Korelace mezi intraoperačním použitím turniketu a pH končetiny, funkčními opatřeními a pacientem hlášenými výsledky po operaci zlomeniny kotníku
19. března 2025 aktualizováno: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Tato studie si klade za cíl 1) charakterizovat pH kosterního svalstva během/po použití turniketu a 2) prozkoumat jakýkoli vztah mezi intraoperačním použitím turniketu a pooperačními funkčními měřeními a výsledky hlášenými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Turnikety jsou široce přijímány jako „bezpečné“ po dobu až dvou hodin nepřetržitého používání, a to navzdory známým rizikům a nedostatku literatury podporující tuto dobu trvání.
Komplikace turniketů zahrnují bolest v místě turniketu, zvýšenou bolest v místě chirurgického zákroku a otok z reperfuze, neuropraxii, poranění cév, funkční slabost a sníženou svalovou vytrvalost.
Podobně jako u kompartment syndromu turnikety eliminují tkáňový perfuzní gradient nezbytný pro výměnu kyslíku, glukózy a kyseliny mléčné.
Má se za to, že nedostatek molekulární výměny v tkáni vede k tkáňové anoxii a acidóze, což vede k buněčné smrti kosterního svalstva a nervů.
Tato studie randomizuje pacienty podstupující operaci zlomeniny kotníku do ramen s turniketem nebo bez turniketu a studuje výsledky včetně kontinuálního intramuskulárního pH během a po operaci a pacientem hlášené výsledky a funkční měření až 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
390
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lara Atwater, MD
- Telefonní číslo: 5034946400
- E-mail: atwaterl@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Lara Atwater, MD
- Telefonní číslo: 503-494-6400
- E-mail: atwaterl@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let až 89 let) podstupující chirurgickou fixaci zlomeniny kotníku na OHSU
Kritéria vyloučení:
- sepse
- jiná významná poranění dlouhé kosti nebo vnitřní poranění (včetně poranění ipsilaterální končetiny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Turniket
Tato rameno bude mít turniket umístěný kolem stehna nafouknutého na 250 mmhg po dobu trvání chirurgického zákroku (až do umístění dlahy) nebo 2 hodiny, podle toho, co je kratší, během operace zlomeniny kotníku.
|
Tato paže bude mít turniket umístěný kolem stehna a nafouknutý na 250 mmHg po dobu operace zlomeniny kotníku nebo 2 hodiny, podle toho, co je kratší.
|
|
Žádný zásah: Žádný turniket
Tato rameno bude mít turniket umístěný kolem stehna, ale nebude nafouknut po celou dobu operace zlomeniny kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základních pacienta hlášených výsledků měření Informační systém Fyzikální funkce dílčí škály po 12 týdnech
Časové okno: Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
|
Subcale Fyzikální funkce Measurement Information System Measurement Measurement Measurement Measurement Measurement Information System (PF), uvedl, že průzkum výsledku pacientů používaný v ortopedické literatuře bude získán a hlášen v bodech.
Pro opatření Promis se vyšší skóre rovná více měřené konceptu (např. Více únavy, více fyzické funkce).
Skóre 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
Například skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr referenční populace, kde jako skóre 60 je o jeden SD vyšší než průměr referenční populace.
Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrnou referenční populací.
To by mohl být žádoucí nebo nežádoucí výsledek, v závislosti na měřeném konceptu.
|
Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
|
|
Změna z základního hodnocení pacienta s uvedením výsledků měření Informačního systému Interference Bolest Interference Inscale ve 12 týdnech
Časové okno: Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
|
Informační systém pro měření výsledků (PRIS) (PI), který uvádí, že výsledný průzkum, který byl široce používaný v ortopedické literatuře, bude získán a hlášen v bodech.
Skóre 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace.
Například skóre 40 je o jeden SD nižší než průměr referenční populace, kde jako skóre 60 je o jeden SD vyšší než průměr referenční populace.
Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrnou referenční populací.
To by mohl být žádoucí nebo nežádoucí výsledek, v závislosti na měřeném konceptu.
|
Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
|
|
Změňte měření základních nohou a kotníku ve 12 týdnech
Časové okno: Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
|
Měření schopností nohou a kotníku (FAAM), pacienta hlášený průzkum výsledků používaný široce v ortopedické literatuře o nohou a kotníku, bude získán a hlášen v bodech.
Skóre se pohybuje od 0% (nejméně funkce) do 100% (většina funkce).
|
Shromážděno předoperačně a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Hodnoceno před operací a 2 hodiny a 3, 6 a 12 týdnů po operaci
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) (0-10)
|
Hodnoceno před operací a 2 hodiny a 3, 6 a 12 týdnů po operaci
|
|
Malleolární obvod
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
bilaterální malleolární obvod v cm bude měřen zaslepenými fyzioterapeuty
|
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
oboustranný obvod lýtka v cm změří zaslepení fyzioterapeuti
|
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Mobilita
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
Pohyblivost, prostřednictvím testu timed up and go během několika sekund, bude měřena zaslepenými fyzioterapeuty.
Pacienti budou usazeni na židli a čas vstát, ujít 10 stop, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se bude zaznamenán v sekundách.
|
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
rozsah pohybu kotníku (flexe, extenze, inverze, everze) bude měřen ve stupních pomocí goniometru zaslepenými fyzioterapeuty
|
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Únavnost
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
Zaslepení fyzioterapeuti budou měřit únavnost nebo celkovou práci v kilogramech pomocí biodexového stroje.
|
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Proximální a distální síla dolních končetin
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
Síla proximálních a distálních dolních končetin, prostřednictvím ručního dynamometru, v lb bude měřena zaslepenými fyzioterapeuty
|
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Doba postoje jedné končetiny
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
Doba postoje jedné končetiny (v sekundách) bude měřena zaslepenými fyzioterapeuty
|
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Výsledky testu rovnováhy Y
Časové okno: Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
Složené skóre Y-balančního testu (%) bude měřeno zaslepenými fyzioterapeuty.
U tohoto testu se měří délka končetiny a pacient dosáhne končetiny na nejdelší vzdálenost ve třech rovinách (přední, posteriomediální, posterolaterální) a zaznamenají se největší dosažené vzdálenosti.
Skóre se získá jako součet největších vzdáleností dosažených v každé rovině dělený 3x délkou končetiny.
|
Odebráno 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
PH končetiny
Časové okno: Záznam začne ihned po umístění sondy a bude pokračovat během operace a 2 hodiny po operaci
|
katétr VersaFlex® pH ze sady Covidien pro monitorování pH bude umístěn do předního kompartmentu operované nohy pomocí malého řezu a Digitrapper® Recorder bude měřit a zaznamenávat kontinuální intramuskulární pH
|
Záznam začne ihned po umístění sondy a bude pokračovat během operace a 2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
- Omeroglu H, Gunel U, Bicimoglu A, Tabak AY, Ucaner A, Guney O. The relationship between the use of tourniquet and the intensity of postoperative pain in surgically treated malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1997 Dec;18(12):798-802. doi: 10.1177/107110079701801208.
- Hung M, Baumhauer JF, Licari FW, Voss MW, Bounsanga J, Saltzman CL. PROMIS and FAAM Minimal Clinically Important Differences in Foot and Ankle Orthopedics. Foot Ankle Int. 2019 Jan;40(1):65-73. doi: 10.1177/1071100718800304. Epub 2018 Oct 4.
- Wilgis EF. Observations on the effects of tourniquet ischemia. J Bone Joint Surg Am. 1971 Oct;53(7):1343-6. No abstract available.
- Cushing H. Pneumatic tourniquets: with especial reference to their use in craniotomies: Medical news; 1904.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00022560
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .