足首骨折手術後の術中ターニケット使用と四肢pH、機能的測定値および患者報告アウトカムとの相関
2025年3月19日 更新者：Lara Atwater、Oregon Health and Science University
この研究の目的は、1) ターニケットの使用中/使用後の骨格筋の pH を特徴付け、2) 術中のターニケットの使用と術後の機能測定、および患者から報告された転帰との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
止血帯は、既知のリスクとこの期間を裏付ける文献が不足しているにもかかわらず、最大 2 時間の連続使用に対して「安全」であると広く認められています。
ターニケットの合併症には、ターニケット部位の痛み、手術部位の痛みの増加、再灌流による腫れ、神経麻痺、血管損傷、機能低下、筋持久力の低下などがあります。
コンパートメント症候群と同様に、ターニケットは、酸素、グルコース、および乳酸交換に必要な組織灌流勾配を排除します。
組織内の分子交換の欠如は、組織の無酸素症とアシドーシスを引き起こし、骨格筋と神経の細胞死につながると考えられています。
この研究では、足首骨折手術を受ける患者をターニケットを使用する腕またはターニケットを使用しない腕に無作為に割り付け、手術中および手術後の継続的な筋肉内 pH を含む結果、および患者から報告された結果と術後 3 か月までの機能測定を研究します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lara Atwater, MD
- 電話番号：5034946400
- メール：atwaterl@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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コンタクト：
- Lara Atwater, MD
- 電話番号：503-494-6400
- メール：atwaterl@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OHSUで外科的足首骨折固定を受けている成人患者（18歳から89歳）
除外基準:
- 敗血症
- その他の重大な長骨または内部の損傷 (同側の手足の損傷を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：止血帯
この腕には、足首骨折手術中に手術の期間（スプリントが配置されるまで）または2時間のいずれか短い方の間、太ももの周りに止血帯が250mmhgに膨らんでいます。
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この腕には太ももの周りに止血帯が配置され、足首骨折手術中または 2 時間のいずれか短い方で 250mmHg まで膨張します。
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介入なし：止血帯はありません
この腕には、太ももの周りに止血帯が配置されますが、足首骨折手術の期間中は膨らみません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン患者報告の結果からの変更測定情報システム物理機能サブスケール12週間のサブスケール
時間枠：術前と術後12週間を収集しました
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）物理機能（PF）サブスケール、整形外科の文献で広く使用されている患者の報告結果調査がポイントで取得され、報告されます。
PROMIS測定では、スコアが高いほど、測定される概念の多くに等しい（たとえば、より多くの疲労、より多くの身体機能）。
50のスコアは、関連する参照母集団の平均であり、10はその母集団の標準偏差（SD）です。
たとえば、40のスコアは、60のスコアが参照母集団の平均より1つ高いSDが1つ高い基準母集団の平均よりも1つ低いSDです。
したがって、60のスコアは、平均参照された母集団を上回る1つの標準偏差です。
これは、測定されている概念に応じて、望ましいまたは望ましくない結果になる可能性があります。
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術前と術後12週間を収集しました
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ベースラインからの患者報告の結果からの変更測定情報システムの痛みの干渉サブスケール12週間のサブスケール
時間枠：術前と術後12週間を収集しました
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉（PI）サブスケール、整形外科の文献で広く使用されている患者の報告結果調査が得られ、ポイントで報告されます。
50のスコアは、関連する参照母集団の平均であり、10はその母集団の標準偏差（SD）です。
たとえば、40のスコアは、60のスコアが参照母集団の平均より1つ高いSDが1つ高い基準母集団の平均よりも1つ低いSDです。
したがって、60のスコアは、平均参照された母集団を上回る1つの標準偏差です。
これは、測定されている概念に応じて、望ましいまたは望ましくない結果になる可能性があります。
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術前と術後12週間を収集しました
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12週間でベースラインの足と足首の能力測定値から変化する
時間枠：術前と術後12週間を収集しました
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整形外科の足と足首の文献で広く使用されている患者である患者である患者である患者の能力測定（FAAM）（FAAM）が得られ、ポイントで報告されます。
スコアの範囲は0％（関数が最小）から100％（ほとんどの関数）です。
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術前と術後12週間を収集しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術前と術後2時間、3、6、12週間で評価
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患者は、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) (0-10) で痛みを採点します。
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術前と術後2時間、3、6、12週間で評価
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くるぶし周囲
時間枠：術後6週目と12週目に採取
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両側のくるぶしの円周 (cm) は盲目の理学療法士によって測定されます
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術後6週目と12週目に採取
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ふくらはぎの胴回り
時間枠：術後6週目と12週目に採取
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cmでの両側のふくらはぎの胴回りは、盲目の理学療法士によって測定されます
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術後6週目と12週目に採取
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可動性
時間枠：術後6週目と12週目に採取
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可動性は、タイムアップ アンド ゴー テストを数秒で行い、盲目の理学療法士によって測定されます。
患者は椅子に座り、立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を数秒で記録します。
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術後6週目と12週目に採取
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足首の可動域
時間枠：術後6週目と12週目に採取
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足首の可動域 (屈曲、伸展、内反、外転) は、盲目の理学療法士がゴニオメーターで角度で測定します。
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術後6週目と12週目に採取
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疲労性
時間枠：術後6週目と12週目に採取
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Biodex マシンを利用して、疲労度またはフット ポンド単位の総作業量が、盲目の理学療法士によって測定されます。
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術後6週目と12週目に採取
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近位および遠位の下肢強度
時間枠：術後6週目と12週目に採取
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ハンドヘルドダイナモメーターを介した近位および遠位の下肢強度（lb単位）は、盲目の理学療法士によって測定されます
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術後6週目と12週目に採取
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片足立脚時間
時間枠：術後6週目と12週目に採取
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片脚立ち時間（秒）は、盲目の理学療法士によって測定されます
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術後6週目と12週目に採取
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Y バランス テストのスコア
時間枠：術後6週目と12週目に採取
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Y バランス テスト複合スコア (%) は、盲目の理学療法士によって測定されます。
このテストでは、四肢の長さが測定され、患者は 3 つの平面 (前部、後内側、後外側) で最長距離の四肢に到達し、達成された最大距離が記録されます。
スコアは、各面で到達した最大距離の合計を四肢の長さの 3 倍で割った値です。
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術後6週目と12週目に採取
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四肢のpH
時間枠：記録はプローブの配置直後に開始され、術中および術後 2 時間継続されます。
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Covidien pH モニタリング キットの VersaFlex® pH カテーテルは、小さな切開を介して手術脚の前方コンパートメントに配置され、Digitrapper® Recorder は連続的な筋肉内 pH を測定および記録します。
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記録はプローブの配置直後に開始され、術中および術後 2 時間継続されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lara Atwater, MD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
- Omeroglu H, Gunel U, Bicimoglu A, Tabak AY, Ucaner A, Guney O. The relationship between the use of tourniquet and the intensity of postoperative pain in surgically treated malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1997 Dec;18(12):798-802. doi: 10.1177/107110079701801208.
- Hung M, Baumhauer JF, Licari FW, Voss MW, Bounsanga J, Saltzman CL. PROMIS and FAAM Minimal Clinically Important Differences in Foot and Ankle Orthopedics. Foot Ankle Int. 2019 Jan;40(1):65-73. doi: 10.1177/1071100718800304. Epub 2018 Oct 4.
- Wilgis EF. Observations on the effects of tourniquet ischemia. J Bone Joint Surg Am. 1971 Oct;53(7):1343-6. No abstract available.
- Cushing H. Pneumatic tourniquets: with especial reference to their use in craniotomies: Medical news; 1904.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (推定)
2026年3月17日
研究の完了 (推定)
2027年3月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。