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
bilateral malleolar omkrets i cm vil bli målt av blindede fysioterapeuter
Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Leggomkrets
Tidsramme: Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
bilateral leggomkrets i cm vil bli målt av blindede fysioterapeuter
Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Mobilitet
Tidsramme: Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Mobilitet, via timed up and go test på sekunder, vil bli målt av blindede fysioterapeuter. Pasientene vil sitte i en stol og tiden for å reise seg, gå 10 fot, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned vil bli registrert i sekunder.
Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
ankelens bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, inversjon, eversjon) vil bli målt i grader med goniometer av blindede fysioterapeuter
Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Tretthet
Tidsramme: Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Ved å bruke en biodex-maskin vil tretthet eller totalt arbeid i foot-pounds bli målt av blindede fysioterapeuter
Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Proksimal og distal underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
proksimal og distal underekstremitetsstyrke, via håndholdt dynamometer, i lb vil bli målt av blindede fysioterapeuter
Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Stilletid med en lem
Tidsramme: Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Stilletid (sekunder) vil bli målt av blindede fysioterapeuter
Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Y-balanse testresultater
Tidsramme: Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Y-balanse test sammensatt poengsum (%) vil bli målt av blindede fysioterapeuter. For denne testen måles lengden på ekstremiteten og pasienten når ekstremiteten for den lengste avstanden i tre plan (anterior, posriomedial, posterolateral) og de største oppnådde avstandene registreres. Poengsummen oppnås ved summen av de største avstandene nådd i hvert plan delt på 3x lemlengden.
Samles 6 uker og 12 uker postoperativt
Lemmer pH
Tidsramme: Registreringen vil starte umiddelbart etter plassering av sonden og vil fortsette intraoperativt og i 2 timer postoperativt
et VersaFlex® pH-kateter fra Covidien pH-overvåkingssettet vil bli plassert i fremre del av det operative beinet via et lite snitt, og Digitrapper® Recorder vil måle og registrere kontinuerlig intramuskulær pH
Registreringen vil starte umiddelbart etter plassering av sonden og vil fortsette intraoperativt og i 2 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

17. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00022560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere