발목 골절 수술 후 수술 중 지혈대 사용과 사지 pH, 기능 측정 및 환자보고 결과 간의 상관 관계
2022년 6월 30일 업데이트: Oregon Health and Science University
이 연구는 1) 지혈대 사용 중/후 골격근 pH를 특성화하고 2) 수술 중 지혈대 사용과 수술 후 기능 측정 및 환자가 보고한 결과 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
지혈대는 알려진 위험과 이 기간을 뒷받침하는 문헌이 부족함에도 불구하고 최대 2시간 동안 계속 사용하는 경우 "안전"한 것으로 널리 받아들여지고 있습니다.
지혈대의 합병증으로는 지혈대 부위 통증, 수술 부위 통증 증가, 재관류로 인한 부기, 신경통증, 혈관 손상, 기능 약화, 근지구력 감소 등이 있습니다.
구획 증후군과 마찬가지로 지혈대는 산소, 포도당 및 젖산 교환에 필요한 조직 관류 구배를 제거합니다.
조직 내 분자 교환의 부족은 조직 무산소증과 산증을 초래하여 골격근과 신경의 세포 사멸을 초래하는 것으로 생각됩니다.
이 연구는 발목 골절 수술을 받는 환자를 지혈대 또는 지혈대를 사용하지 않는 팔로 무작위 배정하고 수술 중 및 수술 후 지속적인 근육 내 pH, 수술 후 최대 3개월까지 환자가 보고한 결과 및 기능 측정을 포함한 결과를 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lara Atwater, MD
- 전화번호: 5034946400
- 이메일: atwaterl@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Lara Atwater, MD
- 전화번호: 503-494-6400
- 이메일: atwaterl@ohsu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OHSU에서 외과적 발목 골절 고정술을 받는 성인 환자(18세~89세)
제외 기준:
- 부패
- 기타 심각한 긴 뼈 또는 내부 손상(동측 사지 손상 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 지혈대
이 팔은 수술 기간(부목을 놓을 때까지) 또는 발목 골절 수술 중 2시간 중 더 짧은 시간 동안 250mmHg로 팽창된 지혈대를 허벅지 주위에 배치합니다.
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이 팔은 발목 골절 수술 기간 또는 2시간 중 더 짧은 기간 동안 허벅지 주위에 지혈대를 배치하고 250mmHg로 부풀립니다.
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NO_INTERVENTION: 지혈대 없음
이 팔에는 허벅지 주위에 지혈대가 있지만 발목 골절 수술 기간 동안 팽창되지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 하위 척도
기간: 수술 전과 수술 후 3주, 6주, 12주에 수집
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능(PF) 하위 척도, 정형외과 문헌에서 널리 사용되는 Patient Reported Outcome 조사를 포인트 단위로 획득하고 보고합니다.
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수술 전과 수술 후 3주, 6주, 12주에 수집
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 하위 척도
기간: 수술 전과 수술 후 3주, 6주, 12주에 수집
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭(PI) 하위 척도, 정형외과 문헌에서 널리 사용되는 환자 보고 결과 조사를 포인트 단위로 획득하고 보고합니다.
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수술 전과 수술 후 3주, 6주, 12주에 수집
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발 및 발목 능력 측정
기간: 수술 전과 수술 후 3주, 6주, 12주에 수집
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정형외과 발 및 발목 문헌에서 널리 사용되는 환자 보고 결과 조사인 발 및 발목 능력 측정은 포인트 단위로 획득 및 보고됩니다.
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수술 전과 수술 후 3주, 6주, 12주에 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 2시간, 3주, 6주, 12주에 평가
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환자는 VAS(Visual Analog Pain Scale)(0-10)로 통증 점수를 매깁니다.
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수술 전 및 수술 후 2시간, 3주, 6주, 12주에 평가
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Malleolar 둘레
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
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맹검 물리 치료사가 양측 복사 둘레(cm)를 측정합니다.
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수술 후 6주 및 12주에 수집
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송아지 둘레
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
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양쪽 종아리 둘레(cm)는 블라인드 물리 치료사에 의해 측정됩니다.
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수술 후 6주 및 12주에 수집
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유동성
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
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시간 초과 및 몇 초 만에 이동 테스트를 통한 이동성은 맹인 물리 치료사에 의해 측정됩니다.
환자는 의자에 앉게 되고 일어나서 10피트를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 시간이 초 단위로 기록됩니다.
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수술 후 6주 및 12주에 수집
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발목 가동 범위
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
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발목 운동 범위(굴곡, 신전, 내전, 외반)는 맹인 물리 치료사가 측각계로 도 단위로 측정합니다.
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수술 후 6주 및 12주에 수집
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피로도
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
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시각 장애인 물리 치료사가 바이오덱스 기계를 사용하여 피로도 또는 총 작업량(피트 파운드)을 측정합니다.
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수술 후 6주 및 12주에 수집
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근위 및 원위 하지 근력
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
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휴대용 동력계를 통한 근위 및 원위 하지 근력(lb)은 눈이 먼 물리 치료사가 측정합니다.
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수술 후 6주 및 12주에 수집
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단일 사지 자세 시간
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
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단일 사지 자세 시간(초)은 시각 장애인 물리 치료사가 측정합니다.
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수술 후 6주 및 12주에 수집
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Y 균형 테스트 점수
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
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Y-균형 테스트 종합 점수(%)는 맹검 물리 치료사에 의해 측정됩니다.
이 검사를 위해 사지의 길이를 측정하고 환자가 3면(전방, 후내측, 후외측)에서 가장 긴 사지에 도달하고 도달한 최대 거리를 기록합니다.
점수는 각 평면에서 도달한 최대 거리의 합을 사지 길이의 3배로 나눈 값으로 얻습니다.
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수술 후 6주 및 12주에 수집
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사지 pH
기간: 기록은 프로브 배치 직후 시작되며 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 계속됩니다.
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Covidien pH 모니터링 키트의 VersaFlex® pH 카테터는 작은 절개를 통해 수술 다리의 전방 구획에 배치되고 Digitrapper® Recorder는 지속적인 근육 내 pH를 측정하고 기록합니다.
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기록은 프로브 배치 직후 시작되며 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Omeroglu H, Gunel U, Bicimoglu A, Tabak AY, Ucaner A, Guney O. The relationship between the use of tourniquet and the intensity of postoperative pain in surgically treated malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1997 Dec;18(12):798-802. doi: 10.1177/107110079701801208.
- Konrad G, Markmiller M, Lenich A, Mayr E, Ruter A. Tourniquets may increase postoperative swelling and pain after internal fixation of ankle fractures. Clin Orthop Relat Res. 2005 Apr;(433):189-94. doi: 10.1097/01.blo.0000151849.37260.0a.
- Younger AS, Kalla TP, McEwen JA, Inkpen K. Survey of tourniquet use in orthopaedic foot and ankle surgery. Foot Ankle Int. 2005 Mar;26(3):208-17. doi: 10.1177/107110070502600305.
- Hung M, Baumhauer JF, Licari FW, Voss MW, Bounsanga J, Saltzman CL. PROMIS and FAAM Minimal Clinically Important Differences in Foot and Ankle Orthopedics. Foot Ankle Int. 2019 Jan;40(1):65-73. doi: 10.1177/1071100718800304. Epub 2018 Oct 4.
- Wilgis EF. Observations on the effects of tourniquet ischemia. J Bone Joint Surg Am. 1971 Oct;53(7):1343-6. No abstract available.
- Cushing H. Pneumatic tourniquets: with especial reference to their use in craniotomies: Medical news; 1904.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 17일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지혈대에 대한 임상 시험
-
University of California, San Francisco모병
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University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로