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발목 골절 수술 후 수술 중 지혈대 사용과 사지 pH, 기능 측정 및 환자보고 결과 간의 상관 관계

2025년 3월 19일 업데이트: Lara Atwater, Oregon Health and Science University
이 연구는 1) 지혈대 사용 중/후 골격근 pH를 특성화하고 2) 수술 중 지혈대 사용과 수술 후 기능 측정 및 환자가 보고한 결과 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지혈대는 알려진 위험과 이 기간을 뒷받침하는 문헌이 부족함에도 불구하고 최대 2시간 동안 계속 사용하는 경우 "안전"한 것으로 널리 받아들여지고 있습니다. 지혈대의 합병증으로는 지혈대 부위 통증, 수술 부위 통증 증가, 재관류로 인한 부기, 신경통증, 혈관 손상, 기능 약화, 근지구력 감소 등이 있습니다. 구획 증후군과 마찬가지로 지혈대는 산소, 포도당 및 젖산 교환에 필요한 조직 관류 구배를 제거합니다. 조직 내 분자 교환의 부족은 조직 무산소증과 산증을 초래하여 골격근과 신경의 세포 사멸을 초래하는 것으로 생각됩니다. 이 연구는 발목 골절 수술을 받는 환자를 지혈대 또는 지혈대를 사용하지 않는 팔로 무작위 배정하고 수술 중 및 수술 후 지속적인 근육 내 pH, 수술 후 최대 3개월까지 환자가 보고한 결과 및 기능 측정을 포함한 결과를 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OHSU에서 외과적 발목 골절 고정술을 받는 성인 환자(18세~89세)

제외 기준:

  • 부패
  • 기타 심각한 긴 뼈 또는 내부 손상(동측 사지 손상 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지혈대
이 팔은 허벅지 주위에 허벅지 주위에 수술 기간 (부목이 배치 될 때까지) 또는 발목 골절 수술 중에 2 시간이 더 짧은 허벅지 주위에 배치됩니다.
절차: 지혈대
이 팔은 발목 골절 수술 기간 또는 2시간 중 더 짧은 기간 동안 허벅지 주위에 지혈대를 배치하고 250mmHg로 부풀립니다.
간섭 없음: 지혈대가 없습니다
이 팔에는 허벅지 주위에 지혈대가 배치되지만 발목 골절 수술 기간 동안 팽창되지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 환자보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 하위 척도에서 12 주
기간: 수술 전 및 수술 후 12 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능 (PF) 하위 스케일 인 환자보고 된 결과 조사는 정형 외과 문헌에 널리 사용 된 결과 조사가 입수하여 요점으로보고 될 것입니다. PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념의 더 많은 것과 같습니다 (예 : 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능). 50 점은 관련 참조 모집단의 평균이며 10은 해당 모집단의 표준 편차 (SD)입니다. 예를 들어, 40 점은 기준 모집단의 평균보다 1 개의 SD가 낮습니다. 여기서 60 점은 기준 모집단의 평균보다 1 개의 SD가 높습니다. 따라서 60 점은 평균 참조 모집단보다 하나의 표준 편차입니다. 이것은 측정되는 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과 일 수 있습니다.
수술 전 및 수술 후 12 주
기준선 환자보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 하위 척도에서 변경
기간: 수술 전 및 수술 후 12 주
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 (PI) 하위 스케일 인 환자보고 된 결과 조사는 정형 외과 문헌에 널리 사용되는 결과 조사가 점수로 얻어지고보고 될 것이다. 50 점은 관련 참조 모집단의 평균이며 10은 해당 모집단의 표준 편차 (SD)입니다. 예를 들어, 40 점은 기준 모집단의 평균보다 1 개의 SD가 낮습니다. 여기서 60 점은 기준 모집단의 평균보다 1 개의 SD가 높습니다. 따라서 60 점은 평균 참조 모집단보다 하나의 표준 편차입니다. 이것은 측정되는 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과 일 수 있습니다.
수술 전 및 수술 후 12 주
12 주에 기준선 및 발목 능력 측정에서 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 12 주
정형 외과 발과 발목 문헌에 널리 사용 된 환자보고 된 결과 조사가 포인트로보고 될 것입니다. 점수는 0% (최소 기능)에서 100% (대부분의 기능)입니다.
수술 전 및 수술 후 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 2시간, 3주, 6주, 12주에 평가
환자는 VAS(Visual Analog Pain Scale)(0-10)로 통증 점수를 매깁니다.
수술 전 및 수술 후 2시간, 3주, 6주, 12주에 평가
Malleolar 둘레
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
맹검 물리 치료사가 양측 복사 둘레(cm)를 측정합니다.
수술 후 6주 및 12주에 수집
송아지 둘레
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
양쪽 종아리 둘레(cm)는 블라인드 물리 치료사에 의해 측정됩니다.
수술 후 6주 및 12주에 수집
유동성
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
시간 초과 및 몇 초 만에 이동 테스트를 통한 이동성은 맹인 물리 치료사에 의해 측정됩니다. 환자는 의자에 앉게 되고 일어나서 10피트를 걷고 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 시간이 초 단위로 기록됩니다.
수술 후 6주 및 12주에 수집
발목 가동 범위
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
발목 운동 범위(굴곡, 신전, 내전, 외반)는 맹인 물리 치료사가 측각계로 도 단위로 측정합니다.
수술 후 6주 및 12주에 수집
피로도
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
시각 장애인 물리 치료사가 바이오덱스 기계를 사용하여 피로도 또는 총 작업량(피트 파운드)을 측정합니다.
수술 후 6주 및 12주에 수집
근위 및 원위 하지 근력
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
휴대용 동력계를 통한 근위 및 원위 하지 근력(lb)은 눈이 먼 물리 치료사가 측정합니다.
수술 후 6주 및 12주에 수집
단일 사지 자세 시간
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
단일 사지 자세 시간(초)은 시각 장애인 물리 치료사가 측정합니다.
수술 후 6주 및 12주에 수집
Y 균형 테스트 점수
기간: 수술 후 6주 및 12주에 수집
Y-균형 테스트 종합 점수(%)는 맹검 물리 치료사에 의해 측정됩니다. 이 검사를 위해 사지의 길이를 측정하고 환자가 3면(전방, 후내측, 후외측)에서 가장 긴 사지에 도달하고 도달한 최대 거리를 기록합니다. 점수는 각 평면에서 도달한 최대 거리의 합을 사지 길이의 3배로 나눈 값으로 얻습니다.
수술 후 6주 및 12주에 수집
사지 pH
기간: 기록은 프로브 배치 직후 시작되며 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 계속됩니다.
Covidien pH 모니터링 키트의 VersaFlex® pH 카테터는 작은 절개를 통해 수술 다리의 전방 구획에 배치되고 Digitrapper® Recorder는 지속적인 근육 내 pH를 측정하고 기록합니다.
기록은 프로브 배치 직후 시작되며 수술 중 및 수술 후 2시간 동안 계속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Lara Atwater, MD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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