Korrelation mellem intraoperativ brug af tourniquet og lemmernes pH, funktionelle mål og patientrapporterede resultater efter ankelfrakturkirurgi
19. marts 2025 opdateret af: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
Denne undersøgelse har til formål at 1) karakterisere skeletmuskulaturens pH under/efter brug af tourniquet og 2) undersøge enhver sammenhæng mellem intraoperativ brug af tourniquet og postoperative funktionelle mål og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tourniquets er bredt accepteret som "sikre" i op til to timers fortsat brug, på trods af kendte risici og en mangel på litteratur, der understøtter denne varighed.
Komplikationer af tourniquets omfatter tourniquet site smerter, øget operation site smerte og hævelse fra reperfusion, neuropraxia, vaskulær skade, funktionel svaghed og nedsat muskeludholdenhed.
Ligesom kompartmentsyndrom eliminerer tourniquets den vævsperfusionsgradient, der er nødvendig for ilt-, glucose- og mælkesyreudveksling.
Manglende molekylær udveksling i vævet menes at resultere i vævsanoksi og acidose, hvilket fører til cellulær død af skeletmuskulatur og nerver.
Denne undersøgelse randomiserer patienter, der gennemgår ankelfrakturoperation, til arme med tourniquet eller no-tourniquet og undersøger resultater, herunder kontinuerlig intramuskulær pH under og efter operationen, og patientrapporterede resultater og funktionelle mål op til 3 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
390
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lara Atwater, MD
- Telefonnummer: 5034946400
- E-mail: atwaterl@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Lara Atwater, MD
- Telefonnummer: 503-494-6400
- E-mail: atwaterl@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år til 89 år), der gennemgår kirurgisk ankelfrakturfiksering på OHSU
Ekskluderingskriterier:
- sepsis
- andre betydelige lange knogler eller indre skader (herunder ipsilaterale lemmerskader).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Turnering
Denne arm vil have en turnering placeret omkring låret oppustet til 250 mmHg i løbet af operationen (indtil splinten placeret) eller 2 timer, alt efter hvad der er kortere, under ankelbrudskirurgi.
|
Denne arm vil have en tourniquet placeret omkring låret og pustet op til 250 mmHg under varigheden af en ankelfrakturoperation eller 2 timer, alt efter hvad der er kortest.
|
|
Ingen indgriben: Ingen turnering
Denne arm vil have en turnering placeret omkring låret, men ikke oppustet i varigheden af ankelfrakturkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-patientrapporterede resultater Målinginformation System Fysisk funktion Underskala efter 12 uger
Tidsramme: Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) -underskala, en patient rapporteret om resultatundersøgelse, der blev brugt vidt i ortopædisk litteratur, opnås og rapporteres i punkter.
For loveforanstaltninger svarer højere score for mere af konceptet, der måles (f.eks. Mere træthed, mere fysisk funktion).
En score på 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning.
For eksempel er en score på 40 en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen, hvor en score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population.
Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af konceptet, der måles.
|
Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
|
|
Ændring fra baseline-patientrapporterede resultater Måling af informationssystem Smerter Interferens Underskala efter 12 uger
Tidsramme: Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) PASE Interferens (PI) -underskala, en patient rapporteret om resultatundersøgelse, der blev brugt bredt i ortopædisk litteratur, vil blive opnået og rapporteret i punkter.
En score på 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne befolkning.
For eksempel er en score på 40 en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen, hvor en score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
Således er en score på 60 en standardafvigelse over den gennemsnitlige refererede population.
Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af konceptet, der måles.
|
Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
|
|
Ændring fra baselinefod og ankelevne måling efter 12 uger
Tidsramme: Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
|
Fod- og ankelevneforanstaltning (FAAM), en patient rapporteret om resultatundersøgelse, der blev brugt bredt i ortopædisk fod- og ankellitteratur, opnås og rapporteres i punkter.
Resultater spænder fra 0% (mindst funktion) til 100% (mest funktion).
|
Indsamlet præoperativt og 12 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Vurderet præoperativt og 2 timer og 3, 6 og 12 uger postoperativt
|
Patienterne vil score deres smerte på en visuel analog smerteskala (VAS) (0-10)
|
Vurderet præoperativt og 2 timer og 3, 6 og 12 uger postoperativt
|
|
Malleolær omkreds
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
bilateral malleolær omkreds i cm vil blive målt af blindede fysioterapeuter
|
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Læggjord
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
bilateral lægomfang i cm vil blive målt af blindede fysioterapeuter
|
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
Mobilitet, via timed up and go test på få sekunder, vil blive målt af blindede fysioterapeuter.
Patienterne vil blive siddende i en stol, og tiden til at rejse sig, gå 10 fod, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned vil blive registreret på sekunder.
|
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
ankels bevægelsesområde (fleksion, ekstension, inversion, eversion) vil blive målt i grader med goniometer af blindede fysioterapeuter
|
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Træthed
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
Ved at bruge en biodex-maskine vil træthed eller totalt arbejde i foot-pounds blive målt af blindede fysioterapeuter
|
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Proksimal og distal underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
proksimal og distal underekstremitetsstyrke, via håndholdt dynamometer, i lb vil blive målt af blindede fysioterapeuter
|
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Single-lem stance tid
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
Standtid med enkelt lem (sekunder) vil blive målt af blindede fysioterapeuter
|
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Y-balance testresultater
Tidsramme: Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
Y-balance test sammensat score (%) vil blive målt af blindede fysioterapeuter.
Til denne test måles ekstremitetens længde, og patienten når ekstremiteten over den længste afstand i tre planer (anterior, posriomedial, posterolateral), og de største opnåede afstande registreres.
Scoren opnås ved summen af de største afstande nået i hvert plan divideret med 3x lemmerlængden.
|
Opsamles 6 uger og 12 uger postoperativt
|
|
Lemmer pH
Tidsramme: Optagelsen starter umiddelbart efter anbringelse af sonden og fortsætter intraoperativt og i 2 timer postoperativt
|
et VersaFlex® pH-kateter fra Covidien pH-overvågningssættet vil blive placeret i det forreste rum af det operative ben via et lille snit, og Digitrapper® Recorder vil måle og registrere kontinuerlig intramuskulær pH
|
Optagelsen starter umiddelbart efter anbringelse af sonden og fortsætter intraoperativt og i 2 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
- Omeroglu H, Gunel U, Bicimoglu A, Tabak AY, Ucaner A, Guney O. The relationship between the use of tourniquet and the intensity of postoperative pain in surgically treated malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1997 Dec;18(12):798-802. doi: 10.1177/107110079701801208.
- Hung M, Baumhauer JF, Licari FW, Voss MW, Bounsanga J, Saltzman CL. PROMIS and FAAM Minimal Clinically Important Differences in Foot and Ankle Orthopedics. Foot Ankle Int. 2019 Jan;40(1):65-73. doi: 10.1177/1071100718800304. Epub 2018 Oct 4.
- Wilgis EF. Observations on the effects of tourniquet ischemia. J Bone Joint Surg Am. 1971 Oct;53(7):1343-6. No abstract available.
- Cushing H. Pneumatic tourniquets: with especial reference to their use in craniotomies: Medical news; 1904.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
17. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022560
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .